VINCRISTINE ROGER BELLON 1 mg pdre inj (arrêt de commercialisation)
VINCRISTINE ROGER BELLON 1 mg pdre inj (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/12/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : BELLONProduit(s) : VINCRISTINE ROGER BELLON
Evénements :
- octroi d’AMM 11/10/1984
- publication JO de l’AMM 15/12/1984
- mise sur le marché 15/9/1985
- arrêt de commercialisation 1/9/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 327375-0
1
flacon(s)Evénements :
- agrément collectivités 18/7/1985
- inscription SS 18/7/1985
- inscription liste sub. vénéneuses 31/1/1989
- arrêt de commercialisation 1/9/1996
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
CONSERVER AU REFRIGERATEURConservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 48
heure(s)
CONSERVER AU REFRIGERATEURRégime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
100 %
Prix Pharmacien HT : 60.05 F
Prix public TTC : 78 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- VINCRISTINE SULFATE 1 mg
le sulfate de vincristine est le sel d’un alcaloïde extrait de la pervenche (Vinca rosa Linn). Connu à l’origine sous le nom de leucocristine, il est également parfois désigné par les abréviations de ªLCRº et ªVCRº.
- LACTOSE excipient
Propriétés Thérapeutiques
- CYTOSTATIQUE TUBULO-AFFINE (VINCA-ALCALOIDE ET DERIVE) (principale)
Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01C-A02.
Classe des vinca alcaloïdes.
– Le mode d’action de la vincristine n’est pas complètement élucidé. In vitro, il a été montré que la vincristine entraînait un arrêt en métaphase de la division mitotique des cellules.
– Effets hématologiques : le sulfate de vincristine n’a d’action ni constante ni significative sur les plaquettes, les hématies et les leucocytes.
Indications Thérapeutiques
- ***
1- En chimiothérapie d’association, Vincristine Roger Bellon est indiquée dans le traitement de la maladie de Hodgkin, des lymphomes non hodgkiniens, des rhabdomyosarcomes, neuroblastomes, tumeurs de Wilms, sarcomes osteogéniques, sarcomes d’Ewing, ainsi que dans les cancers du sein et du col de l’utérus, les cancers du poumon à petites cellules et les tumeurs gynécologiques de l’enfant.
2- les malades atteints d’un vrai purpura thrombopénique idiopathique résistant au traitement usuel peuvent répondre à la Vincristine Roger Bellon administré aux doses usuelles hebdomadaires pendant trois à quatre semaines. Des rémissions permanentes sont possibles.
La Vincristine Roger Bellon ne doit pas être utilisée comme traitement de première intention. En l’absence de réponse après trois à six doses, il est inutile de poursuivre le traitement. - MALADIE DE HODGKIN
- LYMPHOME NON HODGKINIEN
- RHABDOMYOSARCOME
- NEUROBLASTOME
- SARCOME D’EWING
- CANCER DU SEIN
- CANCER DU COL DE L’UTERUS
- CANCER DU POUMON A PETITES CELLULES
- PURPURA THROMBOPENIQUE IDIOPATHIQUE
Effets secondaires
- ATTEINTE NEUROMUSCULAIRE
Les effets neuromusculaires, d’apparition progressive, consistent en une atteinte sensorielle avec paresthésies puis, si le traitement est poursuivi, douleurs névritiques, difficultes motrices éventuelles.
Aucun traitement spécifique de ces troubles n’existe.
Ataxie, pied equin, paresthésie des doigts ont également été observés. - TOXICITE NEUROLOGIQUE
Effets neurotoxiques centraux et digestifs : ileus paralytique.
Des crises convulsives, souvent accompagnées d’hypertension ont été observées. - CONSTIPATION
Lavement et laxatif ont toujours eu raison de ces troubles.
Un traitement préventif de la constipation est en conséquence recommandé. - CRAMPE ABDOMINALE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
Avec risque de perforation. - POLYURIE
- DYSURIE
- TROUBLE HEMATOLOGIQUE
La vincristine n’a d’action ni constante ni significative sur les plaquettes, les hématies et les leucocytes. - DYSPNEE
Les vinca alcaloïdes sont susceptibles d’entraîner un état dyspnéique aigu et un bronchospasme sévère.
Ces réactions ont surtout été observées lorsque l’alcaloïde était associé à la mitomycine C.
Elles débutent dans les minutes qui suivent l’injection, mais elles peuvent également survenir plusieurs heures après. - BRONCHOSPASME
Les vinca alcaloïdes sont susceptibles d’entraîner un état dyspnéique aigu et un bronchospasme sévère.
Ces réactions ont surtout été observées lorsque l’alcaloïde était associé à la mitomycine C.
Elles débutent dans les minutes qui suivent l’injection, mais elles peuvent également survenir plusieurs heures après. - POIDS(DIMINUTION)
- FIEVRE
- CEPHALEE
- ATROPHIE DU NERF OPTIQUE
Avec cécité et cécité corticale transitoire. - ULCERATION DE LA BOUCHE
- ATTEINTE DES NERFS CRANIENS
- SECRETION INAPPROPRIEE D’ADH
Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique avec hyponatrémie dont le traitement repose sur la restriction liquidienne. - ALOPECIE
Réversible. - AMENORRHEE
- AZOOSPERMIE
- PHLEBITE
Toute extravasation du produit pendant une injection IV peut entraîner cellulite et phlébite, voire même nécrose.
