LIBRIUM ROCHE 5 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

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LIBRIUM ROCHE 5 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – RO-5-0690
    nom ancien – LIBRIUM-CINQ COMPRIMES DRAGEIFIES


    Forme : COMPRIMES ENROBES

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : PRODUITS ROCHE

    Produit(s) : LIBRIUM

    Evénements :

    1. mise sur le marché 1/1/1964
    2. octroi d’AMM 11/3/1964
    3. publication JO de l’AMM 16/1/1965
    4. validation de l’AMM 22/10/1986
    5. arrêt de commercialisation 25/10/1994

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 306190-1

    3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu
    vert

    Evénements :

    1. inscription SS 13/8/1964
    2. agrément collectivités 15/10/1964
    3. arrêt de commercialisation 25/10/1994
    4. radiation collectivités 19/1/1996
    5. radiation SS 16/3/1996


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 3.91 F

    Prix public TTC : 7.20 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANXIOLYTIQUE (BENZODIAZEPINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N05B-A02.


    1. – Anxiété sous toutes ses formes.
      – Troubles fonctionnels et manifestations somatiques associées à l’anxiété.
      – Contractures musculaires.
      – Cures de désintoxication alcoolique et prévention des accidents de sevrage.

    1. SOMNOLENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      En rapport avec la dose et la susceptibilité individuelle.

    2. HYPOTONIE MUSCULAIRE
      En rapport avec la dose et la susceptibilité individuelle.
    3. REACTION PARADOXALE
      En rapport avec la dose et la susceptibilité individuelle.
    4. SENSATION DE VERTIGE
      En rapport avec la dose et la susceptibilité individuelle.
    5. IRRITABILITE
      En rapport avec la dose et la susceptibilité individuelle.
    6. AGRESSIVITE
      En rapport avec la dose et la susceptibilité individuelle.
    7. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      En rapport avec la dose et la susceptibilité individuelle.
    8. CONFUSION ONIRIQUE
      En rapport avec la dose et la susceptibilité individuelle.
    9. AMNESIE ANTEROGRADE
      En rapport avec la dose et la susceptibilité individuelle.
    10. REACTION CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
      De type maculopapuleux, prurigineux. En rapport avec la sensibilité individuelle.
    11. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET BRUTAL D’UN TRAITEMENT PROLONGE

      Peut survenir plus rapidement avec les benzodiazépines à demi-vie courte (inférieure à 24 heures) qu’avec les benzodiazépines à demi-vie longue (quelques jours).

    12. ANXIETE
    13. DOULEUR MUSCULAIRE
    14. TREMBLEMENT
    15. INSOMNIE(REBOND)
    16. CAUCHEMAR(REBOND)
    17. NAUSEE
    18. VOMISSEMENT
    19. CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
      Pouvant survenir après quelques jours et généralement précédés de symptômes mineurs.
    20. MYOCLONIE (EXCEPTIONNEL)
      Pouvant survenir après quelques jours et généralement précédés de symptômes mineurs.
    21. CONFUSION MENTALE (EXCEPTIONNEL)
      Pouvant survenir après quelques jours et généralement précédés de symptômes mineurs.

    1. DUREE DU TRAITEMENT
      Le traitement ne doit pas être poursuivi inutilement car peu d’études permettant d’apprécier le maintien de l’efficacité d’un traitement au long cours sont actuellement disponibles.
    2. SYNDROME DE SEVRAGE
      Un syndrome de sevrage peut survenir à l’arrêt brutal d’un traitement prolongé, surtout à doses élevées. Dans de telles situations, il est recommandé, par prudence, de réduire progressivement les doses ou, en cas d’arrêt brutal, de surveiller attentivement le malade.
    3. MYASTHENIE
      La prise de Librium doit être faite sous surveillance accrue.
    4. DEPRESSION
      Les benzodiazépines agissent essentiellement sur la composante anxieuse de la dépression. Utilisées seules, elles ne constituent pas un traitement de la dépression et peuvent éventuellement en masquer les signes.
    5. ALCOOL
      L’absorption des boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant le traitement.
    6. INSUFFISANCE RENALE
      Adapter la posologie.
    7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Adapter la posologie.
    8. GROSSESSE
      Dans l’espèce humaine, le risque tératogène, s’il existe est vraisemblablement extrêmement faible. Un effet tératogène a été évoqué pour certaines benzodiazépines mais non confirmé à la suite d’études épidémiologiques. Dans ces conditions, il paraît préférable d’éviter la prescription de ces substances au cours du premier trimestre de la grossesse.

      Eviter de prescrire des doses élevées au cours du dernier trimestre en raison de la possibilité de survenue d’hypotonie, d’hypothermie et de détresse respiratoire chez le nouveau-né.
    9. ALLAITEMENT
      Le passage dans le lait maternel a été démontré pour les benzodiazépines. L’utilisation des benzodiazépines pendant la période de lactation n’est pas recommandée.
    10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Risque de somnolence.
    11. UTILISATEUR DE MACHINE
      Risque de somnolence.

    1. ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
    2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      En raison de l’effet dépresseur des benzodiazépines par ailleurs l’aggravation de l’hypoxie peut elle-même entraîner une anxiété qui justifie alors une prise en charge du patient en soins intensifs.

    Traitement

    – Sommeil très profond ou coma selon la quantité ingérée.
    – Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    15 à 40 milligrammes par jour en plusieurs prises chez l’adulte.
    Chez le sujet âgé, il est recommandé de diminuer la posologie; par exemple, la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.
    .
    Mode d’Emploi:
    Durée du traitement
    (cf les recommandations).


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