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LENITRAL 3 mg/2 ml solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BESINS-ISCOVESCO

  Produit(s) : LENITRAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 26/7/1978
  2. mise sur le marché 15/12/1978
  3. publication JO de l’AMM 5/12/1980

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 554043-9
  
  50
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 26/7/1978
  2. agrément collectivités 22/11/1978

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE
  A LA LUMIERE DU JOUR
  APRES MELANGE A UNE SOLUTION ISOTONIQUE

  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 64.26 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • TRINITRINE 3 mg
    TRINITRINE (SOUS FORME DE SOLUTION ALCOOLIQUE A 4 POUR CENT)

  Principes non-actifs

  • PROPYLENE GLYCOL excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (DERIVE NITRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01D-A02.
     LES DERIVES NITRES ONT UN EFFET VASODILATATEUR PRINCIPALEMENT VEINEUX QUI PERMET UNE REDUCTION DU RETOUR VEINEUX ET DONC UNE REDUCTION DES PRESSIONS DE REMPLISSAGE CARDIAQUE. A PLUS FORTE DOSE ILS PROVOQUENT UNE VASODILATATION ARTERIOLAIRE AVEC DIMINUTION DE LA PRESSION ARTERIELLE.
     LA TRINITRINE ENTRAINE UNE DIMINUTION DU TRAVAIL CARDIAQUE ET UNE DIMINUTION DE LA CONSOMMATION D’OXYGENE PAR LE MYOCARDE. LA TRINITRINE PERMET EGALEMENT UNE REDISTRIBUTION SOUS ENDOCARDIQUE DU FLUX CORONARIEN. CES PROPRIETES JUSTIFIENT L’UTILISATION EN TANT QUE TRAITEMENT ADJUVANT DE L’INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – INSUFFISANCE CARDIAQUE, EN PARTICULIER CELLE DU STADE AIGU DE L’INFARCTUS DU MYOCARDE
     – OEDEME AIGU DU POUMON CARDIOGENIQUE
     – ANGOR SEVERE
     – REALISATION D’HYPOTENSION CONTROLEE PER OPERATOIRE AU COURS D’INTERVENTION CHIRURGICALE EN TENANT COMPTE DES FAITS SUIVANTS:
     . UNE HYPOTENSION CONTROLEE MOYENNE PEUT TOUJOURS ETRE OBTENUE PAR PERFUSION CONTINUE DE LENITRAL INJECTABLE; . UNE HYPOTENSION CONTROLEE PROFONDE (PAM INFERIEURE OU EGALE A 50 MM HG), TELLE QU’ELLE EST NECESSAIRE EN NEURO-CHIRURGIE, N’EST OBTENUE QU’INCONSTAMMENT (DANS LES DEUX TIERS DES CAS SANS AUTRE ADJUVANT); . CETTE HYPOTENSION EST RAPIDEMENT REVERSIBLE; . ELLE S’ACCOMPAGNE D’UNE CHUTE DU DEBIT CARDIAQUE, PROPORTIONNELLE AU NIVEAU D’HYPOTENSION, D’ENVIRON 20-25%.

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE (RARE)
     TRANSITOIRES.
     ELLES N’ONT JAMAIS FAIT INTERROMPRE LE TRAITEMENT
  3. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
  4. CYANOSE
     (SANS PNEUMOPATHIE INTERCURRENTE), FAIRE DOSER LA METHEMOGLOBINEMIE QUI SURVIENT SURTOUT LORS DE TRAITEMENTS A DOSES ELEVEES.

  Précautions d’emploi

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Association de dérivés nitrés au sildénafil :
     l’association d’un dérivé nitré, quelque soit sa nature ou son mode d’administration, au sildénafil risque d’entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l’origine d’une lipothymie, d’une syncope ou d’un accident coronarien aigu.

  Contre-Indications

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association au sildénafil :
     – Chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildénafil tant que le patient est sous l’action du dérivé nitré.
     – En cas de traitement par sildénafil , les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d’avertir tout patient coronarien de ce que,s’il présente au cours de l’acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d’action immédiate.
     De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l’activité sexuelle, il convient de rechercher par l’interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil ( le plus souvent dans l’heure précédent l’activité sexuelle) et si tel est le cas de s’abstenir de tout traitement nitré.
     D’une façon générale, d’après les données disponibles, le délai à respecter avant d’administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil n’est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.

  Surdosage

  Traitement
  
  EN CAS D’HYPOVOLEMIE: ANTIDOTE: REMPLISSAGE VASCULAIRE. UNE
  METHEMOGLOBINEMIE PEUT APPARAITRE NECESSITANT UN TRAITEMENT SPECIFIQUE
  (INJECTION IV DE BLEU DE METHYLENE A 1%).
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  A – PERFUSION INTRAVEINEUSE:
  
  1 – INSUFFISANCE CARDIAQUE – OEDEME AIGU DU POUMON – ANGOR SEVERE.
  
  . SERINGUE ELECTRIQUE
  . PERFUSEUR: EN GENERAL, ADMINISTRATION EN PERFUSION INTRAVEINEUSE
  APRES DILUTION DE 30 MG DE NITROGLYCERINE (SOIT DIX AMPOULES A 3MG
  DE LENITRAL INJECTABLE) DANS 500 ML DE SERUM ISOTONIQUE, A DEBIT
  CONSTANT GRACE A UN PERFUSEUR ELECTRIQUE.
  
