AUGMENTIN INJECTABLE ADULTE IV 2 g/200 mg poudre pour solution injectable (Hôp)

Donnez-nous votre avis

AUGMENTIN INJECTABLE ADULTE IV 2 g/200 mg poudre pour solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

    Produit(s) : AUGMENTIN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 4/6/1985
    2. publication JO de l’AMM 4/8/1985
    3. mise sur le marché 1/1/1986

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 555004-7

    25
    flacon(s)
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 31/7/1986


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 30.85 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE+INHIB. B-LACTAMASE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01C-R02.
      L’Augmentin est une formulation associant l’amoxicilline (antibiotique de la famille des pénicillines de type A) et l’acide clavulanique (d’origine naturelle, produit par streptomyces clavuligerus), puissant inhibiteur des pénicillinases. L’acide clavulanique inhibe rapidement et irréversiblement la plupart des pénicillinases produites par des bactéries gram positif et gram négatif.
      De ce fait, l’Augmentin se montre actif sur un nombre important de bactéries y compris les bactéries résistantes aux pénicillines par sécrétion de pénicillinases d’origine plasmidique (staphylocoque doré, gonocoque, Haemophilus influenzae, colibacille) ou naturelle (klebsielles, Proteus vulgaris, Bacteroides fragilis).
      Sur la base des études in vitro le spectre d’activité antibactérienne de l’Augmentin est le suivant :
      1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
      Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables.
      S. pneumoniae pénicilline-sensible.
      Staphylocoques méti-S.
      E. faecalis, L. monocytogenes.
      C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella.
      N. meningitidis, N. gonorrhoeae,B. pertussis.
      H. influenzae, Haemophilus sp.,Clostridium sp., P. acnes.
      B. catarrhalis.
      Peptostreptococcus, Actinomyces.
      P. mirabilis, P. vulgaris, Salmonella, Shigella, V. cholerae.
      Leptospires, Borrelia, Treponema .
      Capnocytophaga, ,Porphyromonas, Prevotella, Eubacterium.
      Veillonella, Campylobacter, B. fragilis, Bacteroides sp.,Fusobacterium.
      A. actinomycetem comitans.
      Pasteurella.
      2 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 16 mg/l) :
      Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
      Staphylocoques méti-R.
      Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii.
      P. rettgeri, M. morganii, Providencia, Y. enterocolitica.
      Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp. .
      Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
      Nocardia sp.,
      Mycoplasmes, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella, Mycobactéries.
      3 / Espèces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      E. faecium, S. pneumoniae peni-I ou R.
      E. coli, K. pneumoniae et oxytoca.
      N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.


    1. Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles il a donné lieu et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment à certaines situations où les espèces bactériennes responsables de l’infection peuvent être multiples et / ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles. Sur ces bases, ce médicament présente un inrérêt tout particulier dans les indications suivantes :
      – respiratoires basses,
      – ORL,
      – gynécologiques,
      – digestives et intra-abdominales, en particulier péritonites,
      – rénales et urogénitales,
      – septicémiques, endocardiques,
      – cutanées et des tissus mous,
      – ostéoarticulaires,
      à l’exclusion des méningites.
      Ce médicament est indiqué chez l’adulte en prophylaxie des infections post-opératoires en :
      – chirurgie digestive sous-mésocolique,
      – chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé.

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. CANDIDOSE
    4. DIARRHEE
    5. SELLE MOLLE
    6. DYSPEPSIE
    7. DOULEUR ABDOMINALE
    8. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      Quelques cas ont été rapportés.
    9. REACTION ALLERGIQUE
    10. URTICAIRE
    11. EOSINOPHILIE
    12. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
    13. GENE RESPIRATOIRE
    14. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    15. ERUPTION CUTANEE
      de type maculo-papuleux d’origine allergique ou non.
    16. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
    17. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
    18. DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL)
    19. HEPATITE (RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      HOMME
      SUJET AGE
      TRAITEMENT PROLONGE

      Des cas d’hépatite, généralement cholestatique ou mixte, ont été occasionnellement rapportés. Ces cas semblent survenir plus volontiers chez des patients âgés et de sexe masculin et lors d’un traitement de plus de 10 jours et en particulier pour des traitements supérieurs à 15 jours.
      Les symptômes, notamment l’ictère qui paraît constant, apparaissent au cours ou à la fin du traitement, mais peuvent survenir quelques semaines après l’arrêt de celui-ci. L’examen histopathologique du foie met habituellement en évidence une cholestase centro-lobulaire. L’évolution est généralement favorable mais peut être prolongée de quelques semaines.
      Quelques cas extrêment rares d’évolution fatale ont été observés.
      .

    20. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Modérée.
    21. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
      Modérée.
    22. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (RARE)
    23. ANEMIE (RARE)
      Réversible.
    24. LEUCOPENIE (RARE)
      Réversible.
    25. THROMBOPENIE (RARE)
      Réversible.

    1. MISE EN GARDE
      La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.

      Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.

      Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
    2. INSUFFISANCE RENALE
      Pour des clairances de la créatinine inférieures ou égales à 30 ml/min, adapter la posologie (cf Posologie et Mode d’administration).
    3. TRAITEMENT PROLONGE
      Le risque de survenue d’effet indésirable hépatique (cholestase) est majoré en cas de traitement supérieur à 10 jours et tout particulièrement au-delà de 15 jours.
    4. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ADMINISTRATION PROLONGEE

      En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller les fonctions hépatiques et rénales.

