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NEOSTIGMINE LAPHAL 15 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – PROSTIGMINE ROCHE

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LAPHAL

  Produit(s) : NEOSTIGMINE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1932
  2. octroi d’AMM 31/5/1946
  3. validation de l’AMM 23/10/1986

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 345212-2
  
  1
  flacon(s)
  20
  unité(s)
  polypropylène
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 28/12/1961
  2. inscription SS 28/12/1961
  3. mise sur le marché 26/1/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 12.74 F
  
  Prix public TTC : 21 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • NEOSTIGMINE BROMURE 15 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • TALC excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PARASYMPATHOMIMETIQUE (ANTICHOLINESTERASIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N07A-A01.
     EFFET INHIBITEUR DES CHOLINESTERASES STABILISANT AINSI L’ACETYLCHOLINE AU NIVEAU DES SYNAPSES CHOLINERGIQUES:
     – AUGMENTE L’INTENSITE ET LE RYTHME DES CONTRACTIONS DES FIBRES MUSCULAIRES LISSES (ACTION PERISTALTIGENE);
     – NORMALISE LA FORCE DES CONTRACTIONS DES MUSCLES STRIES (ACTION ANTIMYASTHENIQUE) EN FAVORISANT LA TRANSMISSION DE L’INFLUX NERVEUX;
     – L’ACTION DE LA PROSTIGMINE EST RAPIDE ET PEU PROLONGEE.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – MYASTHENIE;
     – CONSTIPATION OPINIATRE, ATONIE GASTRIQUE, HERNIE HIATALE, PYROSIS, COMME L’ONT FAIT RESSORTIR DES ESSAIS CLINIQUES OUVERTS (ETUDES `NON CONTROLEES` AU SENS ACTUEL DU TERME).

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET VAGOTONIQUE

     Effet lié à une augmentation de l’activité pharmacologique cholinergique du produit.
     Ces effets cholinergiques cèdent en réduisant la posologie de prostigmine ou en injectant par voie S.C. ou I.M. un quart de mg de sulfate d’atropine à renouveler si nécessaire.

  3. SIALORRHEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET VAGOTONIQUE

     Effet lié à une augmentation de l’activité pharmacologique cholinergique du produit.
     Ces effets cholinergiques cèdent en réduisant la posologie de prostigmine ou en injectant par voie S.C. ou I.M. un quart de mg de sulfate d’atropine à renouveler si nécessaire.

  4. BRADYCARDIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET VAGOTONIQUE

     Effet lié à une augmentation de l’activité pharmacologique cholinergique du produit.
     Ces effets cholinergiques cèdent en réduisant la posologie de prostigmine ou en injectant par voie S.C. ou I.M. un quart de mg de sulfate d’atropine à renouveler si nécessaire.

  5. LIPOTHYMIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET VAGOTONIQUE

     Effet lié à une augmentation de l’activité pharmacologique cholinergique du produit.
     Ces effets cholinergiques cèdent en réduisant la posologie de prostigmine ou en injectant par voie S.C. ou I.M. un quart de mg de sulfate d’atropine à renouveler si nécessaire.

  6. MYOSIS
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET VAGOTONIQUE

     Effet lié à une augmentation de l’activité pharmacologique cholinergique du produit.
     Ces effets cholinergiques cèdent en réduisant la posologie de prostigmine ou en injectant par voie S.C. ou I.M. un quart de mg de sulfate d’atropine à renouveler si nécessaire.

  7. CRAMPE ABDOMINALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET VAGOTONIQUE

     Effet lié à une augmentation de l’activité pharmacologique cholinergique du produit.
     Ces effets cholinergiques cèdent en réduisant la posologie de prostigmine ou en injectant par voie S.C. ou I.M. un quart de mg de sulfate d’atropine à renouveler si nécessaire.

  8. FASCICULATION MUSCULAIRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET VAGOTONIQUE

     Effet lié à une augmentation de l’activité pharmacologique cholinergique du produit.
     Ces effets cholinergiques cèdent en réduisant la posologie de prostigmine ou en injectant par voie S.C. ou I.M. un quart de mg de sulfate d’atropine à renouveler si nécessaire.

  Précautions d’emploi

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     L’EFFET DEPRESSEUR RESPIRATOIRE DES DERIVES DE LA MORPHINE ET DES BARBITURIQUES PEUT ETRE RENFORCE PAR LA PROSTIGMINE
  3. BRONCHITE SPASMODIQUE
  4. GROSSESSE
     – Chez l’animal : absence d’étude expérimentale
     
     – Dans l’espéce humaine : une étude épidémiologique portant sur un effectif très restreint de femmes traitées pendant leur grossesse a été publiée sans mise en évidence d’unrisque particulier. Quelques rares cas de myasthénie néonatale transitoire avec détresse respiratoire ont été décrits chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours. En conséquence :
     
     – le risque tératogène, s’il existe est faible,
     
     – il semble justifié de surveiller les fonctions musculaires et pulmonaires du nouveau-né de mère traitée pendant toute la grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     NEOSTIGMINE NE PASSE PAS DANS LE LAIT MATERNEL

  Contre-Indications

  2. ASTHME
  3. MALADIE DE PARKINSON
  4. OBSTRUCTION DES VOIES URINAIRES
  5. OBSTRUCTION MECANIQUE DES VOIES DIGESTIVES

  Surdosage

  Traitement
  
  EN CAS DE SURDOSAGE ACCIDENTEL OU VOLONTAIRE:
  – SYMPTOMATOLOGIE: SUEURS, NAUSEES, VOMISSEMENTS, HYPERSALIVATION,
  BRADYCARDIE, REACTIONS SYNCOPALES, MYOSIS, CRAMPES MUSCULAIRES,
  DIARRHEES, FASCICULATIONS ET SOUBRESAUTS MUSCULAIRES.
  DANS LES CAS PARTICULIEREMENT SEVERES, IL PEUT SE PRODUIRE UNE
  IMPORTANTE FATIGABILITE MUSCULAIRE QUI, TOUCHANT LES MUSCLES
  RESPIRATOIRES, PEUT DECLENCHER UNE APNEE ET ENTRAINER UNE ANOXIE
  CEREBRALE.
  LE DIAGNOSTIC DE CRISE CHOLINERGIQUE PAR SURDOSAGE EN PROSTIGMINE
  NECESSITE L’ARRET IMMEDIAT DE TOUT MEDICAMENT ANTICHOLINESTERASIQUE
  L’UTILISATION DU SULFATE D’ATROPINE, A RAISON DE 0,5 MG PAR VOIE
  I.V., RENOUVELABLE PAR VOIE S.C. OU I.M. 20 MINUTES APRES CELLE-CI ET
  IMPOSE LE TRANSFERT EN CENTRE SPECIALISE POUR UNE EVENTUELLE
  ASSISTANCE RESPIRATOIRE.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  – MYASTHENIE: 5 A 20 COMPRIMES PAR JOUR REPARTIS EN 4 A 6
  ADMINISTRATIONS EN CURE PROLONGEE, EVENTUELLEMENT ASSOCIES AVEC LE
  MESTINON.
  
  – CONSTIPATION SEVERE, ATONIE GASTRIQUE, HERNIE HIATALE, PYROSIS:
  
  1 COMPRIME 4 FOIS PAR JOUR.
  

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