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BUTAZOLIDINE 250 mg suppositoires

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – G 29 338

  
  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : BUTAZOLIDINE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/3/1954
  2. octroi d’AMM 17/2/1975
  3. publication JO de l’AMM 7/5/1976
  4. validation de l’AMM 3/9/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 301636-1
  
  1
  film(s) thermosoudé(s)
  5
  unité(s)
  PEBD/polypropylène/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 8/8/1957
  2. inscription SS 8/8/1957
  3. inscription liste sub. vénéneuses 15/8/1984

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 2.82 F
  
  Prix public TTC : 5.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PHENYLBUTAZONE 250 mg

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (PYRAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-A01.
     La phénylbutazone est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des pyrazolés.
     – Activité anti-inflammatoire, antalgique.
     – Inhibition de la synthèse des prostaglandines, de l’agrégation plaquettaire.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     – Absorption :
     La phénylbutazone est absorbée rapidement et complètement par la muqueuse rectale.
     Le taux plasmatique maximal est atteint environ 3 heures après l’administration.
     La biodisponibilité de la forme rectale est réduite d’environ 25 % par rapport aux formes orales.
     – Distribution :
     La phénylbutazone est fortement liée (98 à 99%) aux protéines plasmatiques. Cette liaison est saturable aux fortes doses.
     La phénylbutazone diffuse à travers le placenta. Elle est retrouvée dans le lait maternel.
     – Métabolisation :
     La phénylbutazone est presque totalement métabolisée par le foie. Les principales voies de métabolisation sont l’oxydation et la glucuroconjuguaison.
     – Elimination :
     La demi-vie est longue, d’environ 75 heures. Elle peut être plus prolongée chez les sujets âgés et atteindre 105 heures.
     La phénylbutazone est excrétée majoritairement par voie rénale, presque entièrement sous forme de métabolites (seul 1% de la dose initiale est retrouvé sous forme inchangée). Les principaux métabolites sont :
     . C-glucuronate de phénylbutazone : 40%.
     . C-glucuronate de gamma-hydroxyphénylbutazone : 10 à 15%.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire de la phénylbutazone, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
     Elles sont limitées chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans au :
     – Traitement symptomatique de courte durée (moins de 7 jours) des poussées aiguës de :
     . rhumatismes abarticulaires (périarthrite scapulohumérale, tendinites, bursites),
     . arthrites microcristallines (notamment goutte),
     . radiculalgies sévères.
     – Traitement symptomatique au long cours :
     . de certains rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment de la spondylarthrite ankylosante ou de syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter, le rhumatisme psoriasique.
  3. PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
  4. TENDINITE
  5. BURSITE
  6. GOUTTE
  7. RADICULALGIE
  8. SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
  9. RHUMATISME PSORIASIQUE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (FREQUENT)
  3. VOMISSEMENT (FREQUENT)
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
  5. GASTRITE (FREQUENT)
  6. DOULEUR ABDOMINALE (FREQUENT)
  7. DIARRHEE (FREQUENT)
  8. OESOPHAGITE (PEU FREQUENT)
  9. ULCERATION OESOPHAGIENNE (PEU FREQUENT)
  10. ULCERE DUODENAL (PEU FREQUENT)
  11. ULCERE GASTRIQUE (PEU FREQUENT)
  12. CONSTIPATION (PEU FREQUENT)
  13. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE (RARE)
  14. PERFORATION DIGESTIVE (RARE)
  15. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Réaction d’hypersensibilité.
  16. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Réaction d’hypersensibilité.
  17. ASTHME(AGGRAVATION) (RARE)
      Réaction d’hypersensibilité.
  18. VASCULARITE (RARE)
      Réaction d’hypersensibilité.
  19. MALADIE SERIQUE (RARE)
      Réaction d’hypersensibilité.
  20. CEPHALEE (RARE)
  21. SOMNOLENCE (RARE)
  22. VERTIGE (RARE)
  23. TROUBLE SENSORIEL (RARE)
  24. BOURDONNEMENT D’OREILLE (RARE)
  25. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
  26. ERUPTION CUTANEE (PEU FREQUENT)
  27. PRURIT (PEU FREQUENT)
  28. URTICAIRE (PEU FREQUENT)
  29. PURPURA (PEU FREQUENT)
  30. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
  31. ERYTHEME NOUEUX (RARE)
  32. ERYTHEME PIGMENTE FIXE (RARE)
  33. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
  34. SYNDROME DE LYELL (RARE)
  35. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
  36. ANEMIE (RARE)
  37. ANEMIE HEMOLYTIQUE (RARE)
  38. THROMBOPENIE (RARE)
  39. NEUTROPENIE (RARE)
  40. AGRANULOCYTOSE (RARE)
  41. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
  42. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
  43. HEPATITE (RARE)
  44. ICTERE (RARE)
  45. HEPATITE FULMINANTE (EXCEPTIONNEL)
  46. RETENTION HYDROSODEE (FREQUENT)
  47. ANURIE (RARE)
  48. HEMATURIE (RARE)
  49. PROTEINURIE (RARE)
  50. INSUFFISANCE RENALE AIGUE (RARE)
  51. SYNDROME NEPHROTIQUE (RARE)
  52. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
  53. OEDEME (PEU FREQUENT)
      Effet cardiovasculaire.
  54. HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
  55. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE (RARE)
  56. HYPOTHYROIDIE (RARE)
  57. GOITRE (RARE)
  58. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
      Effet lié à la voie d’administration.
      Risque de toxicité locale, d’autant plus fréquente et intense que la durée du traitement est prolongée, le rythme d’administration et la posologie élevés.
  59. IRRITATION RECTALE
      Effet lié à la voie d’administration.
  60. RECTORRAGIE
      Effet lié à la voie d’administration.
  61. COLITE
      Nécrosante. Effet lié à la voie d’administration.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Risque d’agranulocytose :
     
     Ce médicament contient un dérivé pyrazolé pouvant entraîner des accidents hématologiques graves, voire mortels, tels qu’une agranulocytose.
     
