BISOLVON 0.2 pour cent solution buvable

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BISOLVON 0.2 pour cent solution buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – NA 274


    Forme : SOLUTION BUVABLE

    Usage : adulte, enfant + de 6 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

    Produit(s) : BISOLVON

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 17/4/1966
    2. mise sur le marché 1/1/1969
    3. validation de l’AMM 2/6/1997

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 301300-3

    1
    flacon(s)
    60
    ml
    verre brun

    Evénements :

    1. agrément collectivités 25/2/1969
    2. inscription SS 2/3/1969
    3. inscription liste sub. vénéneuses 18/3/1971


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    Prix Pharmacien HT : 6.27 F

    Prix public TTC : 11.40 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 324859-7

    1
    flacon(s)
    150
    ml
    verre brun

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 18/3/1971
    2. inscription SS 19/11/1981


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    Prix Pharmacien HT : 10.77 F

    Prix public TTC : 18.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. MUCOLYTIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R05C-B02.
      La bromhexine est un mucomodificateur de type mucolytique.
      Il exerce son action sur la phase gel du mucus en activant la synthèse des sialomucines. En rétablissant l’état de viscosité et d’élasticité des sécrétions bronchiques, il favorise l’expectoration par un drainage bronchique efficace.

      * Propriétés pharmacocinétiques :
      La bromhexine est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en 1/2 heure à 1 heure.
      La biodisponibilité est de l’ordre de 20 à 25% de la dose administrée en raison d’un effet de premier passage hépatique important. La fixation aux protéines plasmatiques est de 95 à 99%.
      L’élimination se fait essentiellement par voie rénale (85%, sous forme de dérivés glucuro ou sulfoconjugués).
      La demi-vie varie de 13h à 40h selon les sujets.

    1. ***
      Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
    2. BRONCHITE AIGUE
    3. BRONCHOPNEUMOPATHIE AIGUE

    1. DOULEUR EPIGASTRIQUE
      Phénomène d’intolérance digestive.
    2. NAUSEE
      Phénomène d’intolérance digestive.
    3. VOMISSEMENT
      Phénomène d’intolérance digestive.
    4. DIARRHEE
      Phénomène d’intolérance digestive.
    5. RASH
      Réaction d’hypersensibilité.
    6. URTICAIRE
      Réaction d’hypersensibilité.
    7. HYPERSECRETION BRONCHIQUE
      Risque de majoration de l’encombrement bronchique chez certains patients incapables d’expectoration efficace.

    1. MISE EN GARDE
      Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.

      L’association d’un mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
    2. RECOMMANDATION
      Ce produit n’est pas adapté à une administration par voie inhalée à l’aide d’un nébuliseur.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Notamment les parabens.
    2. GROSSESSE (relative)
      Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la bromhexine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
      En conséquence, l’utilisation de la bromhexine est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
    3. ALLAITEMENT (relative)
      Le passage de la bromhexine dans le lait n’est pas connu.
      En cas d’allaitement, l’utilisation de ce produit est déconseillée.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Adulte : dix milligrammes trois fois fois par jour soit une cuillère à café (5 ml) trois fois par jour.
    – Enfant : la posologie sera adaptée en fonction du poids soit zéro cinq (0.5) milligramme par kilogramme et par jour.
    Soit à
    titre indicatif :
    * enfant de vingt à trente kilogrammes (environ six à dix ans) : une cuillère à café par jour;
    * enfant de trente à cinquante kilogrammes (environ dix à quinze ans) : deux cuillères à café par jour en deux prises par jour.
    La durée du
    traitement ne devra pas dépasser huit à dix jours sans avis médical.
    .
    Mode d’emploi :
    Ce médicament n’est pas adapté à l’administration par voie inhalée à l’aide d’un appareil pour nébulisation.
    .
    Incompatibilités physicochimiques :
    La bromhexine
    précipite dans une solution de pH supérieur à six. Il convient de ne pas mélanger cette solution avec d’autres spécialités en raison du risque d’incompatibilité physicochimique.


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