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PONDERAL 20 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 768 S

  
  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : SERVIER

  Produit(s) : PONDERAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/11/1962
  2. mise sur le marché 15/1/1963
  3. validation de l’AMM 1/7/1987
  4. AMM suspendue 15/9/1997
  5. arrêt de commercialisation 17/9/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 308522-1
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  40
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. radiation SS
  2. radiation collectivités
  3. inscription SS 16/1/1963
  4. agrément collectivités 15/4/1965
  5. inscription liste sub. vénéneuses 18/3/1971

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FENFLURAMINE CHLORHYDRATE 20 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • GOMME ADRAGANTE excipient
  • GOMME ARABIQUE excipient
  • LACTOSE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANOREXIGENE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A08A-A02.
     La fenfluramine a un mécanisme d’action sérotoninergigue qui sous-tend son activité pharmacodynamique. Il inhibe le recaptage et augmente la libération de sérotonine cérébrale.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Administrée par voir orale, la fenfluramine est complètement absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal et est distribuée dans tout l’organisme, puis est éliminée avec une demi-vie de 24.2 h.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de deuxième intention, après échec d’un traitement hygiéno-diététique adapté, d’obésités patentes de type androïde chez des patients ayant un indice de masse corporelle égal ou supérieur à 30.
     * Remarque :
     Cette indication repose notamment sur une étude contrôlée en double insu d’une durée d’un an. Cette étude a montré que l’association de fenfluramine au régime diététique permettait, par rapport au régime seul, de doubler le nombre de répondeurs à un an. En effet, une réduction de 10% du poids corporel initial a été observée chez respectivement 35% et 17% des patients.
  3. OBESITE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF (FREQUENT)
  3. SECHERESSE DE LA BOUCHE (FREQUENT)
  4. CONSTIPATION (FREQUENT)
  5. NAUSEE (FREQUENT)
  6. DIARRHEE (FREQUENT)
  7. TACHYCARDIE (FREQUENT)
  8. PALPITATION (FREQUENT)
  9. ARYTHMIE (FREQUENT)
  10. TROUBLE DU COMPORTEMENT (FREQUENT)
  11. CEPHALEE (FREQUENT)
  12. INSOMNIE (FREQUENT)
  13. NERVOSITE (FREQUENT)
  14. DEPRESSION (FREQUENT)
      Voire état dépressif.
  15. ASTHENIE (RARE)
  16. SENSATION DE VERTIGE (RARE)
  17. SOMNOLENCE (RARE)
  18. INSTABILITE TENSIONNELLE (RARE)
  19. HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
  20. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
  21. SYNCOPE (RARE)
  22. LIPOTHYMIE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
  23. DIPLOPIE (RARE)
  24. MYDRIASE (RARE)
  25. RASH (RARE)
  26. PRURIT (RARE)
  27. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
  28. URTICAIRE (RARE)
  29. POLLAKIURIE (RARE)
  30. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
  31. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
  32. HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE
      Des observations d’hypertension artérielle pulmonaire ont été rapportées chez des patients ayant reçu un traitement par anorexigènes.
      Une relation avec la prise de ces médicaments a été établie. Compte-tenu de ce risque rare mais grave:
      * l’indication doit être respectée,
      * la durée du traitement est limitée à trois mois, et le traitement ne doit pas être renouvelé,
      * toute apparition ou augmentation d’une dyspnée d’effort doit faire évoquer la possibilité d’hypertension artérielle pulmonaire, et faire arrêter le traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Hypertension artérielle pulmonaire :
     
     Des observations d’hypertension artérielle pulmonaire ont été rapportées chez des patients ayant reçu un traitement par anorexigènes.
     
     Une relation avec la prise de ces médicaments a été établie. Compte-tenu de ce risque rare mais grave:
     
     * l’indication doit être respectée,
     
     * la durée du traitement est limitée à trois mois, et le traitement ne doit pas être renouvelé,
     
     * toute apparition ou augmentation d’une dyspnée d’effort doit faire évoquer la possibilité d’hypertension artérielle pulmonaire, et faire arrêter le traitement. Il est alors nécessaire d’adresser le patient en milieu spécialisé afin de pratiquer des examens respiratoires.
     
     – Sportifs :
     
     Bien que n’appartenant pas à la classe I (stimulants) des substances interdites par la Commission médicale du Comité International Olympique, l’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.
  3. RECOMMANDATION
     Le traitement de l’obésité nécessite une prise en charge globale (médicale, diététique, psychothérapique).
     
     Les causes organiques d’obésité doivent être éliminées avant la prescription de ce produit.
  4. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
     Chez des patients généralement porteurs de facteurs de risque vasculaire et souvent à la suite d’une perte de poids rapide, de rares observations d’infarctus du myocarde et d’accidents vasculaires cérébraux ont été rapportées. L’attention est attirée sur la nécessité chez de tels sujets d’un amaigrissement particulièrement progressif et contrôlé.
  5. TROUBLES DU RYTHME
     A utiliser avec précaution.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     En l’absence d’études spécifiques, à éviter.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     En l’absence d’études spécifiques, à éviter.
  8. GROSSESSE
     La fenfluramine n’a pas montré d’effet tératogène ni de modification des fonctions de la reproduction chez l’animal.Toutefois, il ne doit pas par prudence être administré chez la femme enceinte.
  9. ALLAITEMENT
     En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. ENFANT
     Les anorexigènes ne doivent pas être prescrits chez l’enfant, à l’exception de cas spécifiques sous couvert d’un suivi attentif par des spécialistes hospitaliers en pédiatrie.
  4. GLAUCOME A ANGLE FERME
  5. HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE
  6. ANOREXIE MENTALE (ANTECEDENTS)
  7. ANTECEDENTS DEPRESSIFS
  8. ANTECEDENTS PSYCHIATRIQUES
  9. PROPENSION AUX ABUS MEDICAMENTEUX
  10. ALCOOLISME
  11. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Autre anorexigène :
      Le risque de survenue d’hypertension artérielle pulmonaire augmente lorsque les anorexigènes sont prescrits en association.

  Surdosage

  Traitement
  
  Peu de données sont disponibles sur les accidents de surdosage.
  Le traitement d’urgence comporte :
  – un lavage d’estomac,
  – une diurèse forcée avec acidification des urines pour accélérer l’excrétion du produit,
  – une réanimation avec surveillance
  cardiaque dans les cas les plus sévères.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie est de trois comprimés par jour, en association avec un régime hypocalorique.
  * Durée du traitement :
  Un traitement d’une durée supérieure à trois mois majore le risque de survenue d’une hypertension artérielle
  pulmonaire grave.
  La prolongation du traitement au-delà de trois mois ne sera envisagé qu’en cas de réponse clinique attestée par une perte de poids d’au moins cinq pour cent du poids initial.

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