AUGMENTIN INJECTABLE ENFANT et NOURRISSON IV 500 mg/50 mg pdr et sol (Hôp)

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AUGMENTIN INJECTABLE ENFANT et NOURRISSON IV 500 mg/50 mg pdr et sol (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

    Usage : enfant et nourrisson

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

    Produit(s) : AUGMENTIN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 4/6/1985
    2. publication JO de l’AMM 4/8/1985
    3. mise sur le marché 1/1/1986

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 330404-8

    1
    ampoule(s) de solvant
    10
    ml
    verre

    1
    flacon(s) de poudre
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 27/6/1998


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste I

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 555778-2

    10
    ampoule(s) de solvant
    10
    ml
    verre

    10
    flacon(s) de poudre
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 31/7/1986


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 171.80 F

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE+INHIB. B-LACTAMASE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01C-R02.
      Ce médicament est une formulation associant l’amoxicilline (antibiotique de la famille des pénicillines de type A) et l’acide clavulanique (d’origine naturelle, produit par streptomyces clavuligerus), puissant inhibiteur des bêta-lactamases. L’acide clavulanique inhibe rapidement et irréversiblement la plupart des bêta-lactamases produites par des bactéries gram positif et gram négatif.
      De ce fait, ce médicament se montre actif sur un nombre important de bactéries y compris les bactéries résistantes aux pénicillines par sécrétion de pénicillinases d’origine plasmidique (staphylocoque doré, gonocoque, Haemophilus influenzae, colibacille) ou naturelle (klebsielles, Proteus vulgaris, Bacteroides fragilis).
      Le spectre d’activité antibactérienne de l’Augmentin est le suivant :
      1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
      Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables.
      S. pneumoniae pénicilline-sensible.
      Staphylocoques méti-S.
      E. faecalis, L. monocytogenes.
      C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella.
      N. meningitidis, N. gonorrhoeae,B. pertussis.
      H. influenzae, Haemophilus sp.,Clostridium sp., P. acnes.
      B. catarrhalis.
      Peptostreptococcus, Actinomyces.
      P. mirabilis, P. vulgaris, Salmonella, Shigella, V. cholerae.
      Leptospires, Borrelia, Treponema .
      Capnocytophaga, ,Porphyromonas, Prevotella, Eubacterium.
      Veillonella, Campylobacter, B. fragilis, Bacteroides sp.,Fusobacterium.
      A. actinomycetem comitans.
      Pasteurella.
      2 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 16 mg/l) :
      Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
      Staphylocoques méti-R.
      Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii.
      P. rettgeri, M. morganii, Providencia, Y. enterocolitica.
      Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp. .
      Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
      Nocardia sp.,
      Mycoplasmes, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella, Mycobactéries.
      3 / Espèces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      E. faecium, S. pneumoniae peni-I ou R.
      E. coli, K. pneumoniae et oxytoca.
      N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.
      * Pharmacocinétique:
      Chacun des deux composants d’Augmentin montre sensiblement les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques, notamment : temps du pic sérique, volume de distribution, biodisponibilité, clairance rénale et demi-vie d’élimination.
      * Distribution :
      Concentrations sériques chez l’adulte :
      – après administration du produit IV 2 g/200 mg dans 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %, en perfusion :
      pics sériques atteints en 30 min après le début de la perfusion :
      – amoxicilline 108 microg/ml,
      – acide clavulanique 14 microg/ml ;
      – après administration du produit IV 1 g/200 mg dans 20 ml d’eau pour préparations injectables : concentration sérique 5 minutes après l’injection :
      – amoxicilline 99 microg/ml,
      – acide clavulanique 27 microg/ml.
      Diffusion des deux composants dans la plupart des tissus et milieux biologiques :
      – liquide pleural,
      – tissu cutané,
      – oreille moyenne,
      – liquide péritonéal,
      – bile,
      – expectorations.
      Pour le LCR, la diffusion à taux thérapeutique de l’acide clavulanique n’a pas été démontrée.
      L’amoxicilline et l’acide clavulanique traversent la barrière placentaire. L’amoxicilline passe dans le lait maternel ; pas de données disponibles chez la femme pour l’acide clavulanique.
      Demi-vies d’élimination : de l’ordre de 1 heure pour les deux composants.
      Taux de liaison aux protéines plasmatiques (déterminé par ultrafiltration) de même ordre pour les deux composants :
      – 17 % pour l’amoxicilline,
      – 22 % pour l’acide clavulanique.
      * Biotransformation : L’amoxicilline est très partiellement transformée dans l’organisme en l’acide pénicilloïque correspondant. L’acide clavulanique est en partie transformé en métabolites de faible poids moléculaire.
      Excrétion : L’élimination de l’amoxicilline et de l’acide clavulanique se fait principalement par voie rénale.
      Chaque composant est retrouvé dans les urines sous forme active, à très fortes concentrations.
      Le pourcentage d’élimination urinaire calculé de 0 à 6 heures varie en fonction de la durée d’administration (IV directe ou perfusion) ; il est de l’ordre de :
      – 75 % de la dose administrée pour l’amoxicilline,
      – 50 à 60 % de la dose administrée pour l’acide clavulanique.
      Chez l’insuffisant rénal :
      En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), la diminution de l'élimination rénale de l'acide clavulanique et de l'amoxicilline après administration du produit se traduit par un allongement des demi-vies plasmatiques atteignant 3 à 4 heures pour l'acide clavulanique et supérieures à 10 heures pour l'amoxicilline.