    5. ATTEINTE HEPATIQUE
    6. REGIME RESTRICTIF
      Tenir compte des teneurs en potassium (32,96 mg) et en sodium (118,60 mg) par flacon.
    7. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

      En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’association est insuffisant pour exclure tout risque.

      En conséquence, l’utilisation de l’association amoxicilline – acide clavulanique ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
    8. ALLAITEMENT
      Le passage de l’association amoxicilline – acide clavulanique dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

      Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
      Tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
    2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
      Tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
    3. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
      Risque accru de phénomènes cutanés.
    4. ATTEINTE HEPATIQUE
      Antécédent d’atteinte hépatique liée à l’association amoxicilline / acide clavulanique.

    1. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      Incidences sur les paramètres biologiques :
      On a observé de fausses positivations du test de Coombs.
      A de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à :
      – diminuer les résultats des dosages de la glycémie,
      – interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée,
      – donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

    Traitement

    Aucune manifestation de surdosage n’a encore été rapportée. Les manifestations possibles pourraient être neuropsychiques, digestives. Le traitement en est symptomatique en surveillant particulièrement l’équilibre hydro-électrolytique. L’amoxicilline et
    l’acide clavulanique peuvent être éliminés par hémodialyse.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Adultes :
    – Posologie usuelle exprimée, par convention, en amoxicilline : un gramme, deux à quatre fois par jour en injection I.V. directe très lente ou en perfusion rapide.
    – Dans les septicémies et les infections sévères, la
    posologie peut être portée à six grammes par jour et même jusqu’à douze grammes par jour. Sans jamais dépasser pour l’adulte : deux cents milligrammes d’acide clavulanique par injection et mille deux cents milligrammes d’acide clavulanique par jour.
    *
    Jusqu’à six grammes par jour, utiliser le dosage 1 g/200 mg.
    * De six à douze grammes par jour, utiliser le dosage 2 g/200 mg.
    Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie :
    . une dose de 2 g/200 mg (ou 1 g/200 mg plus un gramme
    d’amoxicilline) à l’induction anesthésique
    . suivie d’une réinjection d’une dose de 1 g/200 mg deux heures après.
    Pour la chirurgie digestive, la durée de l’antibioprophylaxie ne doit pas excéder celle de l’intervention.
    Pour la chirurgie carcinologique
    ORL, l’antibioprophylaxie peut durer 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures, selon une administration d’un gramme 2 à 4 fois par jour.
    .
    Posologie particulière :
    Chez les sujets insuffisants rénaux :
    – Pour une clairance de la créatinine
    supérieure à 30 ml/min, pas d’adaptation posologique nécessaire.
    – Pour une clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min, la dose initiale sera de un gramme, puis cinq cents milligrammes toutes les 12 heures, soit un demi flacon de 1 g/200
    mg.
    – Pour une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min, la dose initiale sera de 1 gramme, puis cinq cents milligrammes par jour.
    Hémodialyse :
    la dose initiale sera de 1 gramme, puis cinq cents milligrammes par jour avec une dose
    supplémentaire de cinq cents milligrammes après la dialyse.
    .
    Mode d’emploi :
    – Ne préparer la solution qu’au moment de l’injection.
    Lors de la mise en solution, on peut observer une légère coloration rosée transitoire qui vire au jaune-pâle, ou une
    faible opalescence.
    – Ne pas conserver un flacon entamé.
    – La poudre doit être remise en solution dans de l’eau pour préparations injectables ou une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
    Pour l’administration en perfusion, il est également
    possible d’utiliser une solution injectable de Ringer ou de Hartmann.
    – Ne pas utiliser comme solvant : les solutions injectables à base de glucose, de bicarbonate de sodium ou de dextran. En cas de perfusion de solutés glucosés, clamper la perfusion
    préalablement à l’injection de ce médicament.
    – De facon générale, il est vivement déconseillé de mélanger ce produit dans la même seringue ou le même flacon de perfusion à un autre produit, notamment un corticoïde ou un aminoside.
    – Pour un flacon de 2
    g/200 mg en perfusion de 30 minutes, le volume de reconstitution sera de 100 ml et le délai maximum entre la reconstitution et la fin de l’administration devra impérativement être de 60 minutes.
    – Ne pas administrer plus de 2 g/200 mg par perfusion.
    En
    cas d’administration en perfusion: la reconstitution dans le volume définitif (100 ml) doit être immédiatement consécutive à la dissolution de la poudre dans le flacon.
    – En cas d’aministration de doses élevées d’amoxicilline :
    * il convient d’apporter
    un volume de liquide suffisant pour assurer une diurèse convenable,
    * chez les malades ayant une sonde urétrale, il est recommandé d’en vérifier régulièrement le fonctionnement car à température ambiante, l’amoxicilline, si elle atteint de fortes
    concentrations urinaires, risque de précipiter dans la sonde.
    .
    Incompatibilités
    Cette association est incompatible avec :
    – le succinate d’hydrocortisone,
    – le sang, le plasma,
    – les solutions d’acides aminés,
    – les hydrolysats de protéine,
    – les
    émulsions lipidiques,
    – le chlorhydrate de néosynéphrine,
    – les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).


    Retour à la page d’accueil

Similar Posts