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HALOTESTIN 5 mg comprimés sécables (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : HALOTESTIN

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/2/1961
  2. octroi d’AMM 7/12/1965
  3. publication JO de l’AMM 26/3/1967
  4. validation de l’AMM 27/5/1994
  5. arrêt de commercialisation 8/6/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 304720-3
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 14/5/1963

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FLUOXYMESTERONE 5 mg

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • STEARATE DE CALCIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANDROGENE (DERIVE DE L’ANDROSTENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03B-A01.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Androgène méthylé en 17 a.
     Absorption rapide (Tmax :1 heure).
     Elimination essentiellement urinaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des aplasies médullaires.
  3. APLASIE MEDULLAIRE

  Effets secondaires

  2. ACNE
     Effet androgénique, généralement réversible à l’arrêt du traitement.
  3. SEBORRHEE
     Effet androgénique, généralement réversible à l’arrêt du traitement.
  4. TROUBLE DE LA LIBIDO
     Effet androgénique, généralement réversible à l’arrêt du traitement.
  5. VIRILISATION
     Effet androgénique, irréversible chez la femme et l’enfant.
  6. HIRSUTISME
     Effet androgénique, irréversible chez la femme et l’enfant.
  7. RAUCITE DE LA VOIX
     Modification du timbre de la voix
     Effet androgénique, irréversible chez la femme et l’enfant.
  8. ALOPECIE
     Effet androgénique, irréversible chez la femme et l’enfant.
  9. IRREGULARITE MENSTRUELLE
     Effet anti-estrogénique.
  10. DYSOVULATION
      Effet anti-estrogénique.
  11. AMENORRHEE
      Effet anti-estrogénique.
  12. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
  13. HYPERCHOLESTEROLEMIE
  14. HYPERTRIGLYCERIDEMIE
  15. HEPATITE CHOLESTATIQUE
  16. OEDEME
      Avec ou sans insuffisance cardiaque, chez des patients présentant une affection cardiaque, rénale ou hépatique.
  17. CALCEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJETS ALITES

  Précautions d’emploi

  2. SPORTIFS
     Les anabolisants stéroïdiens sont interdits chez les sujets pratiquant une activité sportive de compétition (Loi du 28 juin 1989).
     
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction posistive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
  3. ENFANT
     L’androgénothérapie doit être utilisée avec précautions et uniquement prescrite par des spécialistes en raison de ses effets sur la maturation osseuse.
     
     Par ailleurs, du fait du risque de virilisation, l’indication du traitement doit être portée avec précaution chez la fillette prépubère.
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Le produit doit être administré avec précautions, en raison du risque de rétention hydro-électrolytique.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Le produit doit être administré avec précautions, en raison du risque de rétention hydro-électrolytique.
  6. HYPERCALCEMIE
     Eviter le traitement.
  7. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     De la cholestérolémie et de la glycémie.

  Contre-Indications

  2. CANCER DE LA PROSTATE (absolue)
  3. ADENOME PROSTATIQUE (absolue)
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE (absolue)
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE (absolue)
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE (absolue)
  7. GROSSESSE (absolue)
     En raison des risques virilisants sur la femme et le foetus.
  8. ALLAITEMENT (absolue)

  Examen Perturbe

  2. EXPLORATION THYROIDIENNE
     Altération des épreuves fonctionnelles thyroïdiennes.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La mise en route du traitement ne peut être décidée qu’après exploration hématologique soigneuse en milieu hospitalier spécialisé.
  – Traitement d’attaque : un milligramme par kilogramme par jour.
  Ce traitement doit être poursuivi à la
  même dose jusqu’à obtention de la réponse hématologique qui peut être longue (trois à six mois).
  – Lorsque la réponse hématologique est obtenue, un traitement d’entretien est nécessaire.
  La posologie peut être réduite : entre zéro vingt cinq (0.25) et
  zéro cinq (0.5) milligramme par kilogramme par jour.
  Le sevrage est parfois possible après quelques mois de traitement mais certains malades restent dépendants des androgènes.

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