  EN L’ABSENCE DE PERFUSEUR, LE DEBIT PEUT ETRE REGLE SUR LE NOMBRE DE
  GOUTTES PAR MINUTE.
  
  – SURVEILLER LA PRESSION CAPILLAIRE OU LA PRESSION ARTERIELLE
  PULMONAIRE OU, AU MINIMUM, LA TENSION ARTERIELLE ET LA FREQUENCE
  CARDIAQUE.
  
  – CONTROLER LE DEBIT DE PERFUSION AFIN DE NE PAS FAIRE CHUTER LA
  PRESSION ARTERIELLE SYSTEMIQUE DE PLUS DE 20 A 30 MM HG, OU LA
  PRESSION CAPILLAIRE PULMONAIRE EN DESSOUS DE 14 MM HG.
  
  LA POSOLOGIE EST VARIABLE SELON LES INDICATIONS LA MOYENNE SE SITUANT
  GENERALEMENT ENTRE 20 ET 40 MICROGRAMMES PAR MINUTE. DES DOSES
  SUPERIEURES SONT PARFOIS NECESSAIRES POUR OBTENIR L’EFFICACITE
  RECHERCHEE, EN PARTICULIER AU COURS D’UNE HYPOTENSION CONTROLEE.
  
  IL EST RECOMMANDE D’UTILISER DES POSOLOGIES CROISSANTES, PAR
  PALIERS SUCCESSIFS, TOUTES LES 5 A 10 MINUTES.
  
  2) HYPOTENSION CONTROLEE:
  
  . PERFUSION INTRAVEINEUSE EXCLUSIVEMENT DE LENITRAL INJECTABLE SOIT
  PUR, SOIT APRES DILUTION DANS DU SERUM ISOTONIQUE, AU MOYEN D’UNE
  SERINGUE ELECTRIQUE A DEBIT REGLABLE.
  
  LA POSOLOGIE DE LENITRAL INJECTABLE NECESSAIRE A L’OBTENTION DE
  L’HYPOTENSION CONTROLEE EST VARIABLE EN FONCTION DES INDIVIDUS, AINSI
  QUE DE LA DUREE DE L’HYPOTENTION REQUISE. PAR AILLEURS, LE DEBIT DE
  LENITRAL INJECTABLE EST AJUSTE DE FACON A OBTENIR LE NIVEAU DE
  PRESSION ARTERIELLE MOYENNE SOUHAITE POUR LE NIVEAU DE L’HYPOTENSION
  REQUISE.
  
  B – VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE:
  
  EN CAS D’URGENCE AU COURS DES OEDEMES AIGUS DU POUMON CARDIOGENIQUES
  SEVERES: EN MOYENNE, INJECTION INTRAVEINEUSE DIRECTE EN 30 SECONDES
  A UNE MINUTE, D’UNE DEMIE A 1 AMPOULE DE LENITRAL INJECTABLE 3MG
  EVENTUELLEMENT RENOUVELABLE SELON LES RESULTATS OBTENUS DANS LES
  DIX MINUTES SUIVANTES. UNE PERFUSION D’ENTRETIEN DE LENITRAL
  INJECTABLE A LA DOSE DE UN A DEUX MG/HEURE EST ENSUITE CONSEILLEE
  DANS LES CONDITIONS HABITUELLES D’UTILISATION DU PRODUIT EN
  PERFUSION INTRAVEINEUSE.
  
  C – RELAIS DE LA PERFUSION INTRAVEINEUSE:
  
  POSOLOGIE ADAPTEE SUR LE DERNIER DEBIT DE PERFUSION DE LENITRAL
  INJECTABLE, SOIT TOUTES LES 6 A 8 HEURES PAR MG/HEURE INJECTE: EN
  MOYENNE PAR VOIE ORALE 1 A 2 GELULES DE LENITRAL 7,5MG; PAR VOIE
  PERCUTANEE 1 DOSE : 15MG (SOIT UNE DOSE.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  – PRECAUTION EN CAS D’UTILISATION EN PERFUSION INTRAVEINEUSE:
  
  A UTILISER AVEC PRECAUTION DANS LES CAS OU LA PRESSION CAPILLAIRE
  PULMONAIRE EST INFERIEURE A 14MM HG. EVITER TOUTE BAISSE TROP
  IMPORTANTE DES PRESSIONS DE REMPLISSAGE RISQUANT D’ENTRAINER UNE
  HYPOVOLEMIE.
  
  – PRECAUTION EN CAS D’UTILISATION PAR VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE:
  
  IL IMPORTE DE TENIR COMPTE DE LA PRESSION ARTERIELLE INITIALE. CHEZ
  LES PATIENTS AYANT UNE PRESSION ARTERIELLE SYSTOLIQUE INFERIEURE A
  DOUZE, IL EST NECESSAIRE DE DIMINUER LES DOSES. EN EFFET, DES CHUTES
  TENSIONNELLES IMPORTANTES (INFERIEURES A 9) ONT ETE SIGNALEES,
  HABITUELLEMENT REGRESSIVES A L’ARRET DU TRAITEMENT.
  

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