    1. Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles il a donné lieu et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment à certaines situations où les espèces bactériennes responsables de l’infection peuvent être multiples et / ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles. Sur ces bases, ce médicament présente un inrérêt tout particulier dans les indications suivantes :
      – respiratoires basses,
      – ORL,
      – gynécologiques,
      – digestives et intra-abdominales, en particulier péritonites,
      – rénales et urogénitales,
      – septicémiques, endocardiques,
      – cutanées et des tissus mous,
      – ostéoarticulaires,
      à l’exclusion des méningites.

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. CANDIDOSE
      Possibilité de surinfections digestives à candida.
    4. DIARRHEE
      De survenue plus fréquente chez l’enfant que chez l’adulte.
    5. SELLE MOLLE
    6. DYSPEPSIE
    7. DOULEUR ABDOMINALE
    8. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      Quelques cas ont été rapportés.
    9. REACTION ALLERGIQUE
    10. URTICAIRE
    11. EOSINOPHILIE
    12. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
    13. GENE RESPIRATOIRE
    14. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    15. ERUPTION CUTANEE
      de type maculo-papuleux d’origine allergique ou non.
    16. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
    17. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
    18. DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL)
    19. HEPATITE (RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      HOMME
      SUJET AGE
      TRAITEMENT PROLONGE

      Des cas d’hépatite, généralement cholestatique ou mixte, ont été occasionnellement rapportés. Ces cas semblent survenir plus volontiers chez des patients âgés et de sexe masculin et lors d’un traitement de plus de 10 jours et en particulier pour des traitements supérieurs à 15 jours.
      Les symptômes, notamment l’ictère qui paraît constant, apparaissent au cours ou à la fin du traitement, mais peuvent survenir quelques semaines après l’arrêt de celui-ci. L’examen histopathologique du foie met habituellement en évidence une cholestase centro-lobulaire. L’évolution est généralement favorable mais peut être prolongée de quelques semaines.
      Quelques cas extrêment rares d’évolution fatale ont été observés.

    20. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Des augmentations modérées et asymptomatiques des ASAT et des ALAT ont été rapportées.
    21. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
      Des augmentations modérées et asymptomatiques ont été rapportées.
    22. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (RARE)
    23. ANEMIE (RARE)
      Réversible.
    24. LEUCOPENIE (RARE)
      Réversible.
    25. THROMBOPENIE (RARE)
      Réversible.

    1. MISE EN GARDE
      La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.

      Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.

      Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
    2. INSUFFISANCE RENALE
      Pour des clairances de la créatinine inférieures ou égales à 30 ml/min, adapter la posologie (cf Posologie et Mode d’administration).
    3. TRAITEMENT PROLONGE
      Le risque de survenue d’effet indésirable hépatique (cholestase) est majoré en cas de traitement supérieur à 10 jours et tout particulièrement au-delà de 15 jours.
    4. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ADMINISTRATION PROLONGEE

      En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller les fonctions hépatiques et rénales.

    5. REGIME RESTRICTIF
      Tenir compte des teneurs en potassium (8,24 mg) et en sodium (29,65 mg) par flacon.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
      Tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
    2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
      Tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
    3. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
      Risque accru de phénomènes cutanés.
    4. ANTECEDENTS HEPATIQUES
      Antécédent d’atteinte hépatique liée à l’association amoxicilline / acide clavulanique.

