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LIBRAX comprimés enrobés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  code expérimentation – RO-4-4395

  
  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ICN PHARMACEUTICALS France

  Produit(s) : LIBRAX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/10/1964
  2. publication JO de l’AMM 11/6/1965
  3. mise sur le marché 15/6/1965
  4. validation de l’AMM 19/6/1995

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 355395-2
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  vert

  Evénements :

  1. agrément collectivités
  2. inscription SS

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 9.26 F
  
  Prix public TTC : 15.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CHLORDIAZEPOXIDE 5 mg
  • CLIDINIUM BROMURE 2.50 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • TALC excipient et enrobage
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SACCHAROSE enrobage
  • AMIDON DE RIZ enrobage
  • GOMME ARABIQUE enrobage
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (enrobage)
  • INDIGOTINE colorant (enrobage)
  • PARAFFINE SOLIDE enrobage
  • PARAFFINE LIQUIDE enrobage

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANXIOLYTIQUE (BENZODIAZEPINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05B-A02.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Manifestations de l’anxiété s’accompagnant de troubles fonctionnels digestifs à composante spasmodique.

  3. ANXIETE

  4. SPASME DIGESTIF

  
  

  Effets secondaires

  2. SECHERESSE DE LA BOUCHE
     Effet lié au bromure de clidinium.

  3. HYPERVISCOSITE DES SECRETIONS BRONCHIQUES
     Effet lié au bromure de clidinium.

  4. SECHERESSE DE L’OEIL
     Effet lié au bromure de clidinium.

  5. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
     Effet lié au bromure de clidinium.

  6. TACHYCARDIE
     Effet lié au bromure de clidinium.

  7. PALPITATION
     Effet lié au bromure de clidinium.

  8. CONSTIPATION
     Effet lié au bromure de clidinium.

  9. RETENTION D’URINE
     Effet lié au bromure de clidinium.

  10. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Effet lié au bromure de clidinium.

  11. IRRITABILITE
      Effet lié au bromure de clidinium.

  12. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet lié au bromure de clidinium.

  13. SENSATION DE VERTIGE
      Effet lié au chlordiazépoxide.

  14. ASTHENIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet lié au chlordiazépoxide.

  15. BAISSE DE LA VIGILANCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet lié au chlordiazépoxide.

  16. SOMNOLENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet lié au chlordiazépoxide.

  17. HYPOTONIE MUSCULAIRE
      Effet lié au chlordiazépoxide.

  18. REACTION PARADOXALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES
      ENFANT

      Effet lié au chlordiazépoxide : irritabilité, agressivité, tension, agitation, hallucinations, psychoses, déviations du comportement, syndrome de confusion onirique, cauchemars.

  19. ERUPTION CUTANEE
      Effet lié au chlordiazépoxide : éruptions cutanées ou prurigineuses de type maculo-papuleux.

  20. SYNDROME DE SEVRAGE
      Effet lié au chlordiazépoxide : dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement.

  21. TROUBLE DIGESTIF
      Effets lié au chlordiazépoxide.

  22. TROUBLE DE LA LIBIDO
      Effet lié au chlordiazépoxide.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     1 – Dépendance :
     
     Tout traitement par les benzodiaépines peut entraîner un état de pharmocodépendance physique et psychique. Divers facteurs semble favoriser la surveniue de la dépendance :
     
     – Durée du traitement,
     
     – dose,
     
     – association à d’autres médicaments : psychotropes, anxiolytiques, hypnotiques.
     
     – association à l’alcool,
     
     – Antécédents d’autres dépendance médicamenteuses ou non.
     
     Cet état peut entraîner à l’arrêt du traitement un phénomène de sevrage dont les principaux symptômes sont : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, parfois irritabilité, agitation voire épisode confusionnel. Dans des cas exceptionnels ont pu être observés : sensibilité exacerbée à différents stimuli (bruits, lumière), troubles de la personalité, perte des réalités, phénomènes hallucinations, convulsions.
     
