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CEFALINE HAUTH AU PARACETAMOL poudre orale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/9/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE
  
  unidose
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : HOMME DE FER

  Produit(s) : CEFALINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/3/1960
  2. publication JO de l’AMM 3/3/1970
  3. mise sur le marché 10/10/1982

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 324665-8
  
  10
  sachet(s)
  papier
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 11.14 F
  
  Prix public TTC : 18.50 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 0.50 g
  • CAFEINE 0.05 g

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E51.
     Paracétamol : antalgique et antipyrétique.
     Caféine : stimulant central.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Liée au paracétamol :
     – Absorption : l’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
     – Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
     – Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, aboutit à la formation d’un intermédiaire réactif qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
     – Elimination : l’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
     – Variations physiopathologiques :
     – Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
     – Insuffisant hépatique : d’après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.
     Liée à la caféine : la caféine est rapidement et complètement absorbée. Ses concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes entre quelques minutes et 60 minutes après ingestion. Elle est métabolisée par le foie. Son élimination est urinaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Se manifestent généralement par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire. Toute réaction allergique commande l’arrêt du traitement.
  3. RASH
     Réaction allergique à type de rash avec érythème, nécessite l’arrêt du traitement.
  4. URTICAIRE
     Réaction allergique, nécessite l’arrêt du traitement.
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
  6. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (EXCEPTIONNEL)
     lié à la caféine.
  7. INSOMNIE
     lié à la caféine.
  8. PALPITATION
     lié à la caféine.

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     L’excrétion du paracétamol et de ses métabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d’au moins 8 heures.
  3. PRISE LE SOIR
     Ce médicament ne doit pas être pris en fin de journée, en raison du risque d’insomnie.
  4. REGIME DESODE
     En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium.
  5. GROSSESSE
     – Chez l’animal, il n’existe pas d’étude de tératogénèse.
     
     – Chez la femme :
     
     – Premier trimestre : une étude épidémiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes n’a pas mis en évidence d’effet tératogène.
     
     – Aprés le premier trimestre cet analgésique non anti-inflammatoire ne parait pas faire courir de risque foetal lors de la prise au cours des 2ème et 3ème trimestre.
  6. ALLAITEMENT
     Du fait de la présence de caféine, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée pendant l’allaitement que si nécessaire.
  7. SPORTIFS
     L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la caféine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  3. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
     ou à la caféine.
  4. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
     lié à la présence de caféine.

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
  3. GLUCOSE SANGUIN
     Méthode :
     GLUCOSE-OXYDASE

     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’intoxication est à craindre chez les sujtes âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
  Symptômes :
  – nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales
  apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Bien que la forme en poudre pour solution buvable soit un facteur limitant les risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage à partir de dix g de paracétamol
  et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une
  encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et mort.
  – Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures
  après l’ingestion.
  Conduite d’urgence :
  -Transfert immédiat en milieu hospitalier,
  – Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
  – Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du
  paracétamol.
  – Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par voie orale si possible avant la dixième heure.
  – Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de quinze ans.
  – Un sachet, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum.
  En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, deux sachets, à renouveler en cas de besoin au
  bout de quatre heures minimum.
  La posologie quotidienne maximale recommandée est de trois g de paracétamol et trois cents mg de caféine par jour, soit six sachets par jour.
  – Fréquence d’administration :
  En raison de la présence de caféine, éviter toute
  prise en fin de journée.
  Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
  Chez l’adulte, elles doivent être espacées de quatre heures minimum.
  .
  Posologies partculières :
  En cas d’insuffisance rénale sévère
  (clairance de la créatinine inférieure à dix ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
  .
  Mode d’emploi :
  Boire après dissolution complète dans un grand verre d’eau.

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