    1. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      Incidences sur les paramètres biologiques :
      On a observé de fausses positivations du test de Coombs.
      A de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à :
      – diminuer les résultats des dosages de la glycémie,
      – interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée,
      – donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

    Traitement

    Aucune manifestation de surdosage n’a encore été rapportée. Les manifestations possibles pourraient être neuropsychiques, digestives. Le traitement en est symptomatique en surveillant particulièrement l’équilibre hydro-électrolytique. L’amoxicilline et
    l’acide clavulanique peuvent être éliminés par hémodialyse.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Voie IV stricte. Ne pas administrer par voie IM.
    Elle est exprimée, par convention, en amoxicilline.
    – Enfants et nourrissons à partir de 3 mois :
    * cent milligrammes par kilo et par jour, en 4 administrations par jour en IV directe
    très lente ou en perfusion ;
    * dans les infections sévères : deux milligrammes par kilo et par jour, en 4 perfusions par jour.
    – Nouveau-nés de plus de 8 jours et nourrissons jusqu’à 3 mois :
    * cent milligrammes à cent cinquante milligrammes par kilo
    et par jour, en 3 perfusions par jour.
    – Prématurés et nouveau-nés de moins de 8 jours : 100 milligrammes par kilo et par jour, en 2 perfusions par jour.
    .
    Posologie particulière :
    Chez les sujets insuffisants rénaux :
    – Pour une clairance de la
    créatinine supérieure à 30 ml/min, pas d’adaptation posologique nécessaire.
    – Pour une clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min, vingt cinq milligrammes par kilo, 2 fois par jour.
    – Pour une clairance de la créatinine inférieure à 10
    ml/min vingt cinq milligrammes par kilo et par jour.
    Hémodialyse : vingt cinq milligrammes par kilo toutes les 24 heures avec une dose supplémentaire de douze milligrammes cinq par kilo à la fin de la dialyse, suivie de vingt cinq milligrammes par kilo
    et par jour.
    .
    Mode d’emploi :
    – Ne préparer la solution qu’au moment de l’injection.
    Lors de la mise en solution, on peut observer une légère coloration rosée transitoire qui vire au jaune-pâle, ou une faible opalescence.
    – Ne pas conserver un flacon
    entamé.
    – La poudre doit être remise en solution dans de l’eau pour préparations injectables ou une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
    Pour l’administration en perfusion, il est également possible d’utiliser une solution injectable de
    Ringer ou de Hartmann.
    – Ne pas utiliser comme solvant : les solutions injectables à base de glucose, de bicarbonate de sodium ou de dextran. En cas de perfusion de solutés glucosés, clamper la perfusion préalablement à l’injection de ce médicament.

    De facon générale, il est vivement déconseillé de mélanger ce produit dans la même seringue ou le même flacon de perfusion à un autre produit, notamment un corticoïde ou un aminoside.
    – Pour un flacon de 500 mg/50 mg enfant et nourrisson :
    * en I.V.
    directe très lente de 3 minutes, le volume de reconstitution sera de 10 ml et le délai maximum entre la reconstitution et la fin de l’administration devra impérativement être de 15 minutes.
    * en perfusion de 30 minutes le volume de reconstitution sera
    de 25 ml et le délai maximum entre la reconstitution et la fin de l’administration devra impérativement être de 60 minutes.
    – De 3 mois à 12 ans :
    * IV directe très lente de 3 min 25 mg/kg toutes les 6 heures en 4 injections.
    * perfusion de 30 min de
    25 à 50 mg/kg toutes les 6 heures en 4 injections.
    – Nouveau-né de plus de 8 jours et nourrisson jusqu’à 3 mois :
    * perfusion de 30 min de 30 à 50 mg/kg toutes les 8 heures en 3 injections.
    – Prématurés et nouveau-nés de moins de 8 jours :
    *
    perfusion de 30 min de 50 mg/kg toutes les 12 heures en 2 injections.
    Ne pas administrer plus de 25 mg/kg en IV directe.
    Ne pas administrer plus de 50 mg/kg par perfusion.
    Pour une injection en IV directe : la quantité de solvant à utiliser est de 10
    millilitres.
    En cas d’administration en perfusion : la reconstitution dans le volume définitif doit être immédiatement consécutive à la dissolution de la poudre dans le flacon.
    En cas d’administration en perfusion: la reconstitution dans le volume
    définitif (50 ml)doit être immédiatement consécutive à la dissolution de la poudre dans le flacon.
    – En cas d’aministration de doses élevées d’amoxicilline :
    * il convient d’apporter un volume de lique suffisant pour assurer une diurèse convenable,
    *
    chez les malades ayant une sonde urétrale, il est recommandé d’en vérifier régulièrement le fonctionnement car à température ambiante, l’amoxicilline, si elle atteint de fortes concentrations urinaires, risque de précipiter dans la sonde.


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