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PREMIDAN ENFANTS sirop (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Usage : enfant + de12 ans
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : MONOT

  Produit(s) : PREMIDAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/11/1949
  2. validation de l’AMM 6/9/1996
  3. arrêt de commercialisation 1/10/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 312248-8
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  verre jaune
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : gobelet doseur
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • PHOLCODINE 0.065 g
    Une mesure de 5 ml du gobelet doseur correspond à 4.2 mg de pholcodine

  Principes non-actifs

  • TEINTURE DE VANILLE aromatisant
  • SACCHAROSE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A08.
     Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d’action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
     L’élimination s’effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. SOMNOLENCE
  4. VERTIGE (RARE)
  5. NAUSEE (RARE)
  6. VOMISSEMENT (RARE)
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Attention : le titre alcoolique de ce médicament est de 1.8 degré soit 72 mg d’alcool par mesure de 5 ml.
     
     – Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
     
     – Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
     
     – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
     
     – Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  4. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  5. DIABETE
     En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (4.1 g par prise de 5 ml).
  6. GROSSESSE
     Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
     
     En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  5. ALLAITEMENT
     La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d’allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. COMA
  2. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  3. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  Traitement symptomatique :
  – en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire,
  – en cas de convulsions : benzodiazépines.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’enfant de trente cinq à cinquante kilogrammes (soit environ de douze à quinze ans).
  Utiliser le gobelet doseur.
  Cinq millilitres correspond à quatre milligrammes deux de pholcodine.
  En l’absence d’autre prise
  médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est d’un milligramme par kilogramme chez l’enfant.
  La posologie usuelle chez l’enfant est de quatre vingt microgrammes (0.08
  milligrammes) à cent cinquante microgrammes (0.15 milligrammes) par kilogramme par prise, soit :
  – chez l’enfant de trente cinq à cinquante kilogrammes (environ douze à quinze ans) : cinq millilitres par prise, à renouveler au bout de quatre heures en
  cas de besoin, sans dépasser six prises par jour.
  Les prises devront être espacées de quatre heures au minimum.
  Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
  

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