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HYDREA 500 mg gélules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – SQ 1089

  
  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

  Produit(s) : HYDREA

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/11/1969
  2. octroi d’AMM 15/1/1974
  3. publication JO de l’AMM 18/2/1976
  4. validation de l’AMM 8/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 305126-8
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)
  PVC/alu
  rose/vert

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 13/11/1968
  2. agrément collectivités 21/7/1969
  3. inscription SS 21/7/1969

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 29.44 F
  
  Prix public TTC : 42.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • HYDROXYCARBAMIDE 500 mg

  Principes non-actifs

  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GELATINE excipient de la capsule
  • ERYTHROSINE colorant (gélule)
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (gélule)
  • INDIGOTINE colorant (gélule)
  • OXYDE DE TITANE excipient de la gélule
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient de la gélule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE AUTRE (DIVERS) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L01X-X05.
     Le mécanisme d’action de l’hydroxyurée n’est pas complètement connu.
     Elle inhibe la synthèse de l’ADN sans altérer la synthèse de l’ARN.
     Son action est rapide et s’exerce essentiellement sur la moelle osseuse. Elle inhibe d’abord la granulopoïèse puis la thrombocytopoïèse et, en dernier lieu, l’érythropoïèse.
     Ces effets sont rapidement réversibles après l’interruption du traitement, ce qui impose dans la plupart des cas un traitement d’entretien continu à des doses déterminées par l’évolution de l’hémogramme.
     Hydréa exerce aussi une action radiosensibilisante.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     L’hydroxycarbamide est rapidement absorbée par la muqueuse digestive (pic sérique 2 heures après l’ingestion) et diffuse bien dans les liquides biologiques et les tissus. Les taux atteints sont proportionnels à la dose administrée.
     Hydréa traverse la barrière hémato-encéphalique.
     L’excrétion de l’hydroxycarbamide est essentiellement urinaire; 80% de la dose ingérée étant éliminés dans les 12 heures, il n’y a pas d’accumulation du produit.
     – Données de sécurité précliniques :
     L’effet carcinogène du produit n’a pas été étudié chez l’animal.
     Chez le rat, l’hydroxyurée administrée à forte dose provoque une azoospermie.
     Chez le chien, il a été de même constaté une azoospermie réversible à l’arrêt du traitement.
     Comme tous les produits agissant sur la synthèse de l’ADN, l’hydroxyurée pourrait être mutagène.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Leucémies myéloïdes chroniques.
     – Polyglobulie primitive.
     – Thrombocytémie essentielle.
     – Splénomégalie myéloïde, myélofibroses.
  3. LEUCEMIE MYELOIDE CHRONIQUE
  4. MALADIE DE VAQUEZ
  5. THROMBOCYTEMIE
  6. SPLENOMEGALIE MYELOIDE
  7. MYELOFIBROSE

  Effets secondaires

  2. INSUFFISANCE MEDULLAIRE
  3. GRANULOPENIE
  4. ANEMIE
  5. THROMBOPENIE (RARE)
  6. MACROCYTOSE (FREQUENT)
     Effet non lié à un déficit en acide folique ou en vitamine B12.
  7. NAUSEE
  8. VOMISSEMENT
  9. DIARRHEE
  10. CONSTIPATION
  11. ANOREXIE
  12. STOMATITE
  13. APHTE
  14. PRURIT
  15. RASH MACULOPAPULEUX
  16. ERYTHEME
  17. COLORATION DE LA PEAU
  18. COLORATION DES ONGLES
      Mélanonychie.
  19. SECHERESSE DE LA PEAU
  20. ULCERATION CUTANEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Chez les patients traités par Hydréa durant plusieurs années. Ces ulcérations sont très douloureuses et peuvent nécessiter la prise d’antalgiques de classe II, voire de classe III.

  21. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
  22. CEPHALEE
  23. SENSATION DE VERTIGE
  24. DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE
  25. SOMNOLENCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES

      Modérée.

