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PHENYLBUTAZONE GEIGY 200 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : COMPRIMES DRAGEIFIES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : PHENYLBUTAZONE GEIGY

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/10/1953
  2. octroi d’AMM 31/5/1960
  3. arrêt de commercialisation 1/5/1990

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 308241-2
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 15/8/1984
  2. arrêt de commercialisation 1/5/1990
  3. radiation SS 4/9/1991
  4. radiation collectivités 4/9/1991

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PHENYLBUTAZONE 200 mg

  Principes non-actifs

  • GELATINE excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
  • TALC excipient
  • MACROGOL 6000 excipient
  • CELLULOSE EXCIPIENT excipient
  • OXYDE DE TITANE colorant (excipient)

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (PYRAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-A01.
     LA PHENYLBUTAZONE EST UN ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN DU GROUPE DES PYRAZOLES.
     -ESSENTIELLEMENT ACTIVITE ANTI-INFLAMMATOIRE, ET ACCESSOIREMENT ACTIVITE ANTALGIQUE ET ANTIPYRETIQUE.
     -ACTIVITE URICOSURIQUE
     -ACTIVITE INHIBITRICE SUR LA SYNTHESE DES PROSTAGLANDINES
     -ACTIVITE INHIBITRICE SUR L’AGREGATION PLAQUETTAIRE.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTIINFLAMMATOIRE, DE L’IMPORTANCE DES MANIFESTATIONS D’INTOLERANCE AUXQUELLES LE MEDICAMENT DONNE LIEU ET DE SA PLACE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ANTI-INFLAMMATOIRES DISPONIBLES.
     ELLES SONT LIMITEES AU:
     – TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE DE COURTE DUREE (MOINS DE 7 JOURS) DES POUSSEES AIGUES D’ARTHRITES MICROCRISTALLINES (NOTAMMENT GOUTTE);
     – TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE DE CERTAINS RHUMATISMES INFLAMMATOIRES CHRONIQUES NOTAMMENT DE LA SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE.

  
  

  Effets secondaires

  2. LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
     PAR REACTION D’HYPERSENSIBILITE OU PAR CYTOTOXICITE EN CAS DE TRAITEMENT PROLONGE.

  3. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
     PAR REACTION D’HYPERSENSIBILITE OU PAR CYTOTOXICITE EN CAS DE TRAITEMENT PROLONGE.

  4. ANEMIE APLASTIQUE (EXCEPTIONNEL)
     PAR REACTION D’HYPERSENSIBILITE OU PAR CYTOTOXICITE EN CAS DE TRAITEMENT PROLONGE.

  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
     PAR REACTION D’HYPERSENSIBILITE OU PAR CYTOTOXICITE EN CAS DE TRAITEMENT PROLONGE.

  6. APLASIE MEDULLAIRE
     TRES RARE, PAR REACTION D’HYPERSENSIBILITE OU PAR CYTOTOXICITE EN CAS DE TRAITEMENT PROLONGE.

  7. TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)

  8. NAUSEE (FREQUENT)

  9. VOMISSEMENT (FREQUENT)

  10. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)

  11. DIARRHEE (FREQUENT)

  12. HEMORRAGIE DIGESTIVE (RARE)

  13. ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)
      Avec risque de perforation.

  14. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)

  15. URTICAIRE (RARE)

  16. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)

  17. DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL)

  18. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)

  19. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)

  20. RETENTION HYDROSODEE (FREQUENT)

  21. OEDEME

  22. HYPERTENSION ARTERIELLE(AGGRAVATION) (RARE)

  23. INSUFFISANCE CARDIAQUE(AGGRAVATION) (RARE)
      PAR RETENTION HYDROSODEE.

  24. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)

  25. SENSATION DE VERTIGE (EXCEPTIONNEL)

  26. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)

  27. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)

  28. INSUFFISANCE RENALE (EXCEPTIONNEL)

  29. STOMATITE (EXCEPTIONNEL)

  30. GLANDES SALIVAIRES(INFLAMMATION) (EXCEPTIONNEL)

  31. GOITRE (EXCEPTIONNEL)

  32. TROUBLE DE LA VISION (EXCEPTIONNEL)

  33. ACUITE VISUELLE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)

  34. DIPLOPIE (EXCEPTIONNEL)

  
  

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     – CE MEDICAMENT CONTIENT UN DERIVE PYRAZOLE; IL PEUT ETRE RESPONSABLE D’ACCIDENTS HEMATOLOGIQUES GRAVES, VOIRE MORTELS TELS QU’UNE AGRANULOCYTOSE.
     
     LA PRESCRIPTION DES PYRAZOLES DOIT TENIR COMPTE FACE AU BENEFICE THERAPEUTIQUE ATTENDU, DES EFFETS INDESIRABLES DE CETTE CLASSE ET DES AUTRES MEDICAMENTS DISPONIBLES, EN PARTICULIER CHEZ L’ENFANT ET LE SUJET AGE.
     
