DROLEPTAN 20 mg/ml solution buvable en gouttes (arrêt de commercialisation)

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DROLEPTAN 20 mg/ml solution buvable en gouttes (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION BUVABLE EN GOUTTES

    Usage : adulte

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : JANSSEN – CILAG

    Produit(s) : DROLEPTAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 11/12/1975
    2. mise sur le marché 15/5/1976
    3. publication JO de l’AMM 28/7/1976
    4. validation de l’AMM 29/11/1988
    5. rectificatif d’AMM 27/7/2000
    6. arrêt de commercialisation 31/3/2001

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 319346-5

    1
    flacon(s) compte-gouttes
    30
    ml
    plastique

    Evénements :

    1. agrément collectivités 15/9/1976
    2. inscription SS 15/9/1976


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    20 gouttes par ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. NEUROLEPTIQUE (BUTYROPHENONE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N05A-D08.
      Droleptan est un neuroleptique de la famille des Butyrophénones.
      Son profil pharmacologique se caractérise principalement par des propriétés dopamino – bloquantes et des effets alpha 1 – adrénolytiques.
      Droleptan est dépourvu d’effets anticholinergiques et antihistaminiques.
      – Neuroleptique sédatif.
      – Antiémétisant.
      – Actif de façon rapide et puissante.

    Indications Thérapeutiques


    2. – Etats d’agitation :
      En psychiatrie : états d’agitation et de turbulence au cours des psychoses aiguës et chroniques et dans les états d’agressivité.

    Effets secondaires

    2. SEDATION
    3. SOMNOLENCE
    4. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      Cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques.
    5. DYSKINESIE TARDIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      ARRET DU TRAITEMENT
      SUJET AGE
      POSOLOGIES ELEVEES

      Comme avec d’autres neuroleptiques, une dyskinésie tardive peut apparaître lors de traitements prolongés ou après arrêt du traitement. Il semble que ce risque augmente avec l’âge et la posologie, en particulier chez la femme. Les symptômes peuvent persister chez certains patients.
      Il n’existe pas de traitement efficace connu; les agents antiparkinsoniens sont sans action. En cas d’apparition de ce syndrome, il est recommandé de diminuer progressivement tous les antipsychotiques, en particulier chez les sujets de plus de 50 ans. Ce syndrome peut être masqué lorsque le traitement est repris, la posologie augmentée ou lorsqu’un antipsychotique différent est utilisé.
      Il a été rapporté que l’apparition de fins mouvements vermiculaires de la langue pouvait constituer un signe précoce de dyskinésie tardive et que l’arrêt du traitement à ce stade pourrait permettre d’éviter le développement de ce syndrome.

    6. HALLUCINATION (RARE)
    7. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
    8. ANXIETE (RARE)
    9. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES (RARE)
      Comme pour d’autres neuroleptiques, de rares cas de syndrome malin ont été rapportés avec Droleptan. Ce syndrome se caractérise par une hyperthermie, des troubles végétatifs, une altération de la conscience, un coma et une élévation des CPK. Les troubles végétatifs se traduisent par des sueurs, une tachycardie, une pression artérielle labile et peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer des signes d’alerte précoces.
      En cas d’apparition de ces symptômes, il est nécessaire d’interrompre immédiatement le traitement par le Droleptan et de mettre en place un traitement symptomatique approprié sous surveillance médicale étroite, de préférence en centre de soins intensifs. Le Dantrolène et la Bromocriptine se sont avérés efficaces dans le traitement du syndrome malin.
    10. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Légère à modérée.
      Généralement, ces effets disparaissent spontanément. Toutefois, lorsque l’hypotension persiste, le risque d’hypovolémie doit être pris en compte et un remplissage vasculaire doit être réalisé.
    11. TACHYCARDIE REFLEXE (RARE)
    12. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Effet lié à la nature sédative de ce neuroleptique.

    13. QT(ALLONGEMENT)
      Compte tenu des risques de prolongation du QT, Droleptan sera administré avec prudence chez les patients présentant une hypokaliémie ou chez les patients présentant un allongement pré – existant de l’intervalle QT.
    14. ARYTHMIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Des cas isolés d’arythmies et de morts subites ont été rapportés lors d’administration parentérale de Droleptan chez des patients psychiatriques.

    15. IMPUISSANCE
    16. FRIGIDITE
    17. AMENORRHEE
    18. GALACTORRHEE
    19. GYNECOMASTIE
    20. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
    21. POIDS(AUGMENTATION)
      Pouvant être importante.
    22. RASH (RARE)
    23. EXANTHEME (RARE)
    24. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Syndrome malin :

      En cas d’hyperthermie, il est impératif de suspendre le traitement. Cette hyperthermie peut, en effet, être l’un des éléments du syndrome malin ( pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs ) qui a été décrit avec les neuroleptiques.

      – Hypokaliémie, allongement préexistant de l’intervalle QT :

      Compte tenu de ses effets cardiovasculaires ( risque de prolongation du QT ) , Droleptan sera administré avec prudence chez les patients présentant une hypokaliémie ou chez les patients présentant un allongement pré – existant de l’intervalle QT. Il convient de s’assurer de l’absence d’hypokaliémie ou d’allongement pré – existant de l’intervalle QT.
    3. BOISSONS ALCOOLISEES
      L’absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant le traitement.
    4. EPILEPSIE
      Surveillance renforcée ( clinique et éventuellement électrique ) en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.
    5. SUJET AGE
      Prudence, en raison de leur importante sensibilité ( sédation et hypotension ) .
    6. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES GRAVES
      Prudence, en raison des modifications hémodynamiques, en particulier l’hypotension.
    7. INSUFFISANCE RENALE
      Prudence, en raison du risque de surdosage.
    8. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Prudence, en raison du risque de surdosage.
    9. DYSKINESIE TARDIVE
      Comme avec d’autres neuroleptiques, une dyskinésie tardive peut apparaître lors de traitements prolongés ou après arrêt du traitement. Il semble que ce risque augmente avec l’âge et la posologie, en particulier chez la femme. Les symptômes peuvent persister chez certains patients.

