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METHYL-GAG 100 mg poudre pour solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 10 063 CERM

  
  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : DAKOTA Pharm

  Produit(s) : METHYL-GAG

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/3/1967
  2. mise sur le marché 15/7/1967
  3. validation de l’AMM 17/4/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 306709-7
  
  5
  flacon(s)
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 19/7/1968
  2. agrément collectivités 23/7/1968
  3. inscription SS 23/7/1968

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 500 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MITOGUAZONE DICHLORHYDRATE 100 mg
    Monohydraté

  Principes non-actifs

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE AUTRE (DIVERS) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L01X-X16.
     La mitoguazone agit par un mécanisme original comme antimétabolite indirect des acides nucléiques en inhibant la synthèse des polyamines.
     Un 2ème pôle d’action est représentée par l’altération de la structure et des fonctions des mitochondries.
     La résultante de ces activités est un blocage cellulaire en phases G1 et G2-S.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     L’évolution des concentrations plasmatiques de la mitoguazone s’articule selon un modèle triphasique avec une première phase très courte de demi-vie 0.3 heure, suivie d’une seconde phase de demi-vie 3 heures et d’une phase terminale de demi-vie longue égale à 100 heures.
     La mitoguazone n’est pas métabolisée dans l’organisme. Son élimination rénale est lente (25% de la dose administrée se retrouve dans les urines des premières 24 heures sous forme inchangée).
     Après administration répétée fréquente ou en cas d’altération de la fonction rénale, il existe une possibilité d’accumulation dans l’organisme.
     La mitoguazone traverse les barrières hémato-encéphalique et hématoméningée. Une concentration élevée est également retrouvée dans le foie.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Leucémies et lymphomes malins non hodgkiniens,
     – Maladie de Hodgkin,
     – Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures.
     Le Méthyl-Gag est le plus souvent utilisé en polychimiothérapie.
  3. LEUCEMIE
  4. LYMPHOME NON HODGKINIEN
  5. MALADIE DE HODGKIN

  Effets secondaires

  2. ANOREXIE (FREQUENT)
  3. VOMISSEMENT (FREQUENT)
  4. NAUSEE (FREQUENT)
  5. DIARRHEE (FREQUENT)
  6. DOULEUR ABDOMINALE (FREQUENT)
  7. STOMATITE (FREQUENT)
  8. ASTHENIE (FREQUENT)
  9. DOULEUR MUSCULAIRE (FREQUENT)
  10. GRANULOPENIE (RARE)
  11. THROMBOPENIE (RARE)
  12. GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)
      Justifiant l’administration de ce médicament dans du sérum glucosé.
  13. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (RARE)
  14. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
  15. AMENORRHEE (RARE)
  16. AZOOSPERMIE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Diabète :
     
     La mitoguazone est à utiliser avec prudence chez les diabétiques traités par les hypoglycémiants oraux ou par insuline.
  3. SURVEILLANCE PARTICULIERE
     Ce traitement nécessite une surveillance clinique et biologique régulière :
     
     – examen clinique digestif, cutanéo-muqueux,
     
     – examen biologique : numération formule sanguine (hémogramme avant chaque injection), fonction rénale et glycémie.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
  3. ALLAITEMENT

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie hebdomadaire est en moyenne de cinq cents milligrammes par mètre carré de surface corporelle en injection intraveineuse lente ou en perfusion d’une à deux heures, espacées de huit à vingt et un jours.
  Le produit peut
  être utilisé en perfusion continue, protégée de la lumière, à la dose de mille cinq cents milligrammes par mètre carré en cent vingt heures.
  L’utilisation se fera après dissolution extemporanée dans du chlorure de sodium à zéro neuf (0.9) pour cent ou,
  de préférence, dans du sérum glucosé isotonique à la concentration de quatre milligrammes par millilitre.
  La voie intramusculaire profonde peut être également utilisée, la dose étant dissoute dans vingt millilitres de sérum glucosé isotonique ou de
  sérum physiologique. La moitié de la dose sera injectée dans chaque fesse.
  La posologie doit être réduite en cas d’insuffisance rénale, ou en présence d’un troisième secteur extravasculaire (ascite), ou à l’apparition des premiers signes de toxicité
  (stomatite en général).

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