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SOLUDACTONE 100 mg lyophilisat et solution pour usage parentéral

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  code expérimentation – 8109 CB

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SEARLE

  Produit(s) : SOLUDACTONE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/9/1967
  2. publication JO de l’AMM 22/10/1967
  3. mise sur le marché 15/1/1971
  4. validation de l’AMM 12/10/1988

  
  

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 309739-4
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 5/1/1969
  2. inscription SS 5/1/1969

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.88 F
  
  Prix public TTC : 18.50 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 325224-5
  
  5
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  verre
  
  5
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 5/1/1969

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 44 F
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • CANRENOATE DE POTASSIUM 100 mg
    CANRENOATE DE POTASSIUM

  Principes non-actifs

  • TROMETAMOL excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DIURETIQUE EPARGNEUR POTASSIQUE (ANTIALDOSTERONE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C03D-A02.
     Activité antialdostérone rénale, natriurétique et épargneur potassique.
     Action inotrope positive.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Affections médicales et chirurgicales comportant un hyperaldostéronisme et un risque de déplétion potassique.
     – Chirurgie :
     . prophylaxie des troubles électrolytiques post-opératoires et de leurs conséquences.
     . chirurgie cardio-vasculaire : prophylaxie des troubles du rythme secondaires per et post-opératoires (extrasystole auriculaire ou ventriculaire, fibrillation auriculaire).
     – Médecine :
     . oedèmes de l’insuffisance cardiaque,
     . ascites cirrhotiques.
     En thérapeutique adjuvante des états hypokaliémiques en particulier lorsque l’hypokaliémie constitue un facteur aggravant :
     . troubles du rythme avec hyperexcitabilité myocardique,
     . intoxication digitalique.

  3. HYPERALDOSTERONISME PRIMAIRE

  4. HYPOKALIEMIE(PREVENTION)

  5. CHIRURGIE CARDIAQUE(ADJUVANT)

  6. TROUBLE DU RYTHME CARDIAQUE

  7. OEDEME

  8. INSUFFISANCE CARDIAQUE

  9. OEDEME DES CIRRHOSES

  10. INTOXICATION PAR LES DIGITALIQUES

  11. HYPOKALIEMIE

  
  

  Effets secondaires

  2. DOULEUR AU POINT D’INJECTION

  3. KALIEMIE(AUGMENTATION)
     en cas d’insuffisance rénale.

  4. SOMNOLENCE

  5. ERUPTION CUTANEE

  6. GYNECOMASTIE
     Comme pour les autres spironolactones, le canrénoate, s’il était utilisé en traitement prolongé, serait suceptible d’être à l’origine de gynécomasties, réversibles en général à l’arrêt du traitement.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE MEDICALE
     La surveillance de l’ionogramme sanguin (en particulier la kaliémie) et urinaire, un bilan rénal et hépatique, sont indispensables chez les malades graves. Cette surveillance est justifiée chez tous les patients en cas de traitement simultané par un diurétique puissant.

  3. DIABETE
     En cas de diabète, l’hyperglycémie favorise le risque d’hyperkaliémie.

  4. CIRRHOSE
     Déconseillé chez le cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l.

  5. ACIDOSE
     Déconseillé chez les sujets suceptibles de présenter une acidose.

  6. SPORTIFS
     L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

  7. GROSSESSE
     Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, toutefois à fortes doses il a été décrit une féminisation des foetus mâles lorsque le canrénoate de potassium était administré en fin de gestation.
     
     Dans l’espèce humaine le risque n’est pas connu, cependant aucun cas de féminisation n’a été rapporté à ce jour.
     
     En conséquence, le canrénoate de potassium est déconseillé pendant toute la grossesse et ce d’autant plus que son administration ne se justifie, ni dans le traitement des oedèmes et les états de rétention hydrosodée gravidiques, ni dans l’HTA gravidique.

  8. ALLAITEMENT
     L’allaitement est déconseillé pendant toute la durée du traitement en raison de l’excrétion de la spironolactone et de ses métabolites dans le lait maternel.

  
  

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RENALE SEVERE

  3. HYPERKALIEMIE

  4. TROUBLES DE LA CONDUCTION AURICULOVENTRICULAIRE
     Troubles graves.

  5. STADE TERMINAL DE L’INSUFFISANCE HEPATIQUE

  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Associations contre-indiquées : diurétiques hyperkaliémiants, sels de potassium (excepté en cas d’hypokaliémie)
     – Contre-indications relatives : associations déconseillées avec le lithium, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion.

  
  

  Surdosage

  
  Signes de l’intoxication :
  1. SOMNOLENCE
  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. DIARRHEE
  5. NATREMIE(DIMINUTION)
  6. KALIEMIE(AUGMENTATION)

  Traitement
  
  – Symptômes : somnolence, nausées, vomissements, diarrhée. Hyponatrémie ou d’hyperkaliémie (éventuelle).
  – Traitement :
  . procéder à un lavage gastrique,
  . correction des variations éventuelles des électrolytes.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  Posologie Usuelle :
  Voie intraveineuse.
  La dose quotidienne moyenne se situe entre quatre cents mg et six cents mg, en IV ou en perfusion. La dose maximale recommandée est de huit cents mg par vingt quatre heures, et quatre cents mg en une seule
  injection.
  La durée de traitement n’excédera pas trois mois.
  .
  Mode d’Emploi :
  L’injection IV lente d’une ampoule ne doit pas se faire en un temps inférieur à trois minutes.
  En raison du pH variable des solutés glucosés à cinq pour cent et isotoniques
  de chlorure de sodium et afin d’éviter les risques de précipitaion de la Soludactone, il est recommandé de ne pas diluer une ampoule de Soludactone dans un volume supérieur à cent ml de soluté glucosé et cinq cents ml de soluté isotonique de chlorure de
  sodium.
  On peut également diluer Soludactone dans un sérum glucosé à cinq pour cent de sérum physiologique.

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