VICTAN 2 mg comprimés pelliculés sécables

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VICTAN 2 mg comprimés pelliculés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/6/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – CM 6912


    Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SANOFI PHARMA

    Produit(s) : VICTAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 3/11/1980
    2. publication JO de l’AMM 20/1/1981
    3. mise sur le marché 15/3/1982
    4. rectificatif d’AMM 18/1/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 324030-2

    1
    boîte(s)
    30
    unité(s)
    saumon

    Evénements :

    1. agrément collectivités 30/9/1982
    2. inscription SS 22/1/1984


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 14.53 F

    Prix public TTC : 23.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANXIOLYTIQUE (BENZODIAZEPINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N05B-A18.
      Le loflazépate appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :
      – myorelaxante,
      – anxiolytique,
      – sédative,
      – hypnotique,
      – anticonvulsivante,
      – amnésiante.
      Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA, également appelés BZD1 et BZD2 et modulant l’ouverture du canal chlore.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      La biodisponibilité du loflazépate est très faible en raison d’un important effet de premier passage. Seuls les métabolites ont été détectés au niveau plasmatique.
      Des concentrations plasmatiques maximales comprises entre 45 et 65 ng/ml sont atteintes environ 1h 30 après administration de 2 mg de loflazépate par voie orale chez l’homme.
      La demi-vie d’élimination plasmatique est, en moyenne, de 77 heures.
      Le passage foetoplacentaire et dans le lait maternel a été démontré pour les benzodiazépines.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Anxiété réactionnelle, notamment les troubles de l’adaptation avec humeur anxieuse et l’anxiété post-traumatique.
      – Traitement d’appoint de l’anxiété au cours des névroses (notamment hystérie, hypocondrie, phobie).
      – Anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse.
      – Anxiété généralisée.
      – Crise d’angoisse.
      – Prévention et traitement du delirium tremens.
      – Sevrage alcoolique.
      Le trouble panique n’est pas une indication.
    3. ANXIETE
    4. ATTAQUE DE PANIQUE
    5. DELIRIUM TREMENS
    6. SEVRAGE DE L’ALCOOL

    Effets secondaires

    2. SENSATION DE VERTIGE
    3. ASTHENIE
    4. BAISSE DE LA VIGILANCE
    5. SOMNOLENCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
    6. HYPOTONIE MUSCULAIRE
    7. AMNESIE ANTEROGRADE
      Une amnésie antérograde est susceptible d’apparaître dans les heures qui suivent la prise. La possibilité d’actes automatiques est également décrite.
    8. REACTION PARADOXALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE

      Réactions paradoxales chez certains sujets (en particulier les enfants et les sujets âgés ) : irritabilité, agressivité, tension, agitation, troubles du comportement, modifications de la conscience.

    9. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
    10. AGRESSIVITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
    11. IRRITABILITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      ENFANT
    12. TROUBLE DU COMPORTEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      ENFANT
    13. DEPENDANCE PHYSIQUE
    14. DEPENDANCE PSYCHIQUE
    15. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT

      Tout traitement par les benzodiazépines, et plus particulièrement en cas d’utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
      – durée du traitement,
      – dose,
      – antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
      Cet état peut entraîner à l’arrêt du traitement un phénoméne de sevrage.
      Certains symptômes sont fréquents et d’apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité. D’autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, sensibilité exacerbée à divers stimuli (bruits, lumière), dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
      Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.
      L’association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accroître le risque de pharmacodépendance.

    16. PHENOMENE DE REBOND
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT

      Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines.

    17. ERUPTION CUTANEE
      Prurigineuse ou non.
    18. TROUBLE DE LA LIBIDO
    19. REACTION ALLERGIQUE
      En raison de la présence de jaune orangé S (E110), risque de réactions allergiques.
    20. TROUBLE DIGESTIF
      Nausées, vomissements, coliques, en raison de la présence d’huile de ricin.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Tolérance :

      Certains effets des benzodiazépines sont susceptibles de se modifier lors d’une administration prolongée, en raison du développement d’une tolérance.

      – Dépendance :

      Tout traitement par les benzodiazépines, et plus particulièrement en cas d’utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

      . durée du traitement,

      . dose,

      . antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

      Cet état peut entraîner à l’arrêt du traitement un phénoméne de sevrage.

      Certains symptômes sont fréquents et d’apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité. D’autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, sensibilité exacerbée à divers stimuli (bruits, lumière), dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.

      Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.

      L’association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accroître le risque de pharmacodépendance.

      – Phénomène de rebond :

      Ce syndrome transitoire pe se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines.

      – Amnésie :

      Une amnésie antérograde est susceptible d’apparaître dans les heures qui suivent la prise.

