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LARGACTIL 25 mg comprimés pelliculés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 4560RP

  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : LARGACTIL

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/11/1952
  2. octroi d’AMM 2/7/1973
  3. validation de l’AMM 1/10/1990
  4. rectificatif d’AMM 31/8/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 305711-8
  
  1
  étui(s)
  50
  unité(s)
  verre brun
  orange

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/12/1960
  2. inscription SS 28/12/1961
  3. inscription liste sub. vénéneuses 4/11/1988

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 13.85 F
  
  Prix public TTC : 22.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CHLORPROMAZINE CHLORHYDRATE 27.87 mg
    Quantité correspondant à 25 mg de chlorpromazine base.

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE AMYLACE excipient
  • AMIDON DE BLE excipient
  • LACTOSE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • MACROGOL 20000 excipient
  • DIOXYDE DE TITANE excipient
  • JAUNE ORANGE S colorant (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. NEUROLEPTIQUE (PHENOTHIAZINE A CHAINE LINEAIRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05A-A01.
     Les antipsychotiques neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques auxquelles sont imputés :
     – l’effet antipsychotique recherché en thérapeutique,
     – les effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie). Dans le cas de la chlorpromazine, cette activité antidopaminergique est d’importance moyenne : l’activité antipsychotique est nette ; les effets extrapyramidaux sont nets mais modérés.
     La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l’origine d’une sédation, en général recherchée en clinique), adrénolytiques et anticholinergiques marquées.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     Absorption : La chlorpromazine est rapidement absorbée par voie orale.
     Sa biodisponibilité est faible, en raison d’un effet de premier passage; elle varie de 10 à 69 %.
     Les concentrations plasmatiques de chlorpromazine présentent une très forte variabilité interindividuelle.
     Distribution : La chlorpromazine diffuse largement dans les tissus. Elle est fortement liée aux protéines plasmatiques, essentiellement à l’albumine.
     Elle traverse la barrière hématoencéphalique, diffuse à travers le placenta et est excrétée dans le lait maternel.
     Métabolisme : la chlorpromazine est très fortement métabolisée au niveau du foie : formation de métabolites soit actifs (dérivés hydroxylés, déméthylés, anoxydes), soit inactifs (sulfoconjugués). Ceux-ci peuvent subir un cycle entérohépatique.
     Elimination : La chlorpromazine est éliminée essentiellement par voie urinaire et biliaire.
     Demi-vie plasmatique : la demi-vie de la chlorpromazine est d’environ 30 heures ; celle de ses métabolites est beaucoup plus longue (4 semaines ou plus).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Adulte :
     Etats psychotiques aigus.
     Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
     Enfant de plus de 6 ans:
     Troubles graves du comportement avec agitation et agressivité.
  3. PSYCHOSE AIGUE
  4. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  5. ACCES HYPOMANIAQUE
  6. ACCES MANIAQUE
  7. BOUFFEE DELIRANTE
  8. CONFUSION MENTALE
  9. PSYCHOSE CHRONIQUE
  10. SCHIZOPHRENIE
  11. DELIRE CHRONIQUE

  Effets secondaires

  2. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     dès les faibles doses.

  3. SECHERESSE DE LA BOUCHE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Effet anticholinergique apparaissant dès les faibles doses.

  4. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Effet anticholinergique apparaissant dès les faibles doses.

  5. RETENTION D’URINE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Effet anticholinergique apparaissant dès les faibles doses.

  6. CONSTIPATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Effet anticholinergique apparaissant dès les faibles doses.

  7. ILEUS PARALYTIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Effet anticholinergique apparaissant dès les faibles doses.

  8. SEDATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES
     DEBUT DE TRAITEMENT

     dès les faibles doses. Effet plus marqué en début de traitement.

  9. SOMNOLENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES
     DEBUT DE TRAITEMENT

     dès les faibles doses. Effet plus marqué en début de traitement.

  10. INDIFFERENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES

      dès les faibles doses.

  11. ANXIETE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES

      dès les faibles doses.

  12. CYCLOTHYMIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES

      dès les faibles doses.

  13. DYSKINESIE PRECOCE
      A doses plus élevées.
  14. TORTICOLIS SPASMODIQUE
      A doses plus élevées.
  15. CRISE OCULOGYRE
      A doses plus élevées.
  16. TRISMUS
      A doses plus élevées.
  17. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      – akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques ;
      – hyperkinétohypertonique, excitomoteur ;
      – akathisie.
      Cet effet peut apparaître à des doses plus élevées.
  18. DYSKINESIE TARDIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Dyskinésies tardives, survenant à doses plus élevées et surtout lors de cures prolongées. Ces dyskinésies tardives surviennent parfois à l’arrêt du neuroleptique et disparaissent lors de sa réintroduction ou à l’augmentation de la posologie.
      Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

  19. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
      A doses plus élevées.
  20. AMENORRHEE
      A doses plus élevées.
  21. GALACTORRHEE
      A doses plus élevées.
  22. GYNECOMASTIE
      A doses plus élevées.
  23. IMPUISSANCE
      A doses plus élevées.
  24. FRIGIDITE
      A doses plus élevées.
  25. DYSREGULATION THERMIQUE
      A doses plus élevées.
  26. POIDS(AUGMENTATION)
      A doses plus élevées.
  27. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      A doses plus élevées.
  28. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      A doses plus élevées.
  29. QT(ALLONGEMENT) (RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      Plus rare et dose-dépendant.

