PNEUMOGEINE 1 pour cent sirop
PNEUMOGEINE 1 pour cent sirop
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/12/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SIROP
Usage : adulte, enfant + de 30 mois
Etat : commercialisé
Laboratoire : LABOMEDProduit(s) : PNEUMOGEINE
Evénements :
- mise sur le marché 1/12/1961
- octroi d’AMM 1/12/1961
- validation de l’AMM 29/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 308415-0
1
flacon(s)
200
ml
PVCEvénements :
- agrément collectivités 31/12/1961
- inscription SS 31/12/1961
- radiation SS 1/6/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : cuillère-mesure
10
ml
2
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
non remboursé
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- THEOPHYLLINE 1 g
Sous forme d’acétate de sodium.
1 cuillère-doseuse graduée à 5 ml = 50 mg de théophylline.
1 cuillère-doseuse graduée à 10 ml = 100 mg de théophylline.
- BENZOATE DE SODIUM excipient
- SACCHAROSE excipient
- AROME VANILLE aromatisant
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTIASTHMATIQUE V. GENER. (XANTHINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R03D-A54.
La théophylline est une base xanthique, elle exerce une action bronchodilatatrice par relaxation des muscles lisses bronchiques.
Par ailleurs, elle exerce d’autres actions :
– relaxation des muscles lisses des voies urinaires et biliaires et du sphincter inférieur de l’oesophage;
– stimulation centrale, analeptique respiratoire, psychostimulant, agent convulsivant à hautes doses;
– vasodilatation coronarienne, stimulation cardiaque avec augmentation des besoins en oxygène du coeur (coronarodilatateur dit malin);
– action diurétique.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
L’absorption de cette théophylline à libération immédiate est rapide et complète après administration per os.
La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 50 à 60%, le volume de distribution est de 0.45 à 0.50 l/kg.
La théophylline franchit la barrière foetoplacentaire.
La théophylline passe dans le lait, où elle est retrouvée à des taux d’environ 75% des taux plasmatiques.
Le métabolisme de la théophylline est essentiellement hépatique (90% de la dose absorbée), l’élimination est ensuite rénale, 10% à 13% sont excrétés sous forme inchangée.
La demi-vie plasmatique de la théophylline fait l’objet de variations importantes selon l’individu. Elle varie en fonction de l’âge. Pour cette forme à libération immédiate, elle est de 7 à 9 heures chez l’adulte et de 3 à 5 heures chez l’enfant. Elle est considérablement augmentée chez le prématuré et le nouveau-né.
Elle est augmentée en cas d’insuffisance hépatocellulaire sévère, de défaillance cardiaque aiguë, d’insuffisance respiratoire, d’obésité, d’infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou d’obstruction bronchique sévère, de fièvre, lors d’un régime alimentaire riche en hydrates de carbone et lors de la prise d’alcool.
Elle est diminuée chez le fumeur, et en cas de régime riche en protides.
- ***
Traitement symptomatique de l’asthme persistant et des autres bronchopathies obstructives. - ASTHME
- NAUSEE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE - VOMISSEMENT
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE - DOULEUR EPIGASTRIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE - CEPHALEE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE - INSOMNIE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE - TACHYCARDIE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGE - CRISE CONVULSIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGEL’apparition de convulsions est le signe d’une intoxication confirmée mais peut en être le premier signe, notamment chez l’enfant.
- REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANTChez les enfants présentant un reflux gastro-oesophagien, l’administration de théophylline peut majorer le reflux.
- ULCERATION DIGESTIVE (RARE)
- OCCLUSION INTESTINALE (RARE)
- MISE EN GARDE
– Traitement continu :
La durée d’action de ce médicament est courte.
Cette forme pharmaceutique à libération immédiate n’assure pas le maintien de taux plasmatiques efficaces pendant une période assez longue et nécessaire pour un traitement continu.
– Crise d’asthme :
Ce médicament ne constitue pas le traitement de la crise d’asthme.
– Adaptation des doses :
En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d’adapter les doses en fonction de l’efficacité clinique, des effets indésirables et/ou des taux sanguins. Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d’une potentialisation par des médicaments associés, ou encore d’une diminution du métabolisme.
– Jeune enfant :
La théophylline doit être utilisée avec grande prudence chez le jeune enfant qui est extrêmement sensible à l’action des bases xanthiques : des crises convulsives, des accidents neurologiques avec parfois des séquelles irréversibles et des décès ont été rapportés en cas de surdosage. - INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas d’insuffisance cardiaque aiguë (diminuer les doses en raison du risque de surdosage). - INSUFFISANCE CORONAIRE
Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie. - OBESITE
Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas d’obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal). - HYPERTHYROIDIE
Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas d’insuffisance hépatique (diminuer les doses en raison du risque de surdosage). - ANTECEDENTS COMITIAUX
Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Cimétidine, fluconazole, ciprofloxacine, norfloxacine, péfloxacine, fluvoxamine, mexilétine, ticlopidine, ritonavir, tacrine : augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage.
– Allopurinol : augmentation de la théophyllinémie en cas de posologies élevées d’allopurinol (600 mg/jour).
– Carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine (inducteurs enzymatiques) : diminution de la théophyllinémie et de l’activité de la théophylline. Surveillance clinique et de la théophyllinémie ; s’il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement associé et après son arrêt. - FIEVRE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANTUtiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas de fièvre prolongée de plus de 24 heures, au-dessus de 38 degrés C, en particulier chez le jeune enfant (diminuer la posologie de moitié en raison du risque de surdosage, par diminution de la clairance de la théophylline).
- DIABETE
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose soit 7.8 g de saccharose par dose de 5 ml et 15.6 g de saccharose par dose de 10 ml de la cuillère-doseuse. - GROSSESSE
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène sur une seule espèce.
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la théophylline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque. Par ailleurs, en fin de grossesse, la théophylline est métabolisée en caféine par déméthylation, ce qui peut être à l’origine de tachycardie et d’hyperexcitabilité chez le nouveau-né.
En conséquence, l’utilisation de la théophylline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Dans le cas d’un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s’impose. - ALLAITEMENT
La théophylline passe dans le lait maternel, ce qui peut être à l’origine d’une hyperexcitabilité chez le nouveau-né. En conséquence, l’allaitement est déconseillé.
- ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- PORPHYRIE AIGUE INTERMITTENTE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
* Associations contre-indiquées :
– Enoxacine, troléandomycine : risque de surdosage en théophylline (diminution importante du catabolisme de la théophylline).
* Associations déconseillées :
– Erythromycine : risque de surdosage en théophylline (diminution de son élimination hépatique) plus particulièrement dangereux chez l’enfant. Il est possible d’utiliser les autres macrolides (à l’exception de la troléandomycine), actuellement considérés comme sans interaction. En cas d’utilisation impérative d’érythromycine, la théophylline peut être utilisée conjointement sous surveillance clinique étroite et sous contrôle de la théophyllinémie.
– Viloxazine : risque de surdosage en théophylline (diminution du catabolisme de la théophylline). Il est possible d’utiliser un autre antidépresseur. Cependant, si le traitement par la viloxazine ne peut être arrêté, elle peut être utilisée sous surveillance clinique étroite avec contrôle des taux plasmatiques de théophylline.
Traitement
– Chez l’enfant : agitation, logorrhée, confusion mentale, vomissements répétés, hyperthermie, tachycardie, fibrillation ventriculaire, convulsions, hypotension, troubles respiratoires, hyperventilation puis dépression respiratoire.
– Chez l’adulte : les
signes de surdosage sont variables d’un sujet à l’autre ; sont observés essentiellement : nausées, vomissements, douleurs épigastriques ; tachycardie ; céphalées, insomnie, excitation, désorientation, délire ; convulsions, hyperthermie et arrêt
cardiaque.
– Conduite à tenir :
Lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé, charbon activé par voie orale.
La théophylline est dialysable.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de trente mois (soit environ douze kilogrammes).
La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de l’effet thérapeutique et des effets indésirables.
Le traitement
débutera par une posologie initiale modérée afin de tester la tolérance individuelle ; celle-ci sera ensuite adaptée progressivement en augmentant ou en diminuant la dose par paliers jusqu’à obtention d’un effet thérapeutique sans effet indésirable.
Les
taux plasmatiques atteignant un état d’équilibre au minimum après trois jours consécutifs de traitement bien conduit, ce délai minimal devra être respecté pour juger de l’effet thérapeutique avant chaque augmentation de dose.
En cas d’insuffisance
thérapeutique et en l’absence de signe d’intolérance, la dose sera progressivement augmentée, sous contrôle de la théophyllinémie, par paliers de deux milligrammes par kilogramme par jour.
Chez l’enfant de plus de trente mois, en-dessous d’une dose
quotidienne de seize milligrammes par kilogramme par jour (adaptée, en cas d’obésité, au poids idéal) et ne dépassant pas, dans tous les cas, quatre cents milligrammes par jour, et en l’absence de facteurs de risque de diminution de la clairance
plasmatique, le contrôle de la théophyllinémie n’est pas indispensable à la sécurité d’emploi du produit.
Les concentrations plasmatiques de théophylline efficaces sur la bronchodilatation se situent entre huit et vingt microgrammes par millilitre.
Le
seuil de toxicité de la théophyllinémie est de vingt microgrammes par millilitre.
A titre indicatif :
* Adulte :
Posologie habituellement efficace : sept à douze milligrammes par kilogramme par jour sans dépasser huit cents milligrammes par jour. La
posologie quotidienne sera répartie en trois prises.
* Enfant de plus de trente mois :
Posologie habituellement efficace : dix à douze milligrammes par kilogramme par jour.
La posologie quotidienne sera répartie en quatre prises.
En cas d’obésité, la
posologie sera adaptée au poids idéal (poids moyen rapporté à la taille mesurée sur les courbes de croissance staturopondérale standard).
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Mode d’emploi :
Utiliser la cuillère-doseuse graduée à cinq et dix millilitres.
Une dose de cinq millilitres
contient cinquante milligrammes de théophylline.
Une dose dix millilitres contient cent milligrammes de théophylline.