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NIVER sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte, enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

  Produit(s) : NIVER

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1913
  2. octroi d’AMM 20/6/1958
  3. validation de l’AMM 4/7/1996
  4. rectificatif d’AMM 2/10/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 307318-1
  
  1
  flacon(s)
  250
  ml
  verre jaune

  Evénements :

  1. radiation SS 22/1/1994

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  5
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 14.48 F
  
  Prix public TTC : 24.20 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CODEINE PHOSPHATE 0.089 g
    Hémihydrate, quantité correspondant à 0.070 g de codéine base.1 cuillère-mesure (5 ml) = 3.5 mg de codéine base, 1 cuillère à soupe (15 ml) = 10.5 mg de codéine base.
  • GRINDELIA 0.40 g
    Teinture
  • THYM 3 g
  • MAUVE 1 g

  Principes non-actifs

  • BENZOATE DE SODIUM excipient
  • SORBATE DE POTASSIUM excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • HUILE ESSENTIELLE DE MENTHE aromatisant
  • SACCHAROSE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A04.
     – Codéine : alcaloïde de l’opium, antitussif d’action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
     – Teinture de grindélia : phytothérapie à visée antitussive.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Codéine :
     * Le temps d’obtention du pic de concentration plasmatique est de l’ordre d’une heure.
     * Métabolisme essentiellement hépatique qui met en jeu des réactions d’O-déméthylation, N-déméthylation et glycuroconjugaison.
     * La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25% environ.
     * La codéine est excrétée par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites glycuroconjugués. Ceux ci présentent une faible affinité pour les récepteurs opioïdes.
     * Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures (chez l’adulte).
     * Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. SOMNOLENCE
  4. VERTIGE
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
  10. DEPENDANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de dépendance qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

  11. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Risque de dépendance :
     
     Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance. – Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
     
     Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
     
     Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
     
     Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
     
     – Sportifs :
     
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
     
     – Teneur en alcool :
     
     Le titre alcoolique de ce sirop est de 6% soit :
     
     * 0.244 g d’alcool par culiière-mesure de 5 ml,
     
     * 0.732 g d’alcool par cuillère à soupe de 15 ml.
  3. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Prudence, car elle pourrait être majorée.
  4. DIABETE
     En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 8.4 g par cuillère à soupe (15 ml), 2.8 g par cuillère-mesure (5 ml).
  5. REGIME HYPOSODE
     Tenir compte de la teneur en sodium : 7 mg par cuillère à soupe (15 ml) et 2.3 mg par cuillère-mesure (5 ml).
  6. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour.
     Toutefois, le nombre de grossesses exposées avec ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     En cas de prises répétées en fin de grossesse, il existe un risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né, lié à la dépendance provoquée par la codéine.
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse.
  7. ALLAITEMENT
     La codéine passe dans le lait maternel.
     Par prudence, éviter l’administration pendant l’allaitement (quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ayant été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques).
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  3. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  4. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
     De moins de 20 kg.
  5. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Traitement
  
  – Signes chez l’adulte :
  Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, convulsions, coma.
  – Signes chez l’enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) :
  Bradypnée, pauses respiratoires; myosis;
  convulsions; flush et oedème du visage, éruption urticarienne,rétention d’urine, collapsus.
  – Traitement :
  Assistance respiratoire, naloxone en cas d’intoxication massive.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de vingt kilogrammes (soit environ six ans).
  Cette spécialité n’est pas adaptée à l’enfant de moins de 20 kg.
  1 cuillère-mesure (5 ml) = 3.5 mg de codéine base, 1 cuillère à soupe (15 ml) =
  10.5 mg de codéine base.
  Adulte :
  1 à 2 cuillères à soupe (ou 3 à 6 cuillères-mesure) par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de 8 cuillères à soupe par jour.
  Enfant :
  Les âges approximatifs en fonction du
  poids sont donnés à titre indicatif.
  – 30 à 50 kg (environ 10 à 15 ans) : 2 cuillères-mesure par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de 8 cuillères-mesure par jour.
  – 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans) : 1
  cuillère-mesure par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de 4 cuillères-mesure par jour.
  Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.
  .
  Posologie maximale :
  En l’absence d’autre prise médicamenteuse
  apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de :
  – 1 mg/kg chez l’enfant de 20 à 50 kg (environ 6 à 15 ans) ;
  – 120 mg chez l’adulte.
  .
  Posologie particulière :
  Sujet âgé ou insuffisant
  hépatique :
  La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  .
  Mode d’emploi
  Le traitement symptomatique doit être court
  (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

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