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FENPROPOREX RETARD DEGLAUDE 20 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – FENPROPOREX BOTTU

  
  Forme : COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Usage : adulte, enfant + de 12 ans
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : THERANOL-DEGLAUDE

  Produit(s) : FENPROPOREX DEGLAUDE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/1/1976
  2. publication JO de l’AMM 5/11/1976
  3. mise sur le marché 15/2/1977
  4. validation de l’AMM 17/6/1987
  5. arrêt de commercialisation 15/9/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 335687-8
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 15/9/1976
  2. inscription liste sub. vénéneuses 29/9/1977
  3. mise sur le marché 8/2/1993

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FENPROPOREX DIPHENYLACETATE 42.60 mg
    Quantité correspondant à 20 mg de Fenproporex base.

  Principes non-actifs

  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • AMIDON DE BLE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • LACTOSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANOREXIGENE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A08A-A20.
     Anorexigène amphétaminique/anti-obésité d’action centrale.
     En dehors de l’effet anorexigène, les propriété sympathomimétiques stimulantes de cet agent ont permis son utilisation dans des pathologies invalidantes du sommeil comportant une hypersomnie résistant aux autres thérapeutiques disponibles.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement adjuvant du régime alimentaire chez les patients atteints d’obésité dont l’index de masse corporelle (IMC) est de 30 kg/m2 ou plus, qui n’ont pas répondu au régime amaigrissant adapté seul.
     Remarque :
     Il n’a pas été démontré qu’une efficacité à court terme sur la réduction pondérale. On ne dispose à l’heure actuelle d’aucune donnée significative en ce qui concerne les modifications de la morbidité ou de la mortalité.
  3. OBESITE

  Effets secondaires

  2. HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE
     Une étude épidémiologique a montré que la prise d’anorexigènes est un facteur de risque impliqué dans le développement de l’hypertension artrérielle pulmonaire et que l’utilisation d’anorexigènes est fortement liée à un risque accru de survenue de cet effet indésirable. Des cas d’hypertension artérielle pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par ce produit.
     L’hypertension artérielle pulmonaire est une maladie grave et souvent mortelle. La survenue et l’aggravation d’une dyspnée d’effort en est généralement le premier signe clinique et impose l’arrêt du traitement et des investigations en milieu spécialisé.
  3. ACCOUTUMANCE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     UTILISATION PROLONGEE
  4. DEPENDANCE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     UTILISATION PROLONGEE
  5. SYNDROME DE SEVRAGE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     UTILISATION PROLONGEE
  6. REACTION PSYCHOTIQUE
  7. DEPRESSION
  8. NERVOSITE
  9. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  10. TROUBLE DU SOMMEIL
  11. VERTIGE
  12. CRISE CONVULSIVE
  13. TACHYCARDIE (FREQUENT)
  14. PALPITATION (FREQUENT)
  15. HYPERTENSION ARTERIELLE (FREQUENT)
  16. DOULEUR PRECORDIALE (FREQUENT)
  17. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (RARE)
  18. ANGOR (RARE)
  19. INFARCTUS DU MYOCARDE (RARE)
  20. INSUFFISANCE CARDIAQUE (RARE)
  21. ARRET CARDIAQUE (RARE)
  22. TROUBLE DIGESTIF
  23. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  24. CONSTIPATION
  25. NAUSEE
  26. DIARRHEE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Hypertension artérielle pulmonaire :
     
     Des cas d’hypertension artérielle pulmonaire sévère, souvent fatale, ont été rapportés chez les patients ayant reçu des anorexigènes du type de ce produit.
     
     Une étude épédémiologique a montré que la prise d’anorexigènes est un facteur de risque impliqué dans le développement de l’hypertension artérielle pulmonaire et que la prise d’anorexigènes est fortement liée à un risque accru de survenue de cet effet indésirable. Compte tenu de ce risque rare mais grave, il faut souligner :
     
     – que l’indication thérapeutique et la durée de traitement doivent être soigneusement respectées;
     
     – qu’une durée de traitement supérieure à 3 mois, ainsi qu’un IMC > ou = 30 kg/m2 augmentent le risque d’hypertension artériell pulmonaire;
     