  30. TORSADE DE POINTES (TRES RARE)
      Très rare et dose-dépendant.
  31. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
      Plus rare et non dose-dépendant.
  32. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
      Plus rare et non dose-dépendant.
  33. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      non dose-dépendant.
      Des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés.
  34. LEUCOPENIE (RARE)
      Plus rare et non dose-dépendant.
  35. DEPOT DANS LA CHAMBRE ANTERIEURE DE L’OEIL (RARE)
      Dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l’oeil, dus à l’accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.
      Plus rare et non dose-dépendant.
  36. DEPOT CORNEEN (RARE)
      Dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l’oeil, dus à l’accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.
      Plus rare et non dose-dépendant.
  37. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
      Positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique.
      Plus rare et non dose-dépendant.
  38. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      Plus rare et non dose-dépendant.
  39. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES (RARE)
      Plus rare et non dose-dépendant.
      En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs).
      Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces.
      Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
  40. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
      Risque de réactions allergiques, en raison de la présence de jaune orangé S.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     * Tout patient doit être informé que l’apparition de fièvre, d’angine ou d’autre infection impose d’avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l’hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l’administration de ce médicament sera interrompue.
     * Syndrome malin : en cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs).
     Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces.
     Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
     * Allongement de l’intervalle QT : la chlorpromazine prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT). Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
     bradycardie inférieure à 55 battements par minute ;
     hypokaliémie ;
     – allongement congénital de l’intervalle QT ;
     traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
     Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
     * En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
     * La survenue d’un iléus paralytique, pouvant être révélé par une distension et des douleurs abdominales, impose une prise en charge en urgence.
     * Chez l’enfant, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d’apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l’état clinique de l’enfant.
     * La prise de comprimé est contre-indiquée chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
     * En raison de la présence de saccharose et de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase ou de déficit en lactase.
  3. EPILEPSIE
     La surveillance du traitement par la chlorpromazine doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.
  4. SUJET AGE
     La surveillance du traitement doit être renforcée chez le sujet âgé présentant : une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux ;
     – une constipation chronique (risque d’iléus paralytique) ;
     – une éventuelle hypertrophie prostatique.
  5. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
     Surveillance du traitement renforcée, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.
  6. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Surveillance du traitement renforcée, car risque de surdosage.
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Surveillance du traitement renforcée, car risque de surdosage.
  8. SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Une surveillance ophtalmologique est recommandée lors des traitements prolongés.

  9. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE REGULIERE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Une surveillance hématologique régulière est recommandée lors des traitements prolongés.

  10. ALCOOL
      L’absorption d’alcool ainsi que la prise de médicament contenant de l’alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement.
  11. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
      Dans l’espèce humaine, le risque tératogène de la chlorpromazine n’est pas évalué. Pour d’autres phénothiazines, les résultats des différentes études épidémiologiques prospectives sont contradictoires en ce qui concerne le risque malformatif. Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
      Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont été rarement décrits :
      – des signes liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…) ;
      – des syndromes extrapyramidaux.
      En conséquence : le risque tératogène, s’il existe, semble faible. Il semble raisonnable d’essayer de limiter les durées de prescriptions pendant la grossesse.
      Si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse à la fois pour les neuroleptiques et pour les correcteurs antiparkinsoniens qui potentialisent les effets atropiniques des neuroleptiques. Il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
  12. ALLAITEMENT
      Déconseillé en raison du passage de la chlorpromazine dans le lait maternel.
  13. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention des patients sera attirée, notamment chez les conductieurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, surtout en début de traitement.

  Contre-Indications

  2. GLAUCOME A ANGLE FERME
  3. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     risque de rétention urinaire.
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Associations déconseillées : alcool, lévodopa, guanéthidine.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SYNDROME PARKINSONIEN
  2. COMA

  Traitement
  
  Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
  Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’à rétablissement du patient.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.
  La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l’état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par
  paliers..
  Adulte :
  Etats psychotiques aigus.
  Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
  La posologie est de 25 à 300 mg/jour.
  Dans certains cas
  exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu’à 600 mg/jour maximum.
  Enfant de plus de 6 ans :
  Troubles graves du comportement avec agitation et agressivité.
  La posologie est de 1 à 5 mg/kg/jour.
  Chez l’enfant, la forme solution buvable est
  mieux adaptée.
  .
  Mode d’Emploi:
  La dose journalière sera répartie en 2 ou 3 prises.

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