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INSOMNYL gélules (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : GELULES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : GNR-PHARMA

  Produit(s) : INSOMNYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/9/1965
  2. publication JO de l’AMM 22/6/1966
  3. mise sur le marché 10/12/1968
  4. validation de l’AMM 17/6/1987
  5. arrêt de commercialisation 22/1/2001

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 305325-0
  
  1
  boîte(s)
  20
  unité(s)
  bleu
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PROMETHAZINE CHLORHYDRATE 15 mg
  • AUBEPINE 50 mg
    extrait sec d’aubepine

  Principes non-actifs

  • CARBONATE DE MAGNESIUM LEGER excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (gélule)
  • GELATINE excipient de la gélule

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPNOTIQUE-SEDATIF (ASSOCIATION SANS BARBITURIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05C-X10.
     Association d’un extrait végétal traditionnellement utilisé en cas de troubles mineurs du sommeil et d’un antihistaminique H1 ( phénothiazine ).
     – Aubépine : phytothérapie à visée sédative.
     – Prométhazine : antihistaminique par action sur les récepteurs H1, centraux et périphériques; elle possède aussi des propriétés sédatives et faiblement atropiniques.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Insomnie.

  
  

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE
     Somnolence diurne.

  3. EFFET ATROPINIQUE

  4. HYPERVISCOSITE DES SECRETIONS BRONCHIQUES

  5. SECHERESSE DE LA BOUCHE

  6. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION

  7. CONSTIPATION

  8. RETENTION D’URINE

  9. CONFUSION MENTALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE

  10. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE

  11. DYSKINESIE TARDIVE (RARE)
      Certains cas de dyskinésie tardive ont été décrits après administration prolongée de certains antihistaminiques.

  12. LEUCOPENIE (RARE)
      De rares cas de leucopénie ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée de phénothiazines.

  13. AGRANULOCYTOSE (RARE)
      De rares cas d’agranulocytose ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée de phénothiazines.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. BOISSONS ALCOOLISEES
     L’absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée.

  3. GROSSESSE
     – Début de grossesse :
     
     une légère augmentation du risque de malformations cardiovasculaires a été mise en évidence dans l’espèce humaine. Par conséquent, ne pas prescrire pendant les trois premiers mois de la grossesse.
     
     – Fin de grossesse :
     
     en cas de traitement maternel prolongé, possibilité de somnolence ou d’hyperexcitabilité chez le nouveau-né.

  4. ALLAITEMENT
     L’administration est déconseillée pendant la période d’allaitement,
     
     en l’absence d’information sur le sort du médicament.

  5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Risque de somnolence.

  6. UTILISATEUR DE MACHINE
     Risque de somnolence.

  
  

  Contre-Indications

  2. RISQUE DE GLAUCOME PAR FERMETURE DE L’ANGLE
     Contre-indication liée à la présence de prométhazine.

  3. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     lies a une retention urinaire et a la presence de promethazine

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  – Liée à la présence de prométhazine :
  . Chez l’enfant : les signes dominants comportent excitation avec agitation, hallucination, ataxie, incoordination, athétose et convulsions. Ces dernières surviennent par intermittence; tremblements et mouvements
  athétosiques peuvent en être le prodrome.
  Pupilles fixes et dilatées, rougeur des téguments (face) et hyperthermie sont des signes fréquents qui rappellent l’intoxication atropinique. La phase terminale s’accompagne d’un coma qui s’aggrave avec un
  collapsus cardio-respiratoire : la mort peut survenir dans un délai de 2 à 98 heures.
  . Chez l’adulte le tableau est différent : la dépression et le coma peuvent précéder une phase d’excitation et de convulsions.
  Fièvre et rougeur des téguments sont
  plus rares.
  Conduite à tenir : si le malade est conscient et vu moins de deux heures après la prise : vomissements provoqués; si le malade est vu après : traitement symptomatique en milieu spécialisé, ventilation assistée, lavage d’estomac sous
  intubation trachéale.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  Adultes : 1 à 2 gélules le soir.
  Sujet âgé : 1 gélule peut être suffisante.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  En règle générale, le traitement doit être de courte durée.
  

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