Attention : Il est extrêmement important de s’assurer que l’aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l’injection de vincristine. Si la vincristine s’infiltre dans le tissu environnant pendant l’administration intraveineuse, elle peut provoquer une irritation considérable.
Dans ce cas, il convient d’interrompre l’injection et d’administrer le reste de la dose dans une autre veine. L’injection locale d’hyaluronidase et/ou de solution de bicarbonate à 1,4% et l’application de chaleur modérée à l’endroit de l’extravasation facilite la diffusion du produit et semble atténuer la gêne et réduire le risque de cellulite.
Précautions d’emploi
- MISE EN GARDE
– La Vincristine Roger Bellon s’administre uniquement par voie intraveineuse.
– Ne jamais administrer la Vincristine Roger Bellon par voie intrarachidienne (risque mortel) . - SURVEILLANCE MEDICALE
La Vincristine Roger Bellon pouvant entraîner une néphropathie urique en cas de lyse tumorale massive, il est recommandé d’alcaliniser les urines, de contrôler l’hyperuricémie et d’administrer un inhibiteur de l’uricosynthèse. - RECOMMANDATION
Etre particulièrement vigilant dans la posologie et la recherche des effets neurologiques si la Vincristine Roger Bellon est administrée à des malades ayant une neuropathie pré-existante ou en cas d’emploi associé à d’autres médicaments ayant également un potentiel neurotoxique. - EVITER LE CONTACT AVEC LES YEUX
Eviter toute contamination accidentelle de l’oeil : risque d’irritation sévère voire ulcération de la cornée si le produit est projeté sous pression. En cas de contact accidentel avec l’oeil, faire immédiatement un lavage abondant de l’oeil.
Contre-Indications
Surdosage
Traitement
Les effets secondaires résultant de l’emploi de la vincristine étant proportionnels à la dose, tout surdosage expose à ces mêmes effets, mais avec plus d’acuité.
Le traitement doit comporter :
– prévention de l’effet secondaire résultant d’un syndrome de
sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique, c’est-à-dire :
restriction liquidienne voire administration d’un diurétique ayant une action sur l’anse de Henlé et le tubule distal.
– administration de phénobarbital à doses anticonvulsivantes
–
lavement pour prévenir un iléus ; dans certains cas, une décompression digestive peut être nécessaire
– surveillance cardiovasculaire
– numération sanguine quotidienne pour porter en temps voulu toute indication de transfusion.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La détermination de la dose de Vincristine Roger Bellon à administrer au malade doit faire l’objet de soin extrême, l’administration d’une dose trop forte risquant de faire courir un grand danger au malade, voire même de lui être
fatale.
Le médicament s’administre par voie intraveineuse stricte, à intervalles hebdomadaires ou plus espacés.
1- dose unitaire :
– la dose usuelle de Vincristine Roger Bellon pour injection est de :
. deux milligrammes par mètre carré de surface
corporelle chez l’enfant
. un milligramme quatre par mètre carré chez l’adulte sans dépasser deux milligrammes.
– pour l’enfant de dix kilogrammes ou moins, la dose est de zéro milligramme zéro cinq (0.05) par kilogramme par semaine, et sera augmentée
ultérieurement en fonction de la dose initiale.
– en cas d’insuffisance hépatique, les doses doivent être diminuées et ne pas dépasser un milligramme par mètre carré.
2- Rythme des injections :
. en monothérapie, les injections seront faites à
intervalles hebdomadaires.
. en association avec d’autres antinéoplasiques, le rythme des injections est fonction du protocole. Il est le plus souvent mensuel.
.
La Vincristine Roger Bellon ne doit pas être administré en même temps qu’une radiothérapie
dont les champs incluent le foie.
.
.
Mode d’Emploi :
En cas de contact accidentel avec l’oeil, faire immédiatement un lavage abondant de l’oeil.
La vincristine pouvant entraîner une néphropathie urique en cas de lyse tumorale massive, il est recommandé
d’alcaliniser les urines, de contrôler l’hyperuricémie et d’administrer un inhibiteur de l’uricosynthèse.
La solution peut être injectée soit directement dans une veine, soit dans la tubulure d’une perfusion intraveineuse en cours. L’injection de
Vincristine Roger Bellon peut se faire en une minute.
Attention : Il est extrêmement important de s’assurer que l’aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l’injection de vincristine. Si la vincristine s’infiltre dans le
tissu environnant pendant l’administration intraveineuse, elle peut provoquer une irritation considérable.
Dans ce cas, il convient d’interrompre l’injection et d’administrer le reste de la dose dans une autre veine. L’injection locale d’hyaluronidase
et/ou de solution de bicarbonate à un virgule quatre% et l’application de chaleur modérée à l’endroit de l’extravasation facilite la diffusion du produit et semble atténuer la gêne et réduire le risque de cellulite.