      Il n’existe pas de traitement efficace connu; les agents antiparkinsoniens sont sans action. En cas d’apparition de ce syndrome, il est recommandé de diminuer progressivement tous les antipsychotiques, en particulier chez les sujets de plus de 50 ans. Ce syndrome peut être masqué lorsque le traitement est repris, la posologie augmentée ou lorsqu’un antipsychotique différent est utilisé.

      Il a été rapporté que l’apparition de fins mouvements vermiculaires de la langue pouvait constituer un signe précoce de dyskinésie tardive et que l’arrêt du traitement à ce stade pourrait permettre d’éviter le développement de ce syndrome.
    10. HYPOTENSION
      Une hypotension légère à modérée et occasionnellement une tachycardie ( réflexe ) ont été observées sous Droleptan.

      Généralement, ces effets disparaissent spontanément. Toutefois, lorsque l’hypotension persiste, le risque d’hypovolémie doit être pris en compte et un remplissage vasculaire doit être réalisé.
    11. GROSSESSE
      Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

      Dans l’espèce humaine, en l’absence de donnée clinique le risque n’est pas connu. Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.

      Chez les nouveaux nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques, des syndromes extrapyramidaux ont été décrits.

      En conséquence, il semble raisonnable d’essayer de limiter les durées de prescriptions pendant la grossesse.

      Si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse à la fois pour les neuroleptiques et les correcteurs antiparkinsoniens en raison des propriétés atropiniques de ces derniers. Il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques ( et digestives en cas d’association aux correcteurs antiparkinsoniens ) .
    12. ALLAITEMENT
      Les Butyrophénones sont excrétées dans le lait. Droleptan ne doit donc pas être administré pendant l’allaitement.
    13. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attirée sur l’impossibilité de conduire dans la période d’effet du traitement ( soit pendant environ 10 heures après une dose inférieure ou égale à 5 mg et 24 heures après des doses supérieures ) et sur la somnolence ultérieure.
    14. UTILISATEUR DE MACHINE
      L’attention est attirée sur l’impossibilité de conduire dans la période d’effet du traitement ( soit pendant environ 10 heures après une dose inférieure ou égale à 5 mg et 24 heures après des doses supérieures ) et sur la somnolence ultérieure.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      Antécédents.
    3. DEPRESSION
      Sévère.
    4. COMA
      Etats comateux.
    5. MALADIE DE PARKINSON
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Associations déconseillées : Alcool, Lévodopa, Guanéthidine, Lithium.

    Surdosage

    Traitement

    – Symptomatologie :
    Les symptômes observés lors d’un surdosage avec Droleptan correspondent à une majoration de ses effets pharmacologiques.
    Les symptômes d’un surdosage accidentel vont de l’indifférence psychique à un état de sommeil et sont parfois
    associés à une baisse de la pression artérielle.
    A plus fortes doses ou chez des patients présentant une sensibilité accrue, il peut apparaître des troubles extrapyramidaux ( hypersalivation, mouvements anormaux, parfois rigidité musculaire ) . Des
    convulsions peuvent apparaître en cas de surdosage.
    – Traitement :
    Il n’existe pas d’antidote connu. Toutefois, lorsque des effets extrapyramidaux apparaissent, un anticholinergique doit être administré.
    En cas d’hypotension marquée, un remplissage
    vasculaire doit être entrepris et les mesures adéquates mises en oeuvre.
    En cas d’hypoventilation ou d’apnée, administrer de l’oxygène, contrôler ou assister la respiration. Etablir et maintenir l’accès aux voies aériennes supérieures par voie
    oropharyngée ou, si nécessaire, par intubation endotrachéale. Si nécessaire, le patient sera gardé sous observation pendant 24 heures minimum ; la température corporelle et l’apport liquidien seront contrôlés.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Adultes : 5 à 20 mg par voie orale. Le dosage peut être répété à intervalles de 4 à 8 heures.
    La posologie doit être individualisée et il est préférable de débuter le traitement et d’augmenter les doses sous stricte surveillance
    clinique. La posologie initiale sera déterminée en tenant compte de l’âge du patient, de la sévérité des symptômes et de la réponse aux traitements antipsychotiques antérieurs.
    – Adolescents : une dose initiale plus faible peut être
    recommandée.
    .
    Posologie particulière :
    Chez les sujets âgés ou en mauvais état général ou chez les individus ayant des antécédents d’effets secondaires aux neuroleptiques, il peut s’avérer nécessaire de diminuer la dose de Droleptan. Chez ces sujets,
    une réponse thérapeutique peut être obtenue en administrant la moitié de la dose initiale usuelle en psychiatrie.
    .
    Mode d’emploi :
    Haldol se présente en flacon compte-gouttes de 30 ml avec bouchon sécurité-enfant. Pour l’ouvrir, il faut appuyer sur le
    bouchon tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. Après avoir enlevé le bouchon, retourner le flacon et appuyer sur le flacon pour compter le nombre de gouttes à administrer. Refermer soigneusement le flacon après chaque
    utilisation.

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