     L’association de plusieurs benzodiazépines est inutile et risque quelque soit l’indication, d’accroître le risque de pharmacodépendance. 2 – Phénomène de rebond :
     
     Un syndrom transitoire peut se manifester avec exacerbation des symptômes (anxiété) à l’origine du traitement par les benzodiazépines. D’autres réactions peuvent l’accompagner (variation de l’humeur, troubles du sommeil, agitation). 3 – Amnésie :
     
     Une amnésie antérograde peut survenir, plus particulièrement lors de l’emploi d’une benzodiazépine au coucher et lorsque le sommeil est de courte durée. Cet effet survenant plusieurs heures après la prise, il conviendra de s’assurer que le patient ait un sommeil ininterrompu pendant 7 à 8 heures. 4 – Réactions paradoxales :
     
     Chez certains sujets, les benzodizépines peuvent provoquer des réactions paradoxales de nature psychiatrique (cf effets secondaires). Elles imposent l’arrêt du traitement. L’enfant et le sujet âgé sont davantage exposés à cet effet (rare) des benzodiazépines.

  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Liée à la présence du chlordiazépoxide :
     
     * Avant le traitement :
     
     Il conviendra avant de prescrire une benzodiazépine de façon isolée, de vérifier :
     
     – l’absence d’épisodes dépressifs, qu’il soit associé ou non à des manifestations anxieuses,
     
     – l’absenc de troubles psychotiques.
     
     La plus grande prudence est recommandée en cas d’antécédents d’alcoolisme ou d’autres dépendances, médicamenteuses ou non.
     
     * Durant le traitement :
     
     Contrôler régulièrement l’état du patient afin de diminuer, si nécessaire, la posologie (fréquence d’administration ou dose) et prévenir ainsi un éventuel surdosage avec augmentation du plateau des concentrations plasmatiques.
     
     * Modalités d’arrêt du traitement :
     
     Les risque de rebond et de sevrage sont majorés en cas d’arrêt brutal du traitement et, de ce fait, imposent une réduction progressive de la posologie. Les modalités d’arrêt progressif du traitement doivent donc être énoncées au patient de façon précise.
     
     Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité de phénomène de rebond, afin de minimiser l’anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à l’interruption, même progressive, du traitement.

  4. ENFANT
     Liée à la présence du chlordiazépoxide :
     
     Il importe d’évaluer soigneusement la balance bénéfice/risque. La durée du traitement devra être aussi brève que possible.

  5. SUJET AGE
     Liée à la présence du chlordiazépoxide : il est nécessaire d’adapter la posologie.

  6. INSUFFISANCE RENALE
     Liée à la présence du chlordiazépoxide : il est nécessaire d’adapter la posologie.
     
     Liée à la présence de clidinium : utiliser avec prudence.

  7. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     Liée à la présence du chlordiazépoxide : chez l’insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l’effet dépresseur des benzodiazépines (l’aggravation de l’hypoxie peut elle-même entraîner une anxiété qui justifie une prise en charge du patient en unités de soins intensifs).

  8. MYASTHENIE
     Liée à la présence du chlordiazépoxide : l’administration d’une benzodiazépine aggrave les symptômes. Il est recommandé de l’utiliser qu’exceptionnellement et sous surveillance accrue.

  9. BOISSONS ALCOOLISEES
     Liée à la présence du chlordiazépoxide : l’absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

  10. GROSSESSE
      Liée au bromure de clidinium : administrer avec prudence en fin de grossesse en raison du risque d’effets atropiniques chez l’enfant (iléus méconiaux).
      
      Liée au chlordiazépoxide : dans l’espèce humaine, le risque tératogène s’il existe est vraisemblablement extrêmement faible. Un effet tératogène a été evoqué, mais non confirmé, pour certaines benzodiazépines, à la suite d’études épidemiologiques. Dans ces conditions, il paraît préférable d’éviter la prescription de ces substances au cours du premier trimestre de la grossesse. Il convient d’éviter de prescrire des doses élevées au cours du dernier trimestre car il existe une possibilité de survenue, à la naissance, d’hypotonie et de détresse respiratoire chez le nouveau-né. Après quelques jours à quelques semaines d’âge peut apparaître un syndrome de sevrage.

  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque non négligeable de somnolence. L’association avec d’autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines.

