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DOLCIDIUM 100 mg suppositoires

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/10/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GALEPHAR

  Produit(s) : DOLCIDIUM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/2/1985
  2. publication JO de l’AMM 7/4/1985
  3. mise sur le marché 15/3/1987

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 327346-0
  
  1
  boîte(s)
  10
  unité(s)

  Evénements :

  1. agrément collectivités 18/2/1986
  2. inscription SS 18/2/1986

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix public TTC : 21 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • INDOMETACINE 100 mg

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-B01.
     L’indométacine est un dérivé de l’indol.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Traitement symptomatique des poussées aigües des rhumatismes abarticulaires (tendinites, bursites…), arthrites microcristallines, arthroses.
     – Traitement symptomatique des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment de la spondylarthrite ankylosante ou des syndromes apparentes tels que le syndrome de Feissenger-Leroy-Reiter, de la polyarthrite rhumatoïde, et des rhumatismes psoriasiques.
     – Traumatologie.
     – Traitement adjuvant des manifestations inflammatoires en rapport avec la chirurgie odontostomatologique, la chirurgie orthopédique, des dysménorrhées primaires.
     Il s’agit d’une thérapeutique d’appoint d’affections non rhumatologiques ; les risques encourus, en particulier l’extension d’un processus septique concomitant, doivent être évalués par rapport au bénéfice attendu.
     – Traitement symptomatique de certains états fébriles.

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. ANOREXIE
  5. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  6. DOULEUR ABDOMINALE
  7. DIARRHEE
  8. ULCERE GASTRODUODENAL
  9. HEMORRAGIE DIGESTIVE
  10. CEPHALEE
  11. VERTIGE
  12. ACOUPHENE
  13. SOMNOLENCE
  14. INSOMNIE
  15. ICTERE
  16. HEPATITE
  17. OEDEME
  18. HYPERTENSION ARTERIELLE
  19. HEMATURIE
  20. PRURIT
  21. URTICAIRE
  22. VASCULARITE
  23. ERYTHEME NOUEUX
  24. ERUPTION CUTANEE
  25. ALOPECIE
  26. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE AIGUE
  27. ASTHME
  28. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  29. LEUCOPENIE
  30. PURPURA
  31. ANEMIE APLASTIQUE
  32. ANEMIE HEMOLYTIQUE
  33. THROMBOPENIE
  34. BROUILLARD VISUEL
  35. DOULEUR ORBITAIRE
      Et périorbitaires.
  36. DEPOT CORNEEN
      Et altérations rétiniennes après un traitement prolongé.
  37. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
      Risque d’aggravation d’une hypoacousie.
  38. HEMORRAGIE VAGINALE
  39. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
  40. GLYCOSURIE
  41. ULCERATION DE LA BOUCHE
  42. EPISTAXIS
  43. SENSATION DE BRULURE ANALE
      De même que douleurs et prurits en de rares occasions. En cas d’intolérance rectale, il est conseillé d’interrompre le traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive ; en cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
     
     Dolcidium doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux même bien contrôlé; en effet :
     – l’indométacine pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l’organisme contre l’infection.
     
     – l’indométacine pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l’infection.
  3. TROUBLES PSYCHIATRIQUES
     L’indométacine peut avoir tendance dans certains cas à aggraver ces affections.
  4. EPILEPSIE
     L’indométacine peut avoir tendance dans certains cas à aggraver ces affections.
  5. SYNDROME PARKINSONIEN
     L’indométacine peut avoir tendance dans certains cas à aggraver ces affections.
  6. TRAITEMENT PROLONGE
     Lors de traitement prolongé, au-delà d’un an, il est conseillé de faire pratiquer un contrôle ophtalmologique, des anomalies rétiniennes ayant été signalées. Dans ce cas, l’arrêt du traitement s’impose.
  7. SUJET AGE
     Réduire la posologie.
  8. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
  9. CEPHALEES
     Pour réduire l’incidence des troubles neurosensoriels (notamment céphalées), commencer la thérapeutique par de faibles doses qui seront augmentées par la suite. En cas de persistance des céphalées, suspendre le traitement.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les malades de l’apparition possible d’étourdissements.
  11. UTILISATEUR DE MACHINE
      Prévenir les malades de l’apparition possible d’étourdissements.
  12. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
      Compte tenu des effets indésirables hématologiques.
  13. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      En début de traitement, une surveillance particulière du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire.
  14. CIRRHOSE
      En début de traitement, une surveillance particulière du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire.
  15. ATTEINTE RENALE
      En début de traitement, une surveillance particulière du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire.
  16. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      En début de traitement, une surveillance particulière du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire.
  17. CONTROLE MEDICAL
      Avant d’envisager le traitement des dysménorrhées primaires, il est indispensable que les examens gynécologiques habituels aient été effectués dans le but d’éliminer toutes causes organiques nécessitant un traitement spécifique.
  18. PORT DU STERILET
      Il a été décrit une possibilité de diminution d’efficacité.
  19. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE A L’INDOMETACINE
     Et aux substances d’activité proche. La survenue de crises d’asthme a été observée chez certains sujets, notamment allergiques à l’aspirine.
  3. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
     Les indications, la posologie et par conséquent la sécurité d’emploi n’ayant pas encore été établies.
  4. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  5. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
  6. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  7. RECTITES
     Antécédents récents.
  8. RECTORRAGIES
     Antécédents récents.
  9. GROSSESSE
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus à :
     . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
     . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
  10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      L’indométacine ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec :
      – les anticoagulants oraux,
      – d’autres AINS, y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte,
      – le diflunisal,
      – l’héparine,
      – le lithium,
      – le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
      – la ticlopidine.

  Voies d’administration

  – 1 – RECTALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Traitement d’attaque : 150 mg par jour.
  – Traitement d’entretien : 50 à 150 mg par jour.

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