Donnez-nous votre avis

PADERYL 19.5 mg comprimés enrobés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/11/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – F-650

  
  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GERDA

  Produit(s) : PADERYL

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/12/1942
  2. octroi d’AMM 16/3/1955
  3. validation de l’AMM 30/10/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 307759-8
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  rouge orange

  Evénements :

  1. inscription SS 1/1/1962

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.08 F
  
  Prix public TTC : 17.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CODEINE PHOSPHATE 19.50 mg
    Quantité correspondant à 15.22 mg de codéine

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GOMME LAQUE DECIREE BLANCHIE enrobage
  • SEPIFILM SC BLANC enrobage
  • JAUNE ORANGE S colorant (enrobage)
  • SACCHAROSE enrobage
  • CIRE BLANCHE D’ABEILLE enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A04.
     – Codéine : alcaloïde de l’opium, antitussif d’action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Codéine par voie orale :
     * Le temps d’obtention du pic de concentration plasmatique est de l’ordre d’une heure.
     * Métabolisme hépatique.
     * Environ 10% de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l’organisme.
     * Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures (chez l’adulte).
     * Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. SOMNOLENCE
  4. VERTIGE
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
  10. DEPENDANCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Aux doses suprathérapeutiques, risque de dépendance qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau né de mère intoxiquée à la codéine.

  11. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Aux doses suprathérapeutiques, risque de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau né de mère intoxiquée à la codéine.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Dépendance :
     
     Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.
     
     – Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
     
     – Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
     
     – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
     
     – Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
     
     – Sportifs :
     
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  3. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Prudence car elle pourrait être majorée.
  4. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  5. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
     
     En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
     
     En fin de grossesse, des posologies élevées de codéine, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     
     En conséquence, l’utilisation de la codéine ne doit être envisagée ponctuellement au cours de la grossesse que si nécessaire.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  5. ALLAITEMENT
     La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d’allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

  Surdosage

  Traitement
  
  – Signes chez l’adulte : dépression aigüe des centres respiratoires (cyanose, bradypnée); somnolence, rash, vomissements ; prurit; ataxie.
  – Signes chez l’enfant (seuil toxique : 2mg/kg en prise unique) : bradypnée, pauses respiratoires; myosis ;
  convulsions; flush et oedème du visage;éruption urticarienne, collapsus; rétention d’urine.
  – Traitement : assistance respiratoire; Naloxone en cas d’intoxication massive.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte.
  Un comprimé contient environ quinze milligrammes de codéine base.
  En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas
  dépasser est de cent vingt milligrammes chez l’adulte.
  La posologie usuelle chez l’adulte est d’un à deux comprimés, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser huit comprimés par jour.
  Les prises devront être espacées de six
  heures au minimum.
  Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
  .
  .
  Posologie particulière :
  – Sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique :
  La posologie initiale sera diminuée de moitié par
  rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  

  ---

  Retour à la page d’accueil