PRAXILENE 200 mg/10 ml solution injectable (arrêt de commercialisation)

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PRAXILENE 200 mg/10 ml solution injectable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – LS 121


    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : LIPHA SANTE

    Produit(s) : PRAXILENE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 26/7/1973
    2. mise sur le marché 1/10/1974
    3. validation de l’AMM 22/8/1990
    4. arrêt de commercialisation 1/9/1995
    5. retrait d’AMM 7/11/1996

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 321935-4

    10
    ampoule(s)
    10
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription SS 14/1/1981
    2. agrément collectivités 12/1/1982
    3. arrêt de commercialisation 1/9/1995


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 10
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C04A-X21.
      Spasmolytique, oxygénateur cérébral.
      Propriétés observées en expérimentation animale :
      – stimule le métabolisme énergétique neuronal
      – favorise l’utilisation cellulaire du glucose et de l’oxygène.


    1. – Infarctus cérébraux :
      Proposé dans le traitement des infarctus cérébraux constitués.
      Cette indication repose en particulier sur une étude contrôlée sur un an, en faveur d’une amélioration des séquelles fonctionnelles avec réduction de la durée d’hospitalisation.
      – Manifestations douloureuses des artériopathies :
      Amélioration des manifestations douloureuses des artériopathies en poussée ischémique en association avec le traitement chirurgical et dans l’attente de celui-ci ou en cas d’impossibilité d’un geste chirurgical.

    1. COMMENTAIRE GENERAL
      LES EFFETS SECONDAIRES SONT GENERALEMENT LIES A L’EMPLOI DE DOSES EXCESSIVES, A UNE PERFUSION VEINEUSE TROP RAPIDE OU A L’EXISTENCE DE TROUBLES DE CONDUCTION CARDIAQUE MECONNUS.
    2. CONFUSION MENTALE
    3. CRISE CONVULSIVE
    4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
    5. BRADYCARDIE
    6. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    7. IRRITATION LOCALE
      PAR REPETITION DES PERFUSIONS VEINEUSES. SEMBLE ETRE LIEE A LA TAILLE DU VAISSEAU (EVITER LA PONCTION DES VEINES DE PETIT CALIBRE) OU A LA CONCENTRATION DU SOLUTE.(RESPECTER LES DILUTIONS INDIQUEES)
    8. REACTION ALLERGIQUE
    9. ERUPTION CUTANEE
    10. CHOC ANAPHYLACTIQUE

    1. TROUBLES DE LA CONDUCTION
      EN RAISON DE L’ALLONGEMENT POSSIBLE DU TEMPS DE CONDUCTION INTRACARDIAQUE AU COURS DES PERFUSIONS VEINEUSES DE PRAXILENE SE MEFIER DES SURDOSAGES REELS OU RELATIFS:- IL EST RECOMMANDE DE FAIRE UN ELECTROCARDIOGRAMME AVANT TOUTE PERFUSION DE PRAXILENE POUR DEPISTER LES TROUBLES DE CONDUCTION INTRAVENTRICULAIRE LATENTS QUI SERAIENT SUSCEPTIBLES D’ETRE MAJORES PAR CETTE ADMINISTRATION.
    2. VIEILLARD
      réduire les doses, notamment chez les sujets malingres.
    3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
      REDUIRE LES DOSES QUAND LES POSSIBILITES D’EXCRETION OU DE METABOLISME SONT ALTEREES (INSUFFISANCE HEPATO-CELLULAIRE OU RENALE).
    4. INSUFFISANCE RENALE
      REDUIRE LES DOSES QUAND LES POSSIBILITES D’EXCRETION OU DE METABOLISME SONT ALTEREES (INSUFFISANCE HEPATO-CELLULAIRE OU RENALE).
    5. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      SURVEILLER LA VITESSE DE PERFUSION ET MAINTENIR SA STABILITE DE FACON A PREVENIR UNE ACCELERATION INOPINEE.
    6. GROSSESSE
      CHEZ L’ANIMAL LES ETUDES EXPERIMENTALES N’ONT PAS MIS EN EVIDENCE D’EFFET TERATOGENE.EN L’ABSENCE DE DONNEES PRECISES DANS L’ESPECE HUMAINE,LE RISQUE N’EST PAS CONNU.

    1. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
      CERTAINES OBSERVATIONS DE SURDOSAGE ACCIDENTELS ONT MIS EN EVIDENCE UN RALENTISSEMENT DE LA CONDUCTION AURICULO-VENTRICULAIRE QUE L’ETUDE PHARMACOLOGIQUE A CONFIRME. CET EFFET EST A RAPPROCHER DES PROPRIETES ANESTHESIQUES LOCALES ET ANTIARYTHMIQUES DU PRAXILENE CHEZ L’ANIMAL.
      EN CONSEQUENCE, SONT CONTRE-INDIQUES LES BLOCS AURICULO-VENTRICULAIRES A HAUT RISQUE (NON APPAREILLES).
    2. VOIE INTRACAROTIDIENNE
      NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRACAROTIDIENNE : RISQUE DE CRISE MOTRICE PAR SURDOSAGE LOCAL.

    Traitement

    SE MANIFESTE PAR DES TROUBLES DE CONDUCTION INTRACARDIAQUE ET/OU
    UN EFFET CONVULSIVANT.
    CES SYMPTOMES SONT RAPIDEMENT REVERSIBLES A L’ARRET DE LA PERFUSION.
    L’EMPLOI DU DIAZEPAM EST INDIQUE EN PRESENCE DE CONVULSIONS.
    EN CAS DE TROUBLES D’ALLURE SEVERE, ASSURER UNE BONNE VENTILATION
    RESPIRATOIRE, AU BESOIN PREVOIR LES MESURES DE REANIMATION
    CARDIO-RESPIRATOIRE.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :

    LA POSOLOGIE HABITUELLE ADULTE EST DE 400 A 600 MG DE NAFTIDROFURYL
    ( SOIT DEUX A TROIS AMPOULES DE PRAXILENE PERFUSION ) DANS 500 ML DE
    SOLUTE ISOTONIQUE A PERFUSER EN 3 HEURES.

    .
    .
    Mode d’Emploi:

    PRAXILENE PERFUSION EST EXCLUSIVEMENT DESTINE AUX PERFUSIONS
    VEINEUSES.

    NE PAS INJECTER SANS DILUTION PREALABLE.

    NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRACAROTIDIENNE (RISQUE DE CRISE
    MOTRICE PAR SURDOSAGE LOCAL).

    POUR LA DILUTION, UTILISER UN SOLUTE ISOTONIQUE DE CHLORURE DE
    SODIUM OU DE GLUCOSE. LE DEXTRAN, DE BAS POIDS MOLECULAIRE, EST
    EGALEMENT UTILISABLE SELON LES MODALITES QUI LUI SONT PROPRES.

    IL EST RECOMMANDE DE NE PAS DEPASSER LA VITESSE DE PERFUSION DE
    80 GOUTTES PAR MINUTE.

    CETTE PERFUSION NE SERA EVENTUELLEMNT RENOUVELEE DANS LA
    JOURNEE QU’APRES UN INTERVALLE DE QUELQUES HEURES.

    .
    .
    Incompatibilité Physico-Chimique:

    FORMATION D’UN PRECIPITE AVEC LES SELS DE CALCIUM (SOLUTION DE RINGER,
    DE HARTMANN,…).


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