     L’APPARITION DE FIEVRE ET/OU D’ANGINE ET/OU D’ULCERATION BUCCALE ET/OU DE PURPURA, IMPOSE L’ARRET IMMEDIAT DE LA PRISE DU MEDICAMENT ET LE CONTROLE D’URGENCE DE L’HEMOGRAMME.
     
     – UNE NUMERATION GLOBULAIRE ET PLAQUETTAIRE ASSOCIEE A UNE FORMULE SANGUINE EST RECOMMANDEE AVANT LE DEBUT DU TRAITEMENT. TOUTEFOIS, SI UN TRAITEMENT DE PLUS D’UNE SEMAINE EST ENVISAGE, CES CONTROLES HEMATOLOGIQUES DOIVENT ETRE EFFECTUES AVANT LE DEBUT DU TRAITEMENT ET AU COURS DE CELUI-CI TOUTES LES DEUX A QUATRE SEMAINES.
     
     – INTERROMPRE L’ADMINISTRATION EN CAS DE CHUTE DES PLAQUETTES ET/OU DES LEUCOCYTES ET/OU DE L’HEMOGLOBINE.

  3. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
     EN RAISON DE LA GRAVITE POSSIBLE DES MANIFESTATIONS GASTRO-INTESTINALES, IL CONVIENT DE SURVEILLER PARTICULIEREMENT L’APPARITION D’UNE SYMPTOMATOLOGIE DIGESTIVE.EN CAS D’HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE, INTERROMPRE LE TRAITEMENT.

  4. HYPERSENSIBILITE
     EN CAS DE REACTION ALLERGIQUE, TUMEFACTION DES GLANDES SALIVAIRES, ICTERE, LE TRAITEMENT DOIT ETRE IMMEDIATEMENT INTERROMPU.

  5. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)

  6. ANTECEDENTS HEMORRAGIQUES
     ANTECEDENTS D’HEMORRAGIES DIGESTIVES

  7. SUJET AGE
     CHEZ LES PERSONNES AGEES UNE SURVEILLANCE PARTICULIERE DOIT ETRE EXERCEE EN RAISON DU RISQUE ACCRU DES EFFETS INDESIRABLES.

  8. ENFANT
     IL EST RECOMMANDE DE NE PAS UTILISER LA PHENYLBUTAZONE CHEZ L’ENFANT

  9. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
     DU FAIT DE LA POSSIBILITE DE RETENTION HYDROSODEE AVEC OEDEME, UNE RESTRICTION SODEE S’IMPOSE PLUS PARTICULIEREMENT CHEZ LES SUJETS ATTEINTS D’UNE AFFECTION CARDIOVASCULAIRE.

  10. SURVEILLANCE RENALE
      EN DEBUT DE TRAITEMENT, UNE SURVEILLANCE ATTENTIVE DU VOLUME DE LA DIURESE ET DE LA FONCTION RENALE EST NECESSAIRE CHEZ LES PATIENTS PRENANT UN DIURETIQUE ET PARTICULIEREMENT CHEZ LES SUJETS AGES.

  11. TRAITEMENT PROLONGE
      PRATIQUER UNE SURVEILLANCE PERIODIQUE DE L’ETAT RENAL, HEPATIQUE, CARDIOVASCULAIRE.

  12. TROUBLES DYSPEPTIQUES
      LA PRUDENCE EST DE RIGUEUR

  13. GOUTTE
      LORS DE L’UTILISATION DANS LE TRAITEMENT DE L’ACCES GOUTTEUX, IL FAUT TENIR COMPTE DE L’EFFET URICOSURIQUE DE LA PHENYLBUTAZONE POUR L’INTERPRETATION DES RESULTATS DE L’URICEMIE.

  14. PORT DU STERILET
      IL A ETE DECRIT UNE POSSIBILITE DE DIMINUTION DE L’EFFICACITE.

  
  

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE A LA PHENYLBUTAZONE

  3. HYPERSENSIBILITE AUX PYRAZOLES

  4. ***
     COMME LES AUTRES ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS, LA PHENYLBUTAZONE EST CONTRE-INDIQUEE CHEZ LES SUJETS CHEZ LESQUELS CRISE D’ASTHME, URTICAIRE OU RHINITE ALLERGIQUE SONT FAVORISEES PAR L’ADMINISTRATION D’ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OU D’AUTRES MEDICAMENTS INHIBANT LA PROSTAGLANDINE SYNTHETASE.

