TROPHIRES ENFANTS sirop
TROPHIRES ENFANTS sirop
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SIROP
Usage : enfant + de 6 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : SANOFI PHARMAProduit(s) : TROPHIRES
Evénements :
- octroi d’AMM 21/9/1971
- mise sur le marché 1/2/1972
- validation de l’AMM 20/8/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 345078-4
1
flacon(s)
125
ml
verre brunEvénements :
- inscription SS 11/1/1972
- radiation SS 22/2/1995
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : gobelet doseur
10
ml
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 17.46 F
Prix public TTC : 29 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- PHOLCODINE 0.06 g
Une cuillère-mesure (5ml) contient 3 mg de pholcodine. - THENOATE SODIQUE 1 g
- SACCHAROSE excipient
- HUILE ESSENTIELLE D’EUCALYPTUS excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- AROME CARAMEL aromatisant
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTITUSSIF OPIACE ASSOCIE A UN EXPECTORANT (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R05F-A02.
– Pholcodine : dérivé morphinique, antitussif d’action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
– Thénoate de sodium : expectorant.
* Propriétés pharmacocinétiques :
La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
L’élimination s’effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
- ***
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes. - TOUX SECHE
- CONSTIPATION
Effet lié à la pholcodine. - SOMNOLENCE
Effet lié à la pholcodine. - VERTIGE (RARE)
Effet lié à la pholcodine. - NAUSEE (RARE)
Effet lié à la pholcodine. - VOMISSEMENT (RARE)
Effet lié à la pholcodine. - BRONCHOSPASME (RARE)
Effet lié à la pholcodine. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
Effet lié à la pholcodine.
- MISE EN GARDE
– Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
– Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
– Si la tou résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique. - ALCOOL
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée. - DIABETE
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte dans la ration journalière de la teneur en saccharose : 3.75 g par cuillère à café. - GROSSESSE
Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
- TOUX DE L’ASTHMATIQUE
- ALLAITEMENT
La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d’allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Traitement symptomatique :
– en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire.
– en cas de convulsions : benzodiazépines.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Réservé à l’enfant de vingt à cinquante kilogrammes (soit environ de six à quinze ans).
– Une mesure graduée (cinq millilitres) contient trois mg de pholcodine.
– En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine
ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est d’un mg/kg chez l’enfant.
– La posologie usuelle chez l’enfant est de quatre vingt à cent cinquante microgrammes de pholcodine par kg de poids corporel et par
prise, soit :
* chez l’enfant de quarante à cinquante kilogrammes (environ douze à quinze ans) : une mesure graduée à dix ml par prise, à renouveler au bout de quatre heures en cas de besoin, sans dépasser six prises par jour.
* chez l’enfant de vingt à
quarante kilogrammes (environ six à douze ans) : une mesure graduée de 5 ml par prise, à renouveler au bout de quatre heures en cas de besoin, sans dépasser six prises par jour.
– Les prises devront être espacées de quatre heures au minimum. Les âges
approximatifs en fonction du poids sont données à titre indicatif.
– Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
.
Posologie particulière :
– Insuffisance hépatique :
La posologie initiale
sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.