PROGESTERONE RETARD PHARLON 250 mg/1ml solution injectable IM

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PROGESTERONE RETARD PHARLON 250 mg/1ml solution injectable IM

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/5/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    effet prolongé

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SCHERING

    Produit(s) : PROGESTERONE RETARD PHARLON

    Evénements :

    1. mise sur le marché 15/4/1958
    2. octroi d’AMM 25/9/1964
    3. publication JO de l’AMM 17/5/1965
    4. validation de l’AMM 18/2/1997

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 308662-8

    1
    ampoule(s) bouteille(s)
    1
    ml
    verre
    autocassable

    Evénements :

    1. inscription SS 28/12/1961
    2. agrément collectivités 12/1/1982


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 7.68 F

    Prix public TTC : 13.50 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 308658-0

    3
    ampoule(s) bouteille(s)
    1
    ml
    verre
    autocassable

    Evénements :

    1. inscription SS 22/10/1962
    2. agrément collectivités 12/1/1982


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 21.62 F

    Prix public TTC : 32.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. PROGESTATIF (DERIVE DU PREGNENE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G03D-A03.
      La 17- alpha -hydroxyprogestérone possède les propriétés lutéomimétique et gestagène de la progestérone du corps jaune ovarien. Elle assure la transformation sécrétoire de l’endomètre, favorisant la nidation.
      Elle n’a pas chez la femme d’effet androgène, corticoïde ou estrogène.
      Elle possède une activité antiestrogénique.
      * Propriétés Pharmacocinétiques :
      Le principal métabolite est le prégnanetriol et la biotransformation n’induit pas la formation de prégnanediol. Le principe actif est totalement biodisponible. La substance est présente dans le plasma dès la 2 ème heure pour atteindre un maximum le 2 ème jour (180 ng/ml-420 nmol/l).
      La résorption est lente. Le taux plasmatique est suffisant pour maintenir l’activité thérapeutique pendant 7 jours au moins.
      L’élimination se fait de manière prépondérante par les fèces (57%). Le caproate d’hydroxyprogestérone est éliminé en totalité sous forme de métabolites en 30 jours.

    1. ***
      – Indications gynécologiques lorsque la voie parentérale est indispensable :
      * Troubles liés à une insuffisance en progestérone (dysménorrhées, irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynies…).
      * Stérilité par insuffisance lutéale.
      * Cycle artificiel en association avec un estrogène.
      – Indications obstétricales :
      * Menace d’avortement ou prévention d’avortements à répétition en rapport avec une insuffisance lutéale prouvée.
      * Menace d’accouchement prématuré, en rapport avec une hypermotilité utérine.
    2. DYSMENORRHEE
    3. IRREGULARITE MENSTRUELLE
    4. SYNDROME PREMENSTRUEL
    5. MASTODYNIE
    6. STERILITE
    7. CYCLE ARTIFICIEL
    8. AVORTEMENT(MENACE)
    9. ACCOUCHEMENT PREMATURE(MENACE)

    1. METRORRAGIE
    2. SPOTTING

    1. MISE EN GARDE
      – L’utilisation de ce médicament doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.

      En effet, plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des anomalies chromosomiques et l’emploi de ce traitement ne ferait que retarder l’expulsion d’un oeuf mort.

      – L’utilisation de ce médicament est déconseillée à partir de la 36 ème semaine de grossesse, en raison de la possibilité d’aménorrhée ou de métrorragies du post-partum.
    2. GROSSESSE
      Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.

      Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
    3. ALLAITEMENT
      La prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement, en raison du passage du caproate d’hydroxyprogestérone dans le lait maternel.

    1. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Associations déconseillées :
      – Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone), barbituriques, griséofulvine, rifabutine, rifampicine : diminution de l’efficacité du progestatif.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’adulte.
    Il est conseillé d’utiliser pour l’injection une seringue en verre. Cependant, compte tenu des études de compatibilités effectuées avec cette spécialité, il est possible d’utiliser une seringue en polypropylène.
    Dans ce cas, l’injection doit suivre immédiatement le remplissage de la seringue.
    * Dans les indications gynécologiques lorsque la voie parentérale est indispensable :
    – troubles liés à une insuffisance en progestérone (dysménorrhées, irrégularités
    menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynies…),
    – stérilité par insuffisance lutéale,
    – cycle artificiel en association avec un estrogène.
    Deux cent cinquante milligrammes en injection intramusculaire profonde, le seizième jour du cycle (dix jours
    après le début de l’imprégnation estrogénique, en cas de cycle artificiel).
    * Dans les indications obstétricales :
    – Menace d’avortement : dès le début des symptômes, cinq cents milligrammes en injection intramusculaire profonde chaque jour, puis tous
    les deux jours jusqu’à sédation des signes aigus. Par la suite, administration d’une injection intramusculaire profonde par semaine, sous surveillance échographique. En cas de rechute, reprise immédiate du traitement à la posologie antérieurement
    efficace.
    – Prévention d’avortements à répétition par insuffisance lutéale prouvée : dès le diagnostic de grossesse établi, une ampoule à cinq cents milligrammes en injection intramusculaire profonde par semaine; le traitement sera poursuivi dans tous
    les cas un mois après la période critique et au moins jusqu’à la vingtième semaine de gestation.
    – Menace d’accouchement prématuré, en rapport avec une hypermotilité utérine : cinq cent à mille milligrammes par semaine ou tous les deux jours.


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