VOLDAL 75 mg/3 ml solution injectable
VOLDAL 75 mg/3 ml solution injectable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – DICLORENE 75MG/3ML SOLUTION INJECTABLE
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : GENEVARProduit(s) : VOLDAL
Evénements :
- octroi d’AMM 13/11/1986
- publication JO de l’AMM 10/2/1987
- mise sur le marché 15/9/1987
- rectificatif d’AMM 22/1/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 329109-6
2
ampoule(s)
3
ml
verreEvénements :
- inscription SS 21/5/1987
- agrément collectivités 3/6/1987
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix public TTC : 9.80 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 555639-2
10
ampoule(s)
3
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 3/6/1987
- arrêt de commercialisation 1/1/1993
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste II
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- DICLOFENAC SODIQUE 2.50 g
- MANNITOL excipient
- PROPYLENE GLYCOL excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM excipient
- EAU DISTILLEE excipient
- METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
- ALCOOL BENZYLIQUE conservateur (excipient)
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-B05.
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l’acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.
Il possède les propriétés suivantes :
– activité antalgique,
– activité antipyrétique,
– activité anti-inflammatoire,
– inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Absorption :
l’absorption est rapide. La concentration plasmatique maximale moyenne de 2,5 mg/l (8 micromol/l) est atteinte environ 20 minutes après injection IM de 75 mg de diclofénac. La quantité absorbée est proportionnelle à la dose.
Les doses répétées ne conduisent à aucune accumulation de diclofénac dans le plasma.
Distribution :
Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques ( > 99 %).
Dans le plasma, la décroissance des concentrations de diclofénac est biphasique. Elle correspond à une phase rapide de distribution tissulaire et à une phase plus lente d’élimination.
Le diclofénac diffuse dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont mesurées 2 à 4 heures après le pic plasmatique. La demi-vie apparente d’élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures.
Le diclofénac passe en faible quantité dans le lait maternel.
Métabolisme :
Le diclofénac est métabolisé rapidement et pratiquement totalement, essentiellement au niveau du foie.
Les principales voies de métabolisation sont l’hydroxylation et la glycuroconjugaison.
Les métabolites obtenus sont dénués d’activité pharmacologique.
Excrétion :
L’excrétion est à la fois urinaire et fécale.
Moins de 1 % du principe actif est éliminé inchangé dans les urines. Environ 60 % de la quantité administrée est éliminé sous forme de métabolites dans les urines, le reste est éliminé dans les fèces.
La demi-vie d’élimination plasmatique du diclofénac inchangé se situe autour de 1 à 2 heures. La clairance plasmatique totale est d’environ 263 ml/minute.
Variations physiopathologiques : la cinétique du diclofénac est linéaire dans l’intervalle de doses 25 à 150 mg. Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés par l’âge.
-
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans, au traitement symptomatique de courte durée des :
– rhumatismes inflammatoires en poussée,
– lombalgies aiguës,
– radiculalgies,
– crises de coliques néphrétiques.
- NAUSEE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - VOMISSEMENT (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - DIARRHEE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - CRAMPE ABDOMINALE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - DOULEUR EPIGASTRIQUE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - DYSPEPSIE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - ANOREXIE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - ERUCTATION (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)
- HEMORRAGIE DIGESTIVE (RARE)
Ou perforation.
