PROSOMNYL comprimés pelliculés (arrêt de commercialisation)
PROSOMNYL comprimés pelliculés (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 25/8/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – BARBIGAN
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Usage : adulte
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : BRICHARDProduit(s) : PROSOMNYL
Evénements :
- octroi d’AMM 19/5/1965
- mise sur le marché 27/7/1965
- arrêt de commercialisation 15/10/1992
- validation de l’AMM 27/7/1994
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 328965-6
1
plaquette(s) thermoformée(s)
20
unité(s)
PVC/alu
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 16.09 F
Prix public TTC : 26.70 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
- PHENOBARBITAL 20 mg
- PASSIFLORE 50 mg
extrait sec hydro-alcoolique de passiflore
- LACTOSE excipient
- AVICEL PH 101 excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- POLYVIDONE excipient
- STEARIQUE ACIDE excipient
- CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
- PHARMACOAT 606 pelliculage
- CONCENTRE PIGMENTAIRE BLEU colorant (pelliculage)
- HYPNOTIQUE-SEDATIF (BARBITURIQUE EN ASSOCIATION) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05C-B02.
Association d’un barbiturique et d’une plante à visée sédative.
-
Utilisé dans les troubles légers du sommeil et les manifestations mineures de l’anxiété.
- REACTION CUTANEE
- SOMNOLENCE
- TROUBLE PSYCHIQUE
essentiellement à type de confusion mentale chez les sujets âgés.
- BOISSONS ALCOOLISEES
L’absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée du traitement. - SUJET AGE
prendre en compte le risque potentiel du phénobarbital. - INSUFFISANCE RENALE
prendre en compte le risque potentiel du phénobarbital. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
prendre en compte le risque potentiel du phénobarbital. - GROSSESSE
lié à la présence de phénobarbital
– Début de grossesse :
Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène; cependant, dans l’espèce humaine, les études prospectives n’ayant pas mis en évidence d’augmentation du nombre de malformations, le risque malformatif est par conséquent minime ou nul.
– Fin de grossesse et période néo-natale :
L’administration de barbiturique en fin de grossesse peut entraîner une dépression respiratoire et un syndrome de sevrage chez le nouveau-né avec hyper-irritabilité et des convulsions. Il survient dans un délai de un à quatorze jours après l’accouchement et peut persister pendant plusieurs mois. Une surveillance néo-natale est alors recommandée. - ALLAITEMENT
L’utilisation de ce médicament pendant la lactation n’est pas recommandée en raison du passage du phénobarbital dans le lait. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament. - UTILISATEUR DE MACHINE
Risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
Traitement
Les risques de surdosage sont ceux des barbituriques.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte.
Un à trois comprimés par jour, à prendre avant les repas, ou le soir au coucher en cas de troubles légers du sommeil.