  5. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF

  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE

  7. INSUFFISANCE RENALE

  8. INSUFFISANCE CARDIAQUE

  9. HYPERTENSION ARTERIELLE
     NON CONTROLEE.

  10. DIATHESE HEMORRAGIQUE
      THROMBOPENIE, COAGULOPATHIE.

  11. HEMOPATHIE

  12. ATTEINTE DES LIGNEES SANGUINES
      D’ORIGINE MEDULLAIRE OU PERIPHERIQUE.

  13. AFFECTIONS THYROIDIENNES

  14. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
      TRAITEMENT ORAL EN COURS.

  15. ASSOCIATION AU METHOTREXATE

  16. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE

  17. SYNDROME DE SJOGREN

  18. GROSSESSE
      LA PHENYLBUTAZONE NE DOIT PAS ETRE ADMINISTREE AU COURS DES TROIS PREMIERS MOIS DE LA GROSSESSE (PAR PRUDENCE) ET DES TROIS DERNIERS MOIS (IL A ETE RAPPORTE AVEC D’AUTRES ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS DES FERMETURES PREMATUREES DU CANAL ARTERIEL CHEZ LE FOETUS).

  19. ALLAITEMENT
      LA PHENYLBUTAZONE PASSANT DANS LE LAIT MATERNEL, SA PRISE EST DECONSEILLEE AU COURS DE L’ALLAITEMENT.

  
  

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     LA PHENYLBUTAZONE PEUT RENDRE DIFFICILE L’INTERPRETATION DES TESTS DE LA FONCTION THYROIDIENNE (ABAISSEMENT DE T3 ET T4).

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  LES SIGNES DE SURDOSAGE PEUVENT ETRE DES TROUBLES DU TRACTUS DIGESTIF
  (NAUSEES, DOULEURS ABDOMINALES, ULCERATIONS AIGUES), DES TROUBLES DU
  SYSTEME NERVEUX CENTRAL (COMA, CONVULSIONS), UNE DEPRESSION
  RESPIRATOIRE, UNE HYPOTENSION, UNE INSUFFISANCE HEPATIQUE ET/OU
  RENALE, UNE THROMBOCYTOPENIE, UNE LEUCOPENIE, UNE AUGMENTATION DES
  TRANSAMINASES.
  CONDUITE D’URGENCE :
  ELIMINATION LA PLUS RAPIDE POSSIBLE DU/OU DES PRODUITS INGERES ET
  HOSPITALISATION IMMEDIATE DANS UN CENTRE SPECIALISE (LAVAGE GASTRIQUE,
  CHARBON ACTIVE, EPURATION EXTRA-RENALE, INTUBATION ET ASSISTANCE
  VENTILATOIRE EN CAS DE COMA, DIAZEPAM I.V. EN CAS DE CONVULSIONS,
  TRAITEMENT CARDIOVASCULAIRE).
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  
  – ADULTES :
  
  TRAITEMENT D’ATTAQUE : 2 A 3 COMPRIMES DRAGEIFIES A 200 MG PAR JOUR
  EN 2 OU 3 PRISES A REPARTIR DANS LE NYCTHEMERE.
  
  NE PAS DEPASSER LA DOSE QUOTIDIENNE DE 600 MG.
  
  POURSUITE DU TRAITEMENT : DIMINUER LA DOSE QUOTIDIENNE JUSQU’A LA
  POSOLOGIE MINIMALE EFFICACE. 1 COMPRIME DRAGEIFIE A 200 MG PAR JOUR.
  
  .
  .
  Posologie Particulière:
  
  SUJETS AGES : UNE SURVEILLANCE PARTICULIERE DOIT ETRE EXERCEE EN
  FONCTION DU RISQUE ACCRU DES EFFETS INDESIRABLES.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  – LES MEDICAMENTS DOIVENT ETRE TENUS HORS DE LA PORTEE DES ENFANTS.
  
  – IL EST RECOMMANDE D’ADAPTER LA POSOLOGIE DE LA PHENYLBUTAZONE EN
  FONCTION DU TABLEAU CLINIQUE, DE L’AGE ET DE L’ETAT GENERAL DU
  PATIENT. LA DOSE CHOISIE DOIT ETRE AUSSI BASSE QUE POSSIBLE.
  
  LA DUREE DU TRAITEMENT DOIT ETRE AUSSI COURTE QUE POSSIBLE. ELLE NE
  DOIT PAS, EN PRINCIPE, DEPASSER UNE SEMAINE.
  
  LES DRAGEES DOIVENT ETRE AVALEES SANS ETRE CROQUEES AU COURS DES
  REPAS, AVEC UN LIQUIDE.
  
  EN CAS D’EFFETS INDESIRABLES DIGESTIFS MINEURS (BRULURES, DOULEURS),
  LA PRESCRIPTION DE TOPIQUES GASTRODUODENAUX PEUT ETRE UTILE. LE
  PANSEMENT GASTRIQUE DOIT ALORS ETRE ADMINISTRE A DISTANCE DU REPAS
  ET NON PAS SIMULTANEMENT AVEC LA PHENYLBUTAZONE.
  

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