      – Réactions paradoxales :

      Chez certains sujets, les benzodiazépines peuvent provoquer des réactions paradoxales :
      . aggravation de l’insomnie, cauchemars,
      . agitation, nervosité, irritabilité, accès de colère, libération d’agressivité,
      . idées délirantes, hallucinations, délire oniroîde, symptômes psychotiques, comportement inapproprié et autres troubles du comportement.
      L’enfant et le sujet âgé y sont davantage exposés. Elles imposent l’arrêt du traitement.

    3. RECOMMANDATION
      Les benzodiazépines et produits apparentés ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression ou l’anxiété associée à la dépression, dans la mesure où ils peuvent favoriser un passage à l’acte suicidaire.
      Les benzodiazépines et produits apparentés ne constituent pas le traitement principal des troubles psychotiques.
      La plus grande prudence est recommandée en cas d’antécédents d’alcoolisme ou d’autres dépendances, médicamenteuses ou non.
    4. ARRET DU TRAITEMENT
      Modalités d’arrêt progressif du traitement :
      Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
      Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d’un phénomène de rebond, afin de minimiser l’anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
      Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
    5. ENFANT
      En raison du risque accru de réactions paradoxales, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez l’enfant.
    6. SUJET AGE
      Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.
    7. INSUFFISANCE RENALE
      Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.
    8. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.
    9. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      Chez l’insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l’effet dépresseur des benzodiazépines (d’autant que l’anxiété et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).
    10. MYASTHENIE
      L’administration d’une benzodiazépine en aggrave les symptômes. Il est recommandé de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue.
    11. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène pour quelques benzodiazépines.
      En clinique, un risque malformatif a été évoqué pour certaines d’entre elles, mais non confirmé à la suite d’études épidémiologiques.
      Des doses élevées au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent être à l’origine, à la naissance, d’hypotonie et de détresse respiratoire chez le nouveau-né. Après quelques jours à quelques semaines d’âge peut apparaître un syndrome de sevrage.
      En conséquence, les benzodiazépines ne seront prescrites pendant le premier trimestre de la grossesse que si nécessaire.
      Au cours du dernier trimestre, il convient d’éviter de prescrire des doses élevées.
    12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.
      L’association avec d’autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise ne compte en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines.

    Contre-Indications

    2. ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
    3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
    4. SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
    5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      Risque de survenue d’une encéphalopathie.
    6. OCCLUSION INTESTINALE
      En raison de la présence d’huile de ricin, ce médicament est contre-indiqué en cas d’occlusion intestinale.
    7. MYASTHENIE (relative)
      L’administration d’une benzodiazépine en aggrave les symptômes. Il est recommandé de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue.
    8. ALLAITEMENT (relative)
      L’administration de benzodiazépines est à l’origine d’effets sédatifs (léthargie, baisse de tonus) chez l’enfant. En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient d’éviter d’allaiter.
    9. ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
      Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l’alcool : Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des benzodiazépines. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
      Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. COMA
    2. CONFUSION MENTALE
    3. LETHARGIE
    4. ATAXIE
    5. HYPOTONIE MUSCULAIRE
    6. HYPOTENSION ARTERIELLE
    7. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    8. MORTALITE AUGMENTEE

    Traitement

    En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantité ingérée. On retrouve également des signes de confusion mentale, une léthargie, dans les cas bénins.
    Les
    cas plus sérieux se manifestent par : ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire, exceptionnellement décès.
    Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association à d’autres psychotropes et à condition que le sujet soit traité.
    En
    cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l’induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l’administration de charbon activé peut permettre de
    réduire l’absorption.
    L’administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
    L’antagonisme par le flumazénil de l’effet des benzodiazépines peut favoriser
    l’apparition de troubles neurologiques (convulsions).

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’adulte.
    Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
    Chez l’adulte :
    La posologie quotidienne habituelle est de un demi à un comprimé et demi par
    jour (le plus souvent , un comprimé) en une à plusieurs prises.
    Cette posologie peut éventuellement être augmentée dans les cas sévères, notamment en milieu psychiatrique.
    .
    .
    Posologie particulière :
    – Sujet âgé, insuffisant rénal, insuffisant
    hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie, par exemple la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.
    .
    .
    Mode d’emploi :
    – Durée du traitement : Le traitement doit être aussi bref que possible. L’indication sera réévaluée
    régulièrement, surtout en l’absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie.
    Dans certains cas, il pourra être nécessaire de
    prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l’état du patient.
    – Anxiété réactionnelle, traitement d’appoint de l’anxiété au cours des névroses, anxiété associée à une affection
    somatique sévère ou douloureuse : 4 à 12 semaines, y compris la période de diminution de la posologie.
    – Anxiété généralisée : traitement au long cours après avis d’un spécialiste.
    – Crise d’angoisse : traitement bref.
    – Prévention et traitement du
    delirium tremens : quelques jours.
    – Sevrage alcoolique : traitement de 3 à 6 semaines entourant le sevrage.
    – Modalités d’arrêt du traitement : progressif, avec décroissance de la posologie sur plusieurs semaines .

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