PRAXILENE 200 mg/10 ml solution injectable (arrêt de commercialisation)
PRAXILENE 200 mg/10 ml solution injectable (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – LS 121
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : LIPHA SANTEProduit(s) : PRAXILENE
Evénements :
- octroi d’AMM 26/7/1973
- mise sur le marché 1/10/1974
- validation de l’AMM 22/8/1990
- arrêt de commercialisation 1/9/1995
- retrait d’AMM 7/11/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 321935-4
10
ampoule(s)
10
ml
verreEvénements :
- inscription SS 14/1/1981
- agrément collectivités 12/1/1982
- arrêt de commercialisation 1/9/1995
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste II
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 10
ml- NAFTIDROFURYL OXALATE ACIDE 200 mg
NAFTIDROFURYL OXALATE ACIDE,QUANTITE CORRESPONDANT A 162 MG DENAFTIDROFURYL
- SORBITOL excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C04A-X21.
Spasmolytique, oxygénateur cérébral.
Propriétés observées en expérimentation animale :
– stimule le métabolisme énergétique neuronal
– favorise l’utilisation cellulaire du glucose et de l’oxygène.
-
– Infarctus cérébraux :
Proposé dans le traitement des infarctus cérébraux constitués.
Cette indication repose en particulier sur une étude contrôlée sur un an, en faveur d’une amélioration des séquelles fonctionnelles avec réduction de la durée d’hospitalisation.
– Manifestations douloureuses des artériopathies :
Amélioration des manifestations douloureuses des artériopathies en poussée ischémique en association avec le traitement chirurgical et dans l’attente de celui-ci ou en cas d’impossibilité d’un geste chirurgical.
- COMMENTAIRE GENERAL
LES EFFETS SECONDAIRES SONT GENERALEMENT LIES A L’EMPLOI DE DOSES EXCESSIVES, A UNE PERFUSION VEINEUSE TROP RAPIDE OU A L’EXISTENCE DE TROUBLES DE CONDUCTION CARDIAQUE MECONNUS. - CONFUSION MENTALE
- CRISE CONVULSIVE
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
- BRADYCARDIE
- COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
- IRRITATION LOCALE
PAR REPETITION DES PERFUSIONS VEINEUSES. SEMBLE ETRE LIEE A LA TAILLE DU VAISSEAU (EVITER LA PONCTION DES VEINES DE PETIT CALIBRE) OU A LA CONCENTRATION DU SOLUTE.(RESPECTER LES DILUTIONS INDIQUEES) - REACTION ALLERGIQUE
- ERUPTION CUTANEE
- CHOC ANAPHYLACTIQUE
- TROUBLES DE LA CONDUCTION
EN RAISON DE L’ALLONGEMENT POSSIBLE DU TEMPS DE CONDUCTION INTRACARDIAQUE AU COURS DES PERFUSIONS VEINEUSES DE PRAXILENE SE MEFIER DES SURDOSAGES REELS OU RELATIFS:- IL EST RECOMMANDE DE FAIRE UN ELECTROCARDIOGRAMME AVANT TOUTE PERFUSION DE PRAXILENE POUR DEPISTER LES TROUBLES DE CONDUCTION INTRAVENTRICULAIRE LATENTS QUI SERAIENT SUSCEPTIBLES D’ETRE MAJORES PAR CETTE ADMINISTRATION. - VIEILLARD
réduire les doses, notamment chez les sujets malingres. - INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
REDUIRE LES DOSES QUAND LES POSSIBILITES D’EXCRETION OU DE METABOLISME SONT ALTEREES (INSUFFISANCE HEPATO-CELLULAIRE OU RENALE). - INSUFFISANCE RENALE
REDUIRE LES DOSES QUAND LES POSSIBILITES D’EXCRETION OU DE METABOLISME SONT ALTEREES (INSUFFISANCE HEPATO-CELLULAIRE OU RENALE). - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
SURVEILLER LA VITESSE DE PERFUSION ET MAINTENIR SA STABILITE DE FACON A PREVENIR UNE ACCELERATION INOPINEE. - GROSSESSE
CHEZ L’ANIMAL LES ETUDES EXPERIMENTALES N’ONT PAS MIS EN EVIDENCE D’EFFET TERATOGENE.EN L’ABSENCE DE DONNEES PRECISES DANS L’ESPECE HUMAINE,LE RISQUE N’EST PAS CONNU.
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
CERTAINES OBSERVATIONS DE SURDOSAGE ACCIDENTELS ONT MIS EN EVIDENCE UN RALENTISSEMENT DE LA CONDUCTION AURICULO-VENTRICULAIRE QUE L’ETUDE PHARMACOLOGIQUE A CONFIRME. CET EFFET EST A RAPPROCHER DES PROPRIETES ANESTHESIQUES LOCALES ET ANTIARYTHMIQUES DU PRAXILENE CHEZ L’ANIMAL.
EN CONSEQUENCE, SONT CONTRE-INDIQUES LES BLOCS AURICULO-VENTRICULAIRES A HAUT RISQUE (NON APPAREILLES). - VOIE INTRACAROTIDIENNE
NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRACAROTIDIENNE : RISQUE DE CRISE MOTRICE PAR SURDOSAGE LOCAL.
Traitement
SE MANIFESTE PAR DES TROUBLES DE CONDUCTION INTRACARDIAQUE ET/OU
UN EFFET CONVULSIVANT.
CES SYMPTOMES SONT RAPIDEMENT REVERSIBLES A L’ARRET DE LA PERFUSION.
L’EMPLOI DU DIAZEPAM EST INDIQUE EN PRESENCE DE CONVULSIONS.
EN CAS DE TROUBLES D’ALLURE SEVERE, ASSURER UNE BONNE VENTILATION
RESPIRATOIRE, AU BESOIN PREVOIR LES MESURES DE REANIMATION
CARDIO-RESPIRATOIRE.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
LA POSOLOGIE HABITUELLE ADULTE EST DE 400 A 600 MG DE NAFTIDROFURYL
( SOIT DEUX A TROIS AMPOULES DE PRAXILENE PERFUSION ) DANS 500 ML DE
SOLUTE ISOTONIQUE A PERFUSER EN 3 HEURES.
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Mode d’Emploi:
PRAXILENE PERFUSION EST EXCLUSIVEMENT DESTINE AUX PERFUSIONS
VEINEUSES.
NE PAS INJECTER SANS DILUTION PREALABLE.
NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRACAROTIDIENNE (RISQUE DE CRISE
MOTRICE PAR SURDOSAGE LOCAL).
POUR LA DILUTION, UTILISER UN SOLUTE ISOTONIQUE DE CHLORURE DE
SODIUM OU DE GLUCOSE. LE DEXTRAN, DE BAS POIDS MOLECULAIRE, EST
EGALEMENT UTILISABLE SELON LES MODALITES QUI LUI SONT PROPRES.
IL EST RECOMMANDE DE NE PAS DEPASSER LA VITESSE DE PERFUSION DE
80 GOUTTES PAR MINUTE.
CETTE PERFUSION NE SERA EVENTUELLEMNT RENOUVELEE DANS LA
JOURNEE QU’APRES UN INTERVALLE DE QUELQUES HEURES.
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Incompatibilité Physico-Chimique:
FORMATION D’UN PRECIPITE AVEC LES SELS DE CALCIUM (SOLUTION DE RINGER,
DE HARTMANN,…).