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BISOLVON 0.2 pour cent solution buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – NA 274

  
  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  Usage : adulte, enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

  Produit(s) : BISOLVON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/4/1966
  2. mise sur le marché 1/1/1969
  3. validation de l’AMM 2/6/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 301300-3
  
  1
  flacon(s)
  60
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. agrément collectivités 25/2/1969
  2. inscription SS 2/3/1969
  3. inscription liste sub. vénéneuses 18/3/1971

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.27 F
  
  Prix public TTC : 11.40 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 324859-7
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 18/3/1971
  2. inscription SS 19/11/1981

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.77 F
  
  Prix public TTC : 18.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • BROMHEXINE CHLORHYDRATE 200 mg
    1 cuillère à café (5 ml) contient 10 mg de chlorhydrate de bromhexine

  Principes non-actifs

  • TARTRIQUE ACIDE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MUCOLYTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05C-B02.
     La bromhexine est un mucomodificateur de type mucolytique.
     Il exerce son action sur la phase gel du mucus en activant la synthèse des sialomucines. En rétablissant l’état de viscosité et d’élasticité des sécrétions bronchiques, il favorise l’expectoration par un drainage bronchique efficace.

     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La bromhexine est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en 1/2 heure à 1 heure.
     La biodisponibilité est de l’ordre de 20 à 25% de la dose administrée en raison d’un effet de premier passage hépatique important. La fixation aux protéines plasmatiques est de 95 à 99%.
     L’élimination se fait essentiellement par voie rénale (85%, sous forme de dérivés glucuro ou sulfoconjugués).
     La demi-vie varie de 13h à 40h selon les sujets.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
  3. BRONCHITE AIGUE
  4. BRONCHOPNEUMOPATHIE AIGUE

  Effets secondaires

  2. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Phénomène d’intolérance digestive.
  3. NAUSEE
     Phénomène d’intolérance digestive.
  4. VOMISSEMENT
     Phénomène d’intolérance digestive.
  5. DIARRHEE
     Phénomène d’intolérance digestive.
  6. RASH
     Réaction d’hypersensibilité.
  7. URTICAIRE
     Réaction d’hypersensibilité.
  8. HYPERSECRETION BRONCHIQUE
     Risque de majoration de l’encombrement bronchique chez certains patients incapables d’expectoration efficace.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
     
     L’association d’un mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
  3. RECOMMANDATION
     Ce produit n’est pas adapté à une administration par voie inhalée à l’aide d’un nébuliseur.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Notamment les parabens.
  3. GROSSESSE (relative)
     Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la bromhexine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     En conséquence, l’utilisation de la bromhexine est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
  4. ALLAITEMENT (relative)
     Le passage de la bromhexine dans le lait n’est pas connu.
     En cas d’allaitement, l’utilisation de ce produit est déconseillée.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adulte : dix milligrammes trois fois fois par jour soit une cuillère à café (5 ml) trois fois par jour.
  – Enfant : la posologie sera adaptée en fonction du poids soit zéro cinq (0.5) milligramme par kilogramme et par jour.
  Soit à
  titre indicatif :
  * enfant de vingt à trente kilogrammes (environ six à dix ans) : une cuillère à café par jour;
  * enfant de trente à cinquante kilogrammes (environ dix à quinze ans) : deux cuillères à café par jour en deux prises par jour.
  La durée du
  traitement ne devra pas dépasser huit à dix jours sans avis médical.
  .
  Mode d’emploi :
  Ce médicament n’est pas adapté à l’administration par voie inhalée à l’aide d’un appareil pour nébulisation.
  .
  Incompatibilités physicochimiques :
  La bromhexine
  précipite dans une solution de pH supérieur à six. Il convient de ne pas mélanger cette solution avec d’autres spécialités en raison du risque d’incompatibilité physicochimique.

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