PHENERGAN 25 mg comprimés enrobés
PHENERGAN 25 mg comprimés enrobés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – 3277RP
Forme : COMPRIMES ENROBES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : MEDEVA PHARMAProduit(s) : PHENERGAN
Evénements :
- mise sur le marché 15/3/1948
- octroi d’AMM 2/7/1973
- validation de l’AMM 21/11/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 308228-6
2
plaquette(s) thermoformée(s)
20
unité(s)
PVC/alu
bleuEvénements :
- agrément collectivités 16/12/1960
- inscription SS 31/8/1962
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 3.85 F
Prix public TTC : 7.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PROMETHAZINE CHLORHYDRATE 28.21 mg
Correspondant à 25 mg de prométhazine base.
- AMIDON DE BLE excipient
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- TALC excipient
- SUCRE GLACE AMYLACE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- POLYVINYLE ACETATE enrobage
- CIRE DE CARNAUBA enrobage
- SACCHAROSE enrobage
- BLEU PATENTE V colorant (enrobage)
- CIRE DE CARNAUBA enrobage
- ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PHENOTHIAZINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R06A-D02.
Prométhazine, antihistaminique H 1 , phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :
– un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale,
– un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques,
– un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique),
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
* Propriétés pharmacocinétiques :
La biodisponibilité de la prométhazine est comprise entre 13 et 40%.
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 1.5 à 3 heures.
Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de la molécule, d’environ 15 l/kg.
La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75 à 80%.
La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.
Le métabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d’une déméthylation.
La clairance rénale représente moins de 1% de la clairance totale, et environ 1% de la quantité de prométhazine administrée est retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Les métabolites retrouvés dans l’urine, le sulfoxide notamment, représentent environ 20% de la dose.
Variations physiopathologiques : risque d’accumulation des antihistaminiques chez l’insuffisant rénal ou hépatique.
- ***
Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :
– rhinite (saisonnière ou perannuelle),
– conjonctivite,
– urticaire.
Insomnies occasionnelles.
Insomnies transitoires. - RHINITE ALLERGIQUE
- CONJONCTIVITE ALLERGIQUE
- URTICAIRE
- INSOMNIE
- SEDATION
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - SECHERESSE DES MUQUEUSES
Effet anticholinergique. - CONSTIPATION
Effet anticholinergique. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet anticholinergique. - MYDRIASE
Effet anticholinergique. - PALPITATION
Effet anticholinergique. - RETENTION D’URINE
Effet anticholinergique. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- TROUBLE DE L’EQUILIBRE (EXCEPTIONNEL)
- VERTIGE
- TROUBLE DE LA MEMOIRE
- TROUBLE DE LA CONCENTRATION
- ATAXIE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - TREMBLEMENT
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - CONFUSION MENTALE
- HALLUCINATION
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
- NERVOSITE (RARE)
- INSOMNIE (RARE)
- ERYTHEME
Réaction de sensibilisation. - ECZEMA
Réaction de sensibilisation. - PURPURA
Réaction de sensibilisation. - URTICAIRE
Eventuellement géante.
Réaction de sensibilisation. - OEDEME
Réaction de sensibilisation. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Réaction de sensibilisation. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Réaction de sensibilisation. - PHOTOSENSIBILISATION
- LEUCOPENIE
- NEUTROPENIE
- AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- MISE EN GARDE
En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, dème, lésions cutanées…) ou de signes associés d’affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.
La cause d’une insomnie doit, si possible, être identifiée, et les éventuels facteurs sous-jacents traités. La persistance de l’insomnie après 5 jours de ce traitement peut indiquer une pathologie sous-jacente, et le traitement devra être réévalué. - EPILEPSIE
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène par les phénothiazines. - SUJET AGE
La prométhazine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant :
– une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;
– une constipation chronique (risque d’iléus paralytique) ;
– une éventuelle hypertrophie prostatique ; - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
La prométhazine doit être utilisée avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines. - INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
La prométhazine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance hépatique sévère (en raison du risque d’accumulation). - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
La prométhazine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance rénale sévère (en raison du risque d’accumulation). - BOISSONS ALCOOLISEES
La prise de boissons alcoolisées ou d’un autre médicament contenant de l’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement. - EXPOSITION AU SOLEIL
Compte tenu de l’effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement. - GROSSESSE
Aspect malformatif (premier trimestre) :
– Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal pour la prométhazine.
– En clinique, l’utilisation de la prométhazine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
Aspect foetotoxique (2 e et 3ème trimestre) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d’un antihistaminique anticholinergique, tel que la prométhazine, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
Compte tenu de ces données, l’utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
- HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
- TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques. - GLAUCOME A ANGLE FERME
- ALLAITEMENT (relative)
Le passage de la prométhazine dans le lait maternel n’est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d’excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d’apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le sultopride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Signes d’un surdosage en prométhazine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l’enfant) ; troubles de la conscience, coma.
Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Réservé à l’adulte.
* Manifestations allergiques :
Un à deux comprimés par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum, sans dépasser six comprimés par jour.
Il convient de privilégier les prises
vespérales en raison de l’effet sédatif prononcé de la prométhazine.
Le traitement doit être court.
* Insomnies occasionnelles, insomnies transitoires :
Un à deux comprimés le soir, quinze à trente minutes avant le coucher.
Le traitement doit être
aussi bref que possible (deux à cinq jours).
Si l’insomnie persiste au-delà de cette période, le traitement devra être réévalué.