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CODATUX ENFANTS suppositoires

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/9/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – COQUELICONES ENFANTS

  
  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Usage : enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : AMIDO

  Produit(s) : CODATUX

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1966
  2. octroi d’AMM 29/9/1966
  3. validation de l’AMM 14/5/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 324622-7
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  4
  unité(s)
  PVC/PE
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 17.78 F
  
  Prix public TTC : 29.50 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Par poids : 1
  g

  Principes actifs

  • CODEINE PHOSPHATE 0.005 g
    Sesquihydraté, quantité correspondant à 3.737 mg de codéine base
  • EUCALYPTOL 0.05 g
  • COQUELICOT 0.05 g
    Extrait mou

  Principes non-actifs

  • EXTRAIT MOU DE DROSERA excipient
  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A04.
     – Codéine : alcaloïde de l’opium, antitussif d’action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
     – Cinéole (eucalyptol) : dérivé terpénique traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires et pouvant abaisser le seuil épileptogène.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Codéine :
     . L’absorption de la codéine est prolongée par voie rectale, toutefois les quantités totales absorbées sont comparables à la voie orale.
     . La concentration plasmatique maximale est atteinte en 1h30 à 2 heures.
     . La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25% environ, elle traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
     . Métabolisme essentiellement hépatique qui met en jeu des réactions d’O-déméthylation,N-déméthylation et glycuroconjugaison.
     . La codéine est excrétée par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites glycuroconjugués. Ceux-ci présentent une faible affinité pour les récepteurs opioïdes.
     . Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 à 4 heures.
     – Cinéole (eucalyptol) :
     Il est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal. Son élimination s’effectue par voie urinaire et pulmonaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
     Effet lié à la codéine.
  3. SOMNOLENCE
     Effet lié à la codéine.
  4. VERTIGE
     Effet lié à la codéine.
  5. NAUSEE
     Effet lié à la codéine.
  6. VOMISSEMENT
     Effet lié à la codéine.
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
     Effet lié à la codéine.
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
     Effet lié à la codéine.
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
     Effet lié à la codéine.
  10. DEPENDANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Effet lié à la codéine.
      Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de dépendance qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.

  11. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Effet lié à la codéine.
      Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.

  12. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
      FORTES DOSES

      En raison de la présence de dérivés terpéniques (cinéole).

  13. IRRITATION RECTALE
      En raison de la forme pharmaceutique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Cette spécialité contient des terpènes (cinéole) qui peuvent entraîner à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez les enfants. Respecter les conseils d’administration et la posologie.
     
     – Un traitement prolongé à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.
     
     – Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
     
     – Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
     
     – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
     
     – Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
     
     – L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  4. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Prudence car elle pourrait être majorée.
  5. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  6. ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
     Tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
  7. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
     
     En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
     
     En fin de grossesse, des posologies élevées de codéine, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  5. ALLAITEMENT
     La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d’allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
  6. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Traitement
  
  – Signes chez l’adulte :
  Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, convulsions, coma.
  – Signes chez l’enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) :
  Bradypnée, pauses respiratoires, myosis,
  convulsions, flush et oedème du visage, éruption urticarienne, collapsus, rétention d’urine.
  – Traitement :
  Assistance respiratoire, naloxone en cas d’intoxication massive.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RECTALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’enfant de plus de vingt kilogrammes (soit environ six ans).
  Il existe des médicaments plus adaptés à l’enfant de moins de vingt kilogrammes.
  En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre
  antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est d’un milligramme par kilogramme chez l’enfant de vingt à cinquante kilogrammes (environ six à quinze ans).
  La posologie usuelle est de :
  – enfant de vingt cinq à cinquante
  kilogrammes (environ huit à quinze ans) : un suppositoire, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de quatre suppositoires par jour.
  – enfant de vingt à vingt cinq kilogrammes (environ six à huit ans) : un
  suppositoire, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de trois suppositoires par jour.
  Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
  Les prises devront être espacées de six heures au
  minimum.
  Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
  

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