DIPIPERON 40 mg/ml solution buvable en gouttes

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DIPIPERON 40 mg/ml solution buvable en gouttes

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/10/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION BUVABLE EN GOUTTES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : JANSSEN – CILAG

    Produit(s) : DIPIPERON

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 8/9/1970
    2. mise sur le marché 15/1/1972
    3. validation de l’AMM 1/10/1986
    4. rectificatif d’AMM 27/7/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 313004-5

    1
    flacon(s)
    30
    ml
    plastique

    Evénements :

    1. agrément collectivités 27/11/1971
    2. inscription SS 27/11/1971


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 10.72 F

    Prix public TTC : 18.20 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 553294-8

    4
    flacon(s)
    195
    ml
    plastique

    Evénements :

    1. agrément collectivités 27/11/1971


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 287.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. NEUROLEPTIQUE (BUTYROPHENONE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N05A-D05.
      Le pipampérone est un neuroleptique sédatif non anticholinergique.
      Propriétés Pharmacocinétiques
      Le pipampérone est une molécule modérément lipophile.
      Les études chez le rat ont montré que la résorption gastro-intestinale, sous forme de dichlorhydrate et la distribution dans les principaux organes (foie, cerveau) sont rapides (Tmax : 15 minutes).
      Chez l’homme, le pipampérone est principalement métabolisé par N-déalkylation oxydative, oxydation pipéridinique et hydrolyse de la fonction amide.
      L’élimination (90 % en 24 heures) s’effectue essentiellement sous forme de métabolites inactifs par voies urinaire et fécale.

    Indications Thérapeutiques


    2. – Etats d’agressivité d’origines diverses.
      – Traitement de relais des psychoses chroniques.

    Effets secondaires

    2. DYSKINESIE PRECOCE
    3. TORTICOLIS SPASMODIQUE
    4. CRISE OCULOGYRE
    5. TRISMUS
    6. DYSKINESIE TARDIVE
      Dyskinésies tardives survenant lors de cures prolongées.
      Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation des symptômes qui peuvent être permanents chez certains patients.
      Le syndrome peut être masqué lors de la reprise du traitement, lors de l’augmentation de la posologie ou lors de l’administration d’un neuroleptique différent.
      Lors de l’arrêt du traitement ou de la réduction de posologie, le syndrome peut réapparaître.
    7. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      – Akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques ;
      – hyperkinéto-hypertonique, excitomoteur ;
      – akathisie.
    8. SEDATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Plus marquée.

    9. SOMNOLENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Plus marquée.

    10. INDIFFERENCE
    11. ANXIETE
    12. TROUBLE DE L’HUMEUR
    13. DEPRESSION
      Lors de l’association à d’autres médicaments antipsychotiques.
    14. ASTHENIE
      Lors de l’association à d’autres médicaments antipsychotiques.
    15. VERTIGE
      Lors de l’association à d’autres médicaments antipsychotiques.
    16. INSOMNIE
      Lors de l’association à d’autres médicaments antipsychotiques.
    17. CEPHALEE
      Lors de l’association à d’autres médicaments antipsychotiques.
    18. CRISE CONVULSIVE
      Lors de l’association à d’autres médicaments antipsychotiques.
    19. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES
    20. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
    21. MORT SUBITE (RARE)
    22. QT(ALLONGEMENT)
    23. SYNCOPE
      Syncope vagale avec arrêt cardio-circulatoire.
    24. TACHYCARDIE (RARE)
    25. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
    26. NAUSEE
    27. VOMISSEMENT
    28. ANOREXIE
    29. IMPUISSANCE
    30. FRIGIDITE
    31. OLIGOMENORRHEE
      Par hyperprolactinémie.
    32. AMENORRHEE
      Par hyperprolactinémie.
    33. GALACTORRHEE
      Par hyperprolactinémie.
    34. GYNECOMASTIE
    35. POIDS(AUGMENTATION)
      Parfois importante.
    36. NATREMIE(DIMINUTION) (RARE)
    37. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Diminution d’une ou des trois lignées cellulaires sanguines.
    38. TROUBLE HEPATIQUE
      Des cas isolés d’altération des fonctions hépatiques ont été rapportés.
    39. HEPATITE
      Des cas isolés d’hépatite, le plus souvent cholestatique ont été rapportés.
    40. ERUPTION CUTANEE
      Manifestations cutanées à type d’éruptions érythématopultacées d’origine allergique ou non.
    41. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
    42. RETENTION D’URINE (RARE)

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Syndrome malin :

      En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).

      Les signes de dysfonctionnement végétatif tels que sudation et instabilité artérielle peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer des signes d’appel précoces.

      Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

      Allongement de l’intervalle QT :

      Le pipampérone prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT).

      Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

      – bradycardie inférieure à 55 battements par minute ;

      – hypokaliémie ;

      – allongement congénital de l’intervalle QT ;

      – traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée ( < 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
      Il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique.
    3. BOISSONS ALCOOLISEES
      L’absorption d’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
    4. SUJET AGE
      En raison d’une plus grande sensibilité à la sédation, à l’hypotension orthostatique et aux effets extrapyramidaux, le pipampérone doit être utilisé avec prudence.
    5. ENFANT
      La prescription sera exceptionnelle chez l’enfant et nécessitera une surveillance médicale spécialisée.
    6. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES GRAVES
    7. EPILEPSIE
      Le pipampérone peut abaisser le seuil épileptogène, notamment chez les patients épileptiques et les sujets présentant d’autres facteurs prédisposant aux convulsions (désintoxication alcoolique, atteinte cérébrale).

      La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques.
    8. DESINTOXICATION ALCOOLIQUE
      Le pipampérone peut abaisser le seuil épileptogène, notamment chez les sujets présentant des facteurs prédisposant aux convulsions (désintoxication alcoolique, atteinte cérébrale).
    9. TROUBLES NEUROLOGIQUES (ANTECEDENTS)
      Le pipampérone peut abaisser le seuil épileptogène, notamment chez les sujets présentant des facteurs prédisposant aux convulsions (désintoxication alcoolique, atteinte cérébrale).
    10. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      En raison d’un risque d’accumulation, le pipampérone doit être utilisé avec prudence.
    11. INSUFFISANCE RENALE
      En raison d’un risque d’accumulation, le pipampérone doit être utilisé avec prudence.
    12. GROSSESSE
      Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du pipampérone lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

      Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.

      Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques, des syndromes extrapyramidaux ont rarement été décrits.

      En conséquence :

      – le risque tératogène, s’il existe, semble faible ;

      – il semble raisonnable d’essayer de limiter les durées de prescription pendant la grossesse ;

      – si possible, il est souhaitable diminuer les posologies en fin de grossesse, à la fois pour les neuroleptiques et les correcteurs antiparkinsoniens, en raison des propriétés atropiniques de ces derniers ;

      – il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né en cas d’association aux correcteurs antiparkinsoniens dont les propriétés atropiniques peuvent entraîner : distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardie, troubles neurologiques.
    13. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de diminution de la vigilance, somnolence, vertiges, troubles de la vision, liés à ce médicament.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
    3. COMA (absolue)
      Dépression du système nerveux central due à l’alcool ou à d’autres agents dépresseurs.
    4. MALADIE DE PARKINSON (absolue)
    5. ASSOCIATION A LA LEVODOPA (absolue)
      Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.
    6. ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
      Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des neuroleptiques.
    7. ALLAITEMENT (relative)
      Il existe un passage des neuroleptiques butyrophénones dans le lait maternel ; par conséquent, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

    Surdosage

    Traitement

    Symptômes :
    Les symptômes correspondent à une exacerbation des effets pharmacologiques du produit.
    Les symptômes les plus fréquents sont des réactions extrapyramidales, une hypotension modérée et/ou une sédation.
    Traitement :
    Il n’existe pas d’antidote
    spécifique. Bien que le traitement soit essentiellement symptomatique, il est recommandé de pratiquer un lavage gastrique ou d’induire les vomissements (sauf chez les patients inconscients ou présentant des convulsions), puis d’administrer du charbon
    activé.
    L’ECG et les fonctions vitales doivent être monitorés.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    La posologie quotidienne est fonction de l’âge.
    – Adultes :
    * posologie moyenne : 20 à 60 gouttes.
    * dose initiale : 10 gouttes.
    * progression journalière : 10 gouttes.
    – Enfants à partir de 5 ans :
    * posologie moyenne : 5 gouttes
    par année d’âge.
    * dose initiale : 5 gouttes.
    * progression journalière : 5 gouttes.
    .
    Posologie particulière :
    – Sujets âgés :
    * posologie moyenne : 20 à 40 gouttes par jour.
    * dose initiale : 5 gouttes.
    * progression journalière : 5 gouttes.
    .
    Mode
    d’emploi :
    – La prescription se fera de préférence en une ou deux prises vespérales, par exemple au dîner et au coucher.
    – Dipiperon se présente en flacon compte-gouttes de 30 ml avec bouchon sécurité-enfant. Pour l’ouvrir, il faut appuyer sur le
    bouchon tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. Après avoir enlevé le bouchon, retourner le flacon et appuyer sur le flacon pour compter le nombre de gouttes à administrer. Refermer soigneusement le flacon après chaque
    utilisation.
    .
    Incompatibilité Physico-Chimique:
    – Halopéridol 0.2%, tripéridol 0,1% : précipité.
    – Dihydroergotamine : trouble après 24 heures.
    – Frénactil 0.2% : léger dépôt.

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