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FENTAC 200 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : ASTA MEDICA

  Produit(s) : FENTAC

  Evénements :

  1. publication JO de l’AMM
  2. octroi d’AMM 5/1/1984
  3. mise sur le marché 15/3/1986
  4. arrêt de commercialisation 1/12/1995

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 326763-7
  
  1
  boîte(s)
  30
  unité(s)

  Evénements :

  1. agrément collectivités 23/10/1985
  2. inscription SS 23/10/1985
  3. arrêt de commercialisation 1/12/1995
  4. radiation SS 1/11/1996
  5. radiation collectivités 1/11/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 19.71 F
  
  Prix public TTC : 30.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FENTIAZAC 200 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • CELLULOSE excipient
  • MAGNESIUM STEARATE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-B10.
     Fentac est un A.i.n.s. du groupe des acides hétéroarylacétiques :
     – activité anti – inflammatoire.
     – activité antalgique.
     – activité antipyrétique.
     – activité inhibitrice de la synthèse des prostaglandines.
     – activité inhibitrice sur l’agrégation plaquettaire.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Traitement symptomatique des poussées aiguës des . rhumatismes articulaires , arthroses.
     – Traitement symptomatique de la polyarthrite rhumatoïde.

  
  

  Effets secondaires

  2. NAUSEE

  3. VOMISSEMENT

  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE

  5. TROUBLE DU TRANSIT

  6. ULCERE GASTRODUODENAL

  7. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
     Avec risque de perforation.

  8. HEMORRAGIE DIGESTIVE

  9. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
     Eruption, rash, prurit…

  10. CRISE D’ASTHME
      Le Fentac est susceptible d’entraïner l’apparition d’effets indésirables d’ordre respiratoire ( possibilité de survenue de crise d’asthme, en particulier chez les sujets allergiques à l’aspirine et aux autres A.i.n.s.).

  11. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)

  12. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)

  13. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)

  14. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)

  15. TROUBLE RENAL

  16. TROUBLE HEMATOLOGIQUE

  17. TROUBLE NEUROSENSORIEL

  18. TROUBLE NEUROLOGIQUE

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Manifestations gastro – intestinales :
     
     En raison de la gravité possible des manifestations gastro -intestinales notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive ; en cas d’hémorragie gastro – intestinale, interrompre le traitement.
     
     – Affections de nature infectieuse :
     
     Ce produit doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux même bien contrôlé. En effet le Fentiazac pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l’organisme contre l’infection et masquer les signes et symptômes habituels de l’infection.
     
     – Enfant, sujet âgé :
     
     L’efficacité, les conditions d’emploi et la tolérance du produit n’ayant pas été étudiéees ni chez l’enfant ni chez le sujet âgé, Fentac ne doit pas être adminsitré à de tels patients.

  3. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)

  4. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
     En début de traitement une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et néphrotiques, chez les patients prenant un diurétique, chez les insuffisants rénaux chroniques.

  5. PORT DU STERILET
     Posiibilité de diminution d’efficacité au cours du traitement par les Ains.

  6. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
     L’efficacité, les conditions d’emploi et la tolérance du produit n’ayant pas été étudiées chez les enfants, Fentac ne doit pas être administré à de tels patients.

  7. SUJET AGE
     L’efficacité, les conditions d’emploi et la tolérance du produit n’ayant pas été étudiées chez les sujets âgés, Fentac ne doit pas être administré à de tels patients.

  8. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Allergie avérée au Fentiazac et aux substances d’activité proche : la survenue de crise d’asthme a été observée chez certains sujets, notamment allergiques à l’aspirine.

  3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF

  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE

  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE

  6. GROSSESSE
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus à :
     . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
     . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec :
     – les anticoagulants oraux,
     – d’autres AINS, y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte,
     – l’héparine,
     – le lithium,
     – le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
     – la ticlopidine.

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera institué.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  La posologie est en moyenne de trois cents milligrammes à six cents milligrammes par jour en trois prises, de préférence en dehors des repas.
  Elle peut être portée à neuf cents milligrammes par jour si nécessaire.
  .
  .
  Mode
  d’Emploi:
  Absorber les comprimés sans les croquer.

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