     L’apparition au cours du traitement d’une fièvre, angine, stomatite, d’un purpura, d’un saignement prolongé impose l’arrêt immédiat du médicament et le contrôle en urgence de l’hémogramme.
     
     Une numération formule sanguine et une numération plaquettaire sont recommandées avant le début du traitement ainsi qu’en cours de traitement prolongé (avec une périodicité de 2 à 4 semaines).
     
     Il faut interrompre le traitement en cas de chute des leucocytes, de l’hémoglobine ou des plaquettes.
     
     – Manifestations gastrointestinales :
     
     En raison de la gravité possible de manifestations gastro-intestinales, notamment chez les patients soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
     
     En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
     
     – Hépatite grave :
     
     L’existence d’hépatites graves impose l’arrêt du traitement en cas d’anomalies ou d’aggravation de la fonction hépatique mais aussi en cas d’apparition de signes cliniques d’hépatopathie.
     
     – Réactions allergiques :
     
     Des réactions allergiques avec notamment tuméfaction des glandes salivaires nécessitent l’arrêt du traitement.
  3. ANTECEDENTS DIGESTIFS
     La phénylbutazone sera administrée avec prudence et sous surveillance particulière chez les patients ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragie digestive…).
  4. SUJET AGE
     Une surveillance est recommandée, en raison du risque accru d’effets indésirables ; une réduction de la posologie doit être envisagée en cas de diminution de l’élimination rénale.
  5. AFFECTION CARDIAQUE
     Une rétention hydrosodée avec oedèmes nécessitant une restriction sodée peut s’observer chez les patients atteints d’affection cardiaque.
  6. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     INSUFFISANCE CARDIAQUE
     INSUFFISANCE HEPATIQUE
     INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     TRAITEMENT DIURETIQUE
     HYPOVOLEMIE
     SUJET AGE

     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les patients insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

  7. TRAITEMENT PROLONGE
     En cas de traitement prolongé par phénylbutazone, il est nécessaire de pratiquer une surveillance périodique des fonctions rénale, hépatique, cardiovasculaire.
  8. GOUTTE
     La phénylbutazone possède un effet uricosurique dont il faut tenir compte au cours de l’accès goutteux, pour l’interprétation de l’uricémie.
  9. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios ;
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
  3. HYPERSENSIBILITE AUX PYRAZOLES
  4. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
  5. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
  6. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  7. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
  8. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  9. INSUFFISANCE CARDIAQUE
  10. HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
  11. DIATHESE HEMORRAGIQUE
      Antécédent ou existence de diathèse hémorragique : thrombopénie, coagulopathie.
  12. HEMOPATHIE
  13. ATTEINTE DES LIGNEES SANGUINES
      D’origine médullaire ou périphérique.
  14. AFFECTIONS THYROIDIENNES
  15. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
  16. SYNDROME DE SJOGREN
  17. RECTITES(ANTECEDENTS)
      Liée à la voie d’administration.
  18. RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)
      Liée à la voie d’administration.
  19. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Associations contre-indiquées :
      . anticoagulants oraux,
      . méthotrexate quelle que soit la dose.
      – Associations déconseillées :
      . autres AINS, y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte, héparine, lithium, ticlopidine, aurothiopropanolsulfonate, sulfamides hypoglycémiants, phénytoïne.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     LA PHENYLBUTAZONE PEUT RENDRE DIFFICILE L’INTERPRETATION DES TESTS DE LA FONCTION THYROIDIENNE (ABAISSEMENT DES TAUX DE T3 ET T4).

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. DOULEUR ABDOMINALE
  3. ULCERATION DIGESTIVE
  4. COMA
  5. CRISE CONVULSIVE
  6. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  7. HYPOTENSION ARTERIELLE
  8. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  9. INSUFFISANCE RENALE
  10. THROMBOPENIE
  11. LEUCOPENIE
  12. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)

  Traitement
  
  Conduite à tenir en urgence :
  Hospitalisation immédiate dans un centre spécialisé pour élimination rapide du produit ingéré (lavage gastrique, charbon activé, épuration extrarénale) et prise en charge des défaillances viscérales (intubation et
  ventilation assistée en cas de coma, diazépam en cas de convulsions, traitement cardiovasculaire).
  

  Voies d’administration

  – 1 – RECTALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Chez l’adulte et l’enfant à partir de quinze ans.
  Il est recommandé d’adapter la posologie en fonction du tableau clinique, de l’âge et de l’état général du patient.
  – Traitement d’attaque :
  Un suppositoire à deux cent cinquante
  milligrammes deux fois par jour.
  – Traitement d’entretien :
  En général un suppositoire à deux cent cinquante milligrammes par jour.
  – Sujet âgé : une surveillance particulière doit être exercée en raison du risque accru de survenue d’effets
  indésirables.
  – Durée d’administration :
  L’utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible en raison du risque de toxicité locale surajoutée aux risques de la voie orale.

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