Les hémorragies digestives sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée. - COLITE HEMORRAGIQUE
Cas isolés de colite hémorragique non spécifique. - COLITE ULCEREUSE(AGGRAVATION)
Cas isolés. - PANCREATITE
Cas isolés. - CONSTIPATION
Cas isolés. - ALOPECIE
Cas isolés. - PHOTOSENSIBILISATION
Cas isolés. - SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
(dermatose bulleuse). - SYNDROME DE LYELL (TRES RARE)
(dermatose bulleuse). - ERYTHRODERMIE (TRES RARE)
- ERUPTION CUTANEE
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - URTICAIRE
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - ECZEMA
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - BRONCHOSPASME
Réaction d’hypersensibilité respiratoire. - PNEUMONIE
Réaction d’hypersensibilité respiratoire. - VASCULARITE
Réaction d’hypersensibilité. Cas isolés. - PURPURA
Réaction d’hypersensibilité. Cas isolés. - HYPOTENSION ARTERIELLE
Réaction d’hypersensibilité : cas isolés. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
Notamment chez les sujets présentant une allergie à l’aspirine. - CEPHALEE (PEU FREQUENT)
- SENSATION DE VERTIGE (PEU FREQUENT)
- VERTIGE (PEU FREQUENT)
- SOMNOLENCE (RARE)
- CRISE CONVULSIVE
Cas isolés. - MENINGITE ASEPTIQUE
Cas isolés. - INSOMNIE
Cas isolés. - IRRITABILITE
Cas isolés. - ASTHENIE
Cas isolés. - TREMBLEMENT
Cas isolés. - PARESTHESIE
Cas isolés. - TROUBLE DE LA VISION
Cas isolés : flou visuel, diplopie. - BOURDONNEMENT D’OREILLE
Cas isolés. - OEDEME PERIPHERIQUE (RARE)
- INSUFFISANCE RENALE AIGUE
Cas isolés. - HEMATURIE
Cas isolés. - PROTEINURIE
Cas isolés. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE
- SYNDROME NEPHROTIQUE
Cas isolés. - NECROSE PAPILLAIRE RENALE
Cas isolés. - KALIEMIE(AUGMENTATION)
par hyporéninisme. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
- HEPATITE (RARE)
avec ou sans ictère. - HEPATITE FULMINANTE
Cas isolés. - LEUCOPENIE (TRES RARE)
- AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)
- THROMBOPENIE (TRES RARE)
avec ou sans purpura. - APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)
- ANEMIE HEMOLYTIQUE (TRES RARE)
- MISE EN GARDE
– Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique, lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
– Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le patient soumis à un traitement anticoagulant.
En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn). - ATTEINTE HEPATIQUE
Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant une atteinte hépatique.
Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux d’une ou plusieurs enzymes hépatiques. Interrompre le traitement lors d’anomalies persistantes ou d’aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques d’hépatopathie ou d’autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée..). - TROUBLES DE LA COAGULATION
Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents de perturbations hématologiques ou des troubles de la coagulation. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJETS AGESEn début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
- ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait, par mesure de précaution d’emploi, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles de la vue.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
– Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de diclofénac ou de substances d’activité proche, telles que autres AINS, aspirine.
– Hypersensibilité à l’un des excipients. - HYPERSENSIBILITE AUX AINS
Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de diclofénac ou de substances d’activité proche, telles que autres AINS, aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- TROUBLES DE L’HEMOSTASE
Troubles de l’hémostase ou traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intramusculaire). - TRAITEMENT ANTICOAGULANT
Traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intramusculaire). - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios ;
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6 ème mois. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Ce médicament est généralement déconseillé :
– d’autres AINS y compris les salicylés à fortes doses,
– les héparines par voie parentérale,
– le lithium,
– le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine,
– la ticlopidine.
Signes de l’intoxication :
- CEPHALEE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- TREMBLEMENT
- IRRITABILITE
- ATAXIE
- VERTIGE
- CRISE CONVULSIVE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- HEMATEMESE
- DIARRHEE
- ULCERE GASTRODUODENAL
- TROUBLE HEPATIQUE
- OLIGURIE
Traitement
Symptômes : céphalées, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilité accrue, ataxie, vertiges ; convulsions, surtout chez l’enfant en bas âge ; douleurs épigastriques, nausées, vomissements, hématémèses, diarrhée, ulcère gastroduodénal ;
troubles de la fonction hépatique ; oligurie.
Conduite à tenir :Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.
Traitement symptomatique : accélération d’élimination, dialyse en cas d’intoxication grave s’accompagnant d’insuffisance rénale,
diazépam ou phénobarbital en cas de convulsions.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
voie intramusculaire.
1 ampoule à 75 mg par jour en une seule injection. Le traitement peut être complété, si besoin, par 1 comprimé de diclofénac à 50 mg.
* Durée d’administration :
La durée du traitement est de 2 à 3 jours (ce
délai permettant, si nécessaire, la mise en oeuvre du relais thérapeutique par voie orale ou rectale).
.
Mode d’Emploi:
Les injections doivent être faites d’une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la
fesse, profondément et lentement; lorsqu’elles sont répétées, il est recommandé de changer de côte à chaque injection. Il est important d’aspirer avant d’injecter, afin de s’assurer que la pointe de l’aiguille n’est pas dans un vaisseau.
En cas de forte
douleur au moment de l’injection, arrêter celle-ci immédiatement.