FLUISEDAL sirop

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FLUISEDAL sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/10/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SIROP

    Usage : adulte, enfant + de 1 an

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : ELERTE

    Produit(s) : FLUISEDAL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 3/2/1969
    2. publication JO de l’AMM 23/8/1969
    3. mise sur le marché 1/3/1971
    4. validation de l’AMM 10/12/1997

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 306310-7

    1
    flacon(s)
    125
    ml
    verre brun

    Evénements :

    1. inscription SS 29/8/1970


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : cuillère-mesure
    5
    ml

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    Prix Pharmacien HT : 9.16 F

    Prix public TTC : 15.80 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 327787-7

    1
    flacon(s)
    250
    ml
    verre brun

    Evénements :

    1. inscription SS 6/2/1987


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : cuillère-mesure
    5
    ml

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    Prix Pharmacien HT : 15.20 F

    Prix public TTC : 24.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    • BENZOATE DE MEGLUMINE 2.60 g
      Une cuillère mesure de 5 ml contient 130 mg de benzoate de méglumine.
      Une cuillère à soupe (15 ml) contient 390 mg de benzoate de méglumine.
    • POLYSORBATE 20 0.30 g
      Une cuillère mesure de 5 ml contient 15 mg de polysorbate 20.
      Une cuillère à soupe (15 ml) contient 45 mg de polysorbate 20.
    • PROMETHAZINE CHLORHYDRATE 0.05 g
      Une cuillère mesure de 5 ml contient 2.5 mg de chlorhydrate de prométhazine.
      Une cuillère à soupe (15 ml) contient 7.5 mg de chlorhydrate de prométhazine.

    Principes non-actifs

    1. ANTITUSSIF (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R05D-B30.
      Prométhazine : antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :
      – un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale,
      – un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques,
      – un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
      Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les bronches, l’intestin et les vaisseaux.
      Ils possèdent pour la plupart une activité antitussive, qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d’autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      La biodisponibilité de la prométhazine est comprise entre 13 et 40%.
      Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 1.5 à 3 heures.
      Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de la molécule, d’environ 15 l/kg.
      La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75-80%.
      La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.
      Le métabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d’une déméthylation.
      La clairance rénale représente moins de 1% de la clairance totale et environ 1% de la quantité de prométhazine administrée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines.
      Les métabolites retrouvés dans l’urine, sulfoxide notamment, représentent environ 20% de la dose.
      Variation physiopathologique : risque d’accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

    1. ***
      Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.
      Remarque : l’association d’un antitussif et d’un expectorant n’est pas justifiée.
    2. TOUX SECHE

    1. SEDATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
    2. SOMNOLENCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
    3. SECHERESSE DES MUQUEUSES
    4. CONSTIPATION
    5. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
    6. MYDRIASE
    7. PALPITATION
    8. RETENTION D’URINE
    9. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
    10. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
    11. VERTIGE
    12. TROUBLE DE LA MEMOIRE
    13. TROUBLE DE LA CONCENTRATION
    14. ATAXIE
    15. TREMBLEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
    16. CONFUSION MENTALE
    17. HALLUCINATION
    18. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      NOURRISSON
    19. NERVOSITE (RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      NOURRISSON
    20. INSOMNIE (RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      NOURRISSON
    21. ERYTHEME
      Réaction de sensibilisation.
    22. ECZEMA
      Réaction de sensibilisation.
    23. PRURIT
      Réaction de sensibilisation.
    24. PURPURA
      Réaction de sensibilisation.
    25. URTICAIRE
      Eventuellement géante. Réaction de sensibilisation.
    26. OEDEME
      Réaction de sensibilisation.
    27. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Réaction de sensibilisation.
    28. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      Réaction de sensibilisation.
    29. PHOTOSENSIBILISATION
      Réaction de sensibilisation.
    30. LEUCOPENIE
    31. NEUTROPENIE
    32. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
    33. THROMBOPENIE
    34. ANEMIE HEMOLYTIQUE

    1. MISE EN GARDE
      – Toux :

      Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.

      Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.

      Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

      Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

      – Présence de sulfites :

      Ce médicament contient des sulfites (métabisulfite de sodium) qui peuvent entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
    2. ENFANTS DE MOINS DE 1 AN
      Liée à la présence de prométhazine :

      Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d’hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, il est recommandé de ne pas les utiliser chez les enfants à risque d’apnée âgés de moins de 1 an.
    3. EPILEPSIE
      Liée à la présence de prométhazine :

      La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.
    4. SUJET AGE
      La prométhazine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant :

      – une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

      – une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),

      – une éventuelle hypertrophie prostatique.
    5. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
      La prométhazine doit être utilisée avec prudence chez le sujet porteur de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines.
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      La prométhazine doit être utilisée avec prudence en raison du risque d’accumulation.
    7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      La prométhazine doit être utilisée avec prudence en raison du risque d’accumulation.
    8. ENFANT
      En cas d’utilisation chez l’enfant, il convient d’éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-oesophagien avant d’utiliser la prométhazine comme antitussif.
    9. ALCOOL
      Liée à la présence de prométhazine :

      La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
    10. EXPOSITION AU SOLEIL
      Compte tenu de l’effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement.
    11. DIABETE
      Liée à la forme pharmaceutique :

      En cas de diabète, de régime hypoglucidique, tenir compte de l’apport de 3.6 g de saccharose par cuillère mesure de 5 ml et 10.8 g par cuillère à soupe.
    12. ALLAITEMENT
      La présence de prométhazine conditionne la conduite à tenir en cas d’allaitement.

      Compte tenu d’un passage faible mais réel des antihistaminiques dans le lait maternel et des propriétés sédatives prononcées de la prométhazine, la prise de ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.
    13. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

      Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Liée à la présence de prométhazine : hypersensibilité aux antihistaminiques.
    2. ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
    3. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Risque de rétention urinaire.
    4. ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
      Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
    5. GROSSESSE (relative)
      La présence de benzoate de méglumine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse. Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
      Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du benzoate de méglumine lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
      En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      – Sultopride : association déconseillée.
      Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.

    Signes de l’intoxication :

    1. CRISE CONVULSIVE
    2. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
    3. COMA

    Traitement

    Signes d’un surdosage en prométhazine :
    – convulsions (surtout chez le nourrisson et l’enfant),
    – troubles de la conscience, coma.
    Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’adulte, à l’enfant et au nourrisson de plus d’un an.
    – Adulte : trois à quatre cuillères à soupe par jour.
    – Enfant : utiliser la cuillère-mesure de cinq millilitres :
    . de douze à trente mois : trois à quatre
    cuillères-mesure par jour.
    – de trente mois à douze ans : quatre à six cuillères-mesure par jour.
    – de douze à quize ans : six à neuf cuillères-mesure par jour.
    Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où
    survient la toux.
    Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif prononcé du prométhazine.


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