     – que l’apparition ou l’aggravation d’une dypsnée d’effort doit faire suspecter la survenue d’une hypertension artérielle pulmonaire; dans ces circonstances, le traitement doit être arrêté immédiatement et le patient orienté en milieu spécialisé pour investigations.
  3. TRAITEMENT PROLONGE
     Un traitement prolongé risque d’entraîner une tolérance pharmacologique (diminution d’efficacité du produit) et une pharmacodépendance, et, plus rarement, des troubles psychotiques sévères chez les patients prédisposés.
  4. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
     De rares cas d’accidents cardiaques ont été rapportés, souvent à la suite d’une perte de poids rapide. On veillera particulièrement à ce que la réduction pondérale s’effectue de manière progressive et contrôlée chez les patients obèses, qui sont exposés à un risque de maladie vasculaire. Cet anorexigène ne doit pas être prescrit en présence de symptômes ou d’antécédents de maladie cardiovasculaire.
  5. ANTECEDENTS VASCULAIRES CEREBRAUX
     De rares cas d’accidents vasculaires cérébraux ont été rapportés, souvent à la suite d’une perte de poids rapide. On veillera particulièrement à ce que la réduction pondérale s’effectue de manière progressive et contrôlée chez les patients obèses, qui sont exposés à un risque de maladie vasculaire. Cet anorexigène ne doit pas être prescrit en présence de symptômes ou d’antécédents de maladie vasculaire cérébrale.
  6. EPILEPSIE
     Cet anorexigène doit être utilisé avec prudence.
  7. HYPERTHYROIDIE
     Cet anorexigène doit être utilisé avec prudence.
  8. TOLERANCE AU MEDICAMENT
     Les anorexigènes présentent une parenté avec l’amphétamine et peuvent donc en avoir les inconvénients.
     
     L’efficacité d’un anorexigène semble diminuer au bout de quelques semaines (tolérance), par conséquent :
     
     – on doit en informer le patient et lui recommander de ne pas augmenter les doses;
     
     – on ne doit le prescrire que de facon discontinue, par périodes de 3 à 6 semaines.
  9. SPORTIFS
     L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.
  10. GROSSESSE
      En l’absence d’étude expérimentale selon les normes actuelles et de données cliniques humaines, le risque n’est pas connu. Par conséquent, par mesure de prudence, ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse.
  11. ALLAITEMENT
      En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée de traitement.
  12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Chez certains sujets, le fenproporex peut modifier le comportement habituel, ou entraîner vertiges ou nervosité. Il appartient au prescripteur d’informer les personnes travaillant sur des machines ou conduisant un véhicule des risques encourus.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE
  4. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
  5. MALADIE CARDIOVASCULAIRE
  6. ANTECEDENTS VASCULAIRES CEREBRAUX
  7. ANTECEDENTS PSYCHIATRIQUES
  8. ANOREXIE MENTALE
  9. DEPRESSION
  10. PROPENSION AUX ABUS MEDICAMENTEUX
  11. ALCOOLISME
  12. ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
  13. ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
      Risque de glaucome.
  14. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Risque de rétention urinaire.
  15. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      1 / Associations contre-indiquées :
      – Autre produit anorexigène à action centrale :
      Risque accru d’hypertension artérielle pulmonaire, potentiellement fatale.
      – IMAO non sélectif :
      Risque d’hypertension paroxystique et d’ hyperthermie pouvant être fatales. Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible jusqu’à15 jours après l’arrêt de l’IMAO.
      2 / Associations déconseillées :
      – Guanéthidine et apparentés :
      Abolition de l’effet antihypertenseur de la guanéthidine (déplacement de la guanéthidine de son site d’action neuronal). Eviter les médicaments contenant des sympathomimétiques indirects ou utiliser d’autres antihypertenseurs.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  2. CONFUSION MENTALE
  3. TACHYCARDIE
  4. DIARRHEE
  5. VOMISSEMENT

  Traitement
  
  Après lavage gastrique, le traitement est à base de tranquillisants ou de sédatifs, suivant le tableau clinique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Il est recommandé que le traitement soit mené sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de l’obésité.
  Avant toute prescription de ce médicament, le diagnostic doit avoir permis d’exclure les causes organiques
  secondaires d’obésité.
  Le traitement de l’obésité requiert une prise en charge globale incluant des mesures diététiques, médicales et psychothérapeutiques.
  Posologie : un seul comprimé par jour au cours de la matinée, de préférence trente minutes
  environ avant l’heure habituelle de l’apparition de la faim, en association avec un régime hypocalorique.
  Ce produit étant susceptible de provoquer la survenue de nervosité et d’insomnies, son administration le soir est à éviter.
  – Durée du traitement :
  
  La durée du traitement est de quatre à six semaines et ne doit pas dépasser trois mois.
  

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