  26. NEPHROPATHIE TUBULAIRE
      Altération transitoire de la fonction tubulaire rénale avec élévation de l’acide urique, de l’urée et de la créatinine.
  27. FIEVRE (TRES RARE)
  28. FRISSON (TRES RARE)
  29. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (TRES RARE)
  30. PNEUMONIE INTERSTITIELLE (EXCEPTIONNEL)
  31. RADIOSENSIBILISATION DES TISSUS NORMAUX
      Chez les patients soumis à une radiothérapie, tenir compte de l’effet radiosensibilisant du produit.
  32. AMENORRHEE (EXCEPTIONNEL)
      Comme avec d’autres produits antimitotiques.
  33. OLIGOSPERMIE
      En règle générale réversible. En tenir compte en cas de désir de paternité.
  34. AZOOSPERMIE
      En règle générale réversible. En tenir compte en cas de désir de paternité.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Insuffisance médullaire :
     
     Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients ayant une fonction médullaire altérée.
     
     – Surveillance hématologique :
     
     Du fait de l’activité myélosuppressive de Hydréa, une granulopénie, une thrombopénie et une aném peuvent survenir (la granulopénie est la première et la plus fréquente de ces manifestations); ceci justifie une surveillance régulière des paramètres hématologiques.
     
     La constatation d’une granulopénie inférieure à 1000/mm3 ou d’une thrombopénie inférieure à 100000/mm3 indique en principe l’interruption du traitement.
     
     La récupération médullaire est rapide après l’arrêt du traitement.
     
     En cas d’anémie préexistante, il convient de la corriger avant d’initier le traitement.
     
     Les sujets âgés peuven être plus sensibles à cette action myélotoxique, ce qui peut nécessiter chez ce type de malades une posologie plus faible.
     
     Les patients ayant reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie antérieures sont également plus sensibles à cet effet.
     
     Anomalies érythrocytaires : il est fréquent d’observer une macrocytose qui n’est pas liée à un déficit en acide folique ou en vitamine B12.
     
     – Surveillance de la diurèse :
     
     En cas de forte leucocytose, de splénomégalie notable ou d’uricémie élevée, conseiller des boissons abondantes afin d’obtenir une diurèse abondante.
  3. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     Contrôles hématologiques hebdomadaires en début de traitement. Les contrôles seront espacés en fonction de la tolérance hématologique et de la réponse observée.
  4. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
     Contrôles de la fonction rénale et surveillance de la diurèse.
     
     Hydréa peut entraîner par lyse cellulaire massive, notamment en début de traitement, une hyperuricémie et une hyperuricosurie qu’il convient de prévenir (absorption de boisson abondante, alcalinisation des urines, prescription d’un hypo-uricémiant) et de contrôler en cours de traitement.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Hydréa étant éliminé essentiellement par voie rénale, son administration sera prudente en cas d’insuffisance rénale confirmée.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Son administration est formellement contre-indiquée chez la femme enceinte.
  3. ALLAITEMENT
     Du fait du passage d’Hydréa dans le lait maternel, l’allaitement doit être arrêté durant le traitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. ATTEINTE HEMATOLOGIQUE

  Traitement
  
  En cas de surdosage prédomine le risque de toxicité hématologique. A l’arrêt du traitement, les fonctions médullaires reprennent rapidement. Dans certains cas, des transfusions sanguines sont nécessaires.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Ce médicament est administré en une ou deux, voire trois prises par jour, en fonction de la dose quotidienne totale.
  * Leucémie myéloïde chronique :
  – traitement d’attaque : trente à cinquante milligrammes par kilogramme par vingt
  quatre heures;
  – traitement d’entretien : quinze à trente milligrammes par kilogramme par vingt quatre heures.
  * Splénomégalie myéloïde :
  – cinq à quinze milligrammes par kilogramme par vingt quatre heures.
  * Thrombocytémie essentielle :
  – dose
  d’attaque : quinze à trente milligrammes par kilogramme par vingt quatre heures;
  – dose d’entretien : dix à vingt milligrammes par kilogramme par vingt quatre heures.
  * Polyglobulie primitive :
  – dose d’attaque : quinze à vingt milligrammes par
  kilogramme par vingt quatre heures;
  – dose d’entretien : dix milligrammes par kilogramme par vingt quatre heures.
  Il est important d’assurer, surtout en début de traitement, une diurèse abondante.
  Si le patient n’est pas en mesure d’avaler la gélule,
  son contenu peut être dispersé dans un verre d’eau et ingéré immédiatement. Il est normal que certains excipients non solubles persistent en surface.
  * Enfant :
  Dans l’état actuel des connaissances, il n’est pas possible de recommander une posologie
  particulière pour l’utilisation pédiatrique de Hydréa.

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