AFERADOL 500 mg comprimés sécables (arrêt de commercialisation)

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AFERADOL 500 mg comprimés sécables (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/2/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    nom ancien – PARACETAMOL 500MG OBERLIN COMPRIMES


    Forme : COMPRIMES SECABLES

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : OBERLIN

    Produit(s) : AFERADOL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 15/6/1982
    2. publication JO de l’AMM 30/7/1982
    3. mise sur le marché 15/9/1983
    4. arrêt de commercialisation 1/3/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 325678-6

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    8
    unité(s)
    PVC/PE
    blanc

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : aucune liste

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
      L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
      Symptômes : Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
      Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
      – Absorption : l’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
      – Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
      – Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
      -Elimination : L’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
      Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
      La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
      * Variations physiopathologiques :
      – Insuffisance rénale: en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
      – Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.

    1. ***
      Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et / ou des états fébriles.
    2. DOULEUR
    3. FIEVRE

    1. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
      Se manifeste par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessite l’arrêt du traitement.
    2. RASH (RARE)
      Réaction allergique à type de rash avec érythème, nécessite l’arrêt du traitement.
    3. URTICAIRE (RARE)
      Réaction allergique, nécessite l’arrêt du traitement.
    4. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

    1. ENFANT
      Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.
    2. MISE EN GARDE
      La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser quatre vingt milligrammes/kg/jour chez l’enfant de moins de trente sept kg et trois grammes par jour chez l’adulte et le grand enfant au-delà de trente huit kg (cf Surdosage).
    3. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

      En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.

      En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’emploi, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
    4. ALLAITEMENT
      Aux doses thérapeutiques, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.

    1. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
    2. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE

    1. ACIDE URIQUE SANGUIN
      La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
    2. GLUCOSE SANGUIN
      Méthode :
      GLUCOSE-OXYDASE

      La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase.

    Traitement

    L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
    Symptômes : Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
    abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
    Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique
    susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
    Simultanément, on observe une augmentation des
    transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
    *Conduite d’urgence :
    – Transfert immédiat en milieu hospitalier.
    – Prélever un tube
    de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol.
    – ‰vacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
    – Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine
    par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
    – Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de six ans et de plus vingt et un kg.
    Adulte et enfant de plus cinquante kg (à partir d’environ quinze ans) :
    La posologie quotidienne maximale recommandée est de trois grammes de paracétamol
    par jour, soit six comprimés par jour.
    Un comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum.
    En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, deux comprimés, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum, sans
    dépasser six comprimés par jour.
    Enfant :
    La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l’enfant de moins de six ans car elle peut entraîner une fausse route. Utiliser une autre forme.
    Il est impératif de respecter les posologies définies
    en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée.
    A titre indicatif :
    La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ soixante milligrammes/kg/jour, à répartir en quatre ou six prises, soit environ quinze
    milligrammes/kg toutes les six heures ou dix milligrammes/kg toutes les quatre heures.
    . de vingt et un à vingt six kg (environ six à huit ans) :un demi-comprimé, à renouveler si besoin au bout de quatre heures, sans dépasser six demi-comprimés par jour
    ;
    . de vingt sept à quarante kg (environ huit à treize ans) : un comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de six heures, sans dépasser quatre comprimés par jour ;
    . de quarante et un à cinquante kg (environ douze à quinze ans) : un comprimé
    par prise, à renouveler si besoin au bout de quatre heures, sans dépasser six comprimés par jour.
    Doses maximales recommandées : La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser quatre vingt milligrammes/kg/jour chez l’enfant de moins de trente
    sept kg et trois grammes par jour chez l’adulte et le grand enfant au-delà de trente huit kg (cf Surdosage).
    .
    Posologie particulière :
    Insuffisance rénale :
    En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix ml/min),
    l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
    .
    Mode d’administration :
    Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
    *Fréquence d’administration :
    Les prises systématiques permettent
    d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
    Chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de six heures, et d’au moins quatre heures ; chez l’adulte, elles doivent être espacées de quatre heures
    minimum.


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