EPHEDROMEL sirop
EPHEDROMEL sirop
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/3/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SIROP
Usage : adulte, enfant + de 8 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : RICHELETProduit(s) : EPHEDROMEL
Evénements :
- octroi d’AMM 18/8/1944
- mise sur le marché 24/6/1980
- validation de l’AMM 8/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 323773-1
1
flacon(s)
200
ml
verre jauneEvénements :
- inscription SS 28/12/1961
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : cuillère-mesure
10
ml
Conservation (dans son conditionnement) : 12
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 7.42 F
Prix public TTC : 13.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- PHOLCODINE 0.10 g
La cuillère-mesure graduée à 2.5 ml contient 2.5 mg de pholcodine.
La cuillère-mesure graduée à 5 ml ou une cuillère à café contient 5 mg de pholcodine.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 15 mg de pholcodine. - GUAIFENESINE 0.20 g
- MIEL excipient
- ALCOOL ETHYLIQUE excipient
- HUILE ESSENTIELLE DE CITRON excipient
- HUILE ESSENTIELLE D’ORANGE DOUCE excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- SACCHAROSE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTITUSSIF OPIACE ASSOCIE A UN EXPECTORANT (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R05F-A02.
– Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d’action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
– Guaifénésine : expectorant.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
L’élimination s’effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
- ***
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes. - TOUX SECHE
- CONSTIPATION
Effet lié à la pholcodine. - SOMNOLENCE
Effet lié à la pholcodine. - VERTIGE (RARE)
- NAUSEE (RARE)
- VOMISSEMENT (RARE)
- BRONCHOSPASME (RARE)
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
- MISE EN GARDE
– Toux :
Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
– Teneur en alcool :
Attention ce médicament contient de l’alcool : le titre alcoolique de la solution est de 1.7% soit 35 mg pour la cuillère-mesure graduée à 2.5 ml, 70 mg d’alcool pour la cuillère-mesure graduée à 5 ml ou la cuillère à café et 200 mg d’alcool par cuillère à soupe. - ALCOOL
La prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée. - DIABETE
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (1.6 g par cuillère-mesure de 2.5 ml, 3.2 g par cuillère-mesure de 5 ml ou par cuillère à café, 9.7 g par cuillère à soupe). - GROSSESSE
Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
- TOUX DE L’ASTHMATIQUE
- ENFANT DE MOINS DE 25 KG
Environ 8 ans. - ALLAITEMENT
La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d’allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
Signes de l’intoxication :
Traitement
– Traitement symptomatique :
. en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire.
. en cas de convulsions : benzodiazépines.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de vingt cinq kilogrammes (environ huit ans).
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l’absence d’autre prise
médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de :
. quatre vingt dix milligrammes chez l’adulte.
. un milligramme par kilogramme chez l’enfant (quatre vingt à cent
cinquante microgrammes par kilogramme et par prise).
La posologie usuelle est de :
– Chez l’adulte :
Deux cuillères à café à une cuillère à soupe maximum par prise, à renouveler au bout de quatre heures en cas de besoin, sans dépasser six cuillères à
soupe par jour.
– Chez l’enfant :
Utiliser la cuillère-mesure graduée à deux millilitres cinq et cinq millilitres.
. Enfant de vingt cinq à trente cinq kilogrammes (environ huit à douze ans) : une cuillère-mesure graduée à deux millilitres cinq par
prise, à renouveler au bout de quatre heures en cas de besoin, sans dépasser six prises de deux millilitres cinq par jour.
. Enfant de trente cinq à cinquante kilogrammes (environ douze à quinze ans) : une cuillère-mesure graduée à cinq millilitres par
prise, à renouveler au bout de quatre heures en cas de besoin, sans dépasser six prises de cinq millilitres par jour.
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
Les prises devront être espacées de quatre heures au
minimum.
.
.
Posologie particulière :
– Sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique :
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance
et des besoins.