  12. HYPERTROPHIE DE LA PROSTATE
      Liée à la présence de clidinium : utiliser avec prudence.

  13. INSUFFISANCE CORONARIENNE
      Liée à la présence de clidinium : utiliser avec prudence.

  14. TROUBLES DU RYTHME
      Liée à la présence de clidinium : utiliser avec prudence.

  15. HYPERTHYROIDIE
      Liée à la présence de clidinium : utiliser avec prudence.

  16. BRONCHITE CHRONIQUE
      Liée à la présence de clidinium : utiliser avec prudence, en raison de l’accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques.

  17. ILEUS PARALYTIQUE
      Liée à la présence de clidinium : utiliser avec prudence.

  18. ATONIE INTESTINALE
      Liée à la présence de clidinium : utiliser avec prudence, chez le sujet âgé.

  19. MEGACOLON TOXIQUE
      Liée à la présence de clidinium : utiliser avec prudence.

  
  

  Contre-Indications

  2. GLAUCOME A ANGLE FERME
     Liée à la présence du bromure de clidinium.

  3. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rétention urinaire. Liée à la présence du bromure de clidinium.

  4. ALLAITEMENT
     Liée à la présence du bromure de clidinium : ne pas adminjistrer à la femme qui allaite en raison de la diminution de la sécrétion lactée et du passage du médicalment dans le lait ( risque d’effets atropiniques chez l’enfant aux doses thérapeutiques).
     Liée à la présence du chlordiazépoxide : l’utilisation de ce médicament pendant la période de lactation n’est pas recommandée.

  5. ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
     Liée à la présence du chlordiazépoxide.

  6. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Liée à la présence du chlordiazépoxide.

  7. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
     Liée à la présence du chlordiazépoxide.

  8. SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
     Lié à la présence du chlordiazépoxide.

  9. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Liée à la présence du chlordiazépoxide. Risque de précipiter la survenue d’une encéphalopathie.

  
  

  Surdosage

  
  Signes de l’intoxication :
  1. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  2. MYDRIASE
  3. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
  4. TACHYCARDIE
  5. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  6. CONFUSION MENTALE
  7. HALLUCINATION
  8. DELIRE
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  10. COMA
  11. DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL
  12. ATAXIE
  13. HYPOTONIE MUSCULAIRE
  14. HYPOTENSION ARTERIELLE
  15. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  Lié au bromure de clidinium :
  * Signes cliniques :ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase, parlysie de l’accommodation, tarissement des sécrétions et surtout : tachycardie, agitation, confusion et hallucination allant
  jusqu’au délire, dépression respiratoire.
  * Traitement : symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.
  Lié au chlordizépoxide :
  * En cas de prise masive, les signes de surdosage se manifestent, principalement par un
  sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la dose ingérée. Le pronostic est bénin, en l’absence toutefois d’association à d’autres psychotropes et à condition que le sujet soit traité.
  En cas de surdosage oral, antérieur à une heure,
  l’induction de vomissements sera pratiquée, si le patient est conscient ou à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passe ce délai, l’administration de charbon activé peut permettre de réduire l’absorption.
  Les symptômes les
  plus fréquent consistent en une dépression centrale allant de la somnolence au coma. On retrouve également des signes de confusion mentale, une léthargie, dans les cas bénins. Les cas plus sérieux se manifestent par de l’ataxie, hypotonie, hypotension,
  dépression respiratoire, exceptionnellement décès. La surveillance portera principalement sur les fonctions respiratoires et cardiovasculaires en milieu spécialisé. L’évévolution est favorable. L’administration peut être utile pour le diagnostic et/ou
  le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépine.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  – Deux à quatre comprimés par jour.
  .
  Posologie Particulière:
  – Chez le sujet âgé, l’insuffisant hépatique ou rénale, il est recommandé de diminuer la posologie.
  .
  Mode d’Emploi :
  -A avaler avec un peu d’eau, à prendre aux repas, au
  coucher ou au moment des douleurs.
  – Le traitement doit être aussi bref que possible et ne devra pas dépasser huit à douze semaines y compris la période de diminution de la posologie. L’arrêt doit être progressif avec décroissance en plusieurs semaines.

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