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HUMEX FOURNIER ENFANTS TOUX SECHE PHOLCODINE sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – V03241

  
  Forme : SIROP
  
  Usage : enfant de 6 à 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : URGO

  Produit(s) : HUMEX

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1963
  2. octroi d’AMM 7/5/1963
  3. validation de l’AMM 20/8/1996
  4. rectificatif d’AMM 29/12/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 356210-6
  
  1
  flacon(s)
  125
  ml
  verre brun
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  4
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 18.79 F
  
  Prix public TTC : 31.20 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • PHOLCODINE 0.125 g
    1 cuillère-mesure = 4 ml = 5 mg de pholcodine

  Principes non-actifs

  • BAUME DE TOLU EXTRAIT POUR SIROP excipient
  • EXTRAIT POUR SIROP DE COQUELICOT excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • ALCOOLAT DE FRAMBOISE aromatisant
  • ROUGE COCHENILLE A colorant (excipient)
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • PHOSPHATE DISODIQUE 12H2O excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A08.
     La pholcodine est un dérivé morphinique antitussif d’action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
     *** Propriétés pharmacocinétiques :
     La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
     L’élimination s’effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d’irritation chez l’enfant de 6 à 15 ans et pesant plus de 20 kg.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. SOMNOLENCE
  4. VERTIGE (RARE)
  5. NAUSEE (RARE)
  6. VOMISSEMENT (RARE)
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
  9. REACTION ALLERGIQUE GENERALE
     En raison de la présence de rouge cochenille A.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Teneur en alcool :
     Attention : le titre alcoolique de ce médicament est de 3.5 % (v/v) soit 0.1 g d’alcool par cuillère-mesure de 4 ml ou 0.05 g d’alcool par cuillère-mesure de 2 ml.
     
     – Toux grasse :
     Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
     
     – Association à un antitussif :
     Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
     
     – Persistance des symptômes :
     Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de s’assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique, ont été recherchées.
     
     Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  4. BOISSONS ALCOOLISEES
     La prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  5. DIABETE
     En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (2.5 g de saccharose par cuillère-mesure de 4 ml ou 1.25 g de saccharose par cuillère-mesure de 2 ml).
  6. GROSSESSE
     Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
     
     En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  5. ALLAITEMENT
     La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d’allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
  6. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
     En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. COMA
  2. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  3. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  – Signes en cas d’absorption massive :
  coma, dépression respiratoire, convulsions.
  – Traitement symptomatique :
  . en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire.
  . en cas de convulsions : benzodiazépines.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’enfant de 6 à 15 ans et pesant plus de 20 kg.
  Une cuillère-mesure de 4 ml contient 5 mg de pholcodine.
  Une cuillère-mesure de 2 ml contient 2.5 mg de pholcodine.
  En l’absence d’autres prise médicamenteuse apportant de la
  pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est d’1 mg/kg chez l’enfant.
  La posologie usuelle chez l’enfant est de 0.08 mg/kg à 0.15 mg/kg par prise.
  A titre indicatif :
  – enfant de plus de 20 jusqu’à
  35 kg (soit de plus de 6 ans jusqu’à environ12 ans) : 1 cuillère-mesure de 2 ml (petite contenance) par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 cuillères-mesure par jour.
  – enfant de 35 à 50 kg (soit environ de 12 à 15
  ans) : 1 cuillère-mesure de 4 ml (grande contenance) par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 cuillères-mesure par jour.
  La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
  Le traitement doit être limité aux
  horaires où survient la toux, sans dépasser les doses recommandées.

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