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BETOPTIC 0.5 pour cent collyre

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 30/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ALCON

  Produit(s) : BETOPTIC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/7/1986
  2. publication JO de l’AMM 9/7/1987
  3. mise sur le marché 15/7/1987

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 329045-8
  
  1
  flacon(s) compte-gouttes
  3
  ml
  PE

  Evénements :

  1. inscription SS 5/6/1987
  2. agrément collectivités 19/6/1987

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 23.31 F
  
  Prix public TTC : 35 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • BETAXOLOL CHLORHYDRATE 0.56 g
    Equivalent à 500 mg de Bétaxolol base

  Principes non-actifs

  • EDETATE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MYOTIQUE-ANTIGLAUCOMATEUX (BETABLOQUANT) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01E-D02.
     Les caractéristiques pharmacologiques du bétaxolol, principe actif du Bétoptic, sont
     – béta-1 sélectivité ou `cardiosélectivité` : d’ou une importante marge de sécurité chez les sujets présentant une hyper-réactivité bronchique.
     – l’absence d’activité sympathomimétique intrinsèque (a.s.i.),
     – un effet anesthésique local (stabilisant de membrane) négligeable.
     Le collyre Bétoptic abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome.
     Une chute de la pression est obtenue trente minutes après l’instillation unique d’une goutte de Bétoptic, l’effet maximum intervient au bout de deux heures et la baisse est toujours significative douze heures après.
     La stabilité de l’effet hypotenseur a été observée sur une période de trois ans, ce qui tendrait à démontrer sinon l’absence de tachyphylaxie au bétaxolol du moins la faible fréquence des cas ` d’échappement thérapeutique` .
     Bétoptic n’entraîne pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire et de l’accommodation. Aucun cas de vision floue ni d’héméralopie, habituelles aux myotiques, n’a été observé et les sujets atteints d’opacités nucléaires du cristallin ne souffrent pas de gêne visuelle causée par un myosis.
     Eléments de pharmacocinétique :
     – la concentration maximale au niveau de l’humeur aqueuse, de la cornée et du cristallin est atteinte au bout de 30 minutes et au bout de 45 minutes au niveau de l’iris et du corps ciliaire (étude chez le lapin albinos) .
     – l’étude chez l’homme des effets systémiques, consécutifs au passage dans la circulation générale du bétaxolol après instillation oculaire, a montré que les paramètres cardiovasculaires et pulmonaires n’avaient pas été affectés de manière significative.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Glaucome chronique à angle ouvert
     – Hypertonie intra-oculaire.
  3. GLAUCOME CHRONIQUE
  4. HYPERTENSION OCULAIRE

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Une légère sensation désagréable de courte durée peut être observée occasionnellement à l’instillation.
  3. EFFETS SYSTEMIQUES (RARE)
  4. INSOMNIE
  5. DEPRESSION
  6. SECHERESSE DE L’OEIL
  7. HYPOESTHESIE CORNEENNE
  8. LARMOIEMENT
  9. HYPERHEMIE CONJONCTIVALE
  10. KERATITE
      Ponctuée superficielle.
  11. PHOTOPHOBIE
  12. ANISOCORIE (RARE)
      Anisocorie et diminution de la sensibilité cornéenne.

  Précautions d’emploi

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     La sélectivité bétabloquante myocardique du bétaxolol réduit le risque de certains effets systémiques.
     
     Néanmois, la prudence reste recommandée en cas d’asthme, de bronchopathie chronique obstructive sévère, diabète non équilibré, dysthyroidies, de phénomènes de Raynaud,traitement par l’amiodarone.
  3. ASTHME
  4. BRONCHOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
     Sévère.
  5. DIABETE
     Non équilibré.
  6. DYSFONCTIONNEMENT THYROIDIEN
  7. PHENOMENE DE RAYNAUD
  8. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Surveiller l’apparition des signes d’insuffisance cardiaque, surtout en cas d’antécédents de cet ordre, en cas de gros coeur et chez les sujets âgés.
  9. GROSSESSE
     Ce collyre n’a pas été étudié chez la femme enceinte.
  10. ALLAITEMENT
      La possibilité d’un passage dans le lait n’a pas été étudiée.
  11. ENFANT
      Absence d’études cliniques pédiatriques.
  12. SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
      Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l’adrénaline (risque de mydriase) .
  13. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
      Bien que Bétoptic utilisé chez les glaucomateux porteurs de lentilles de contact ainsi que chez les aphaques ait été bien toléré, au cours du traitement, le port de lentilles de contact est déconseillé d’une manière générale, en raison du risque :
      
      – de diminution de la sécrétion lacrymale liée, d’une manière générale, aux béta-bloquants.
      
      – d’adsorption sur la lentille de certains composants du collyre.
  14. TRAITEMENT PROLONGE
      Une diminution de la réceptivité au bétaxolol pourrait apparaître après traitement prolongé ; l’augmentation des doses serait sans effet.
      
      Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l’absence `d’échappement thérapeutique` .
  15. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE NON CONTROLEE
  3. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
  4. BRADYCARDIE IMPORTANTE
     Inférieure à 45 – 50 battements/mn.
  5. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie conseillée est d’une goutte de Betoptic 0,5% dans l’oeil malade, deux fois par jour (matin et soir).
  .
  Posologie Particulière:
  – Dans le cas ou Betoptic doit prendre le relais d’un traitement antiglaucomateux antérieur,
  superposer les deux traitements pendant une journée. Le lendemain, on peut supprimer le traitement antérieur et poursuivre avec Betoptic seul.
  – Quand on doit substituer Betoptic à plusieurs médicaments antiglaucomateux associés, le médecin peut, en
  fonction du cas, en interrompre certains ou décider de les arrêter tous. Cependant, les suppressions seront successives et ne doivent impliquer qu’un seul médicament à la fois, en respectant un intervalle d’une semaine au minimum entre deux suppressions
  successives.
  – L’ophtalmologiste pourra, s’il le juge nécessaire, associer au traitement par Betoptic:
  . soit un collyre antiglaucomateux sympathomimétique ou parasympathomimétique.
  . soit un traitement par voie générale à l’aide d’un inhibiteur de
  l’anhydrase carbonique, pour obtenir un résultat maximum.
  .
  Mode d’Emploi :
  – Chez certains patients, la normalisation de la pression intra-oculaire par Betoptic requiert parfois quelques semaines, aussi l’évaluation du traitement doit-elle inclure une
  détermination de la pression intra-oculaire apres une période de traitement par Betoptic d’un mois. Par la suite, le contrôle de la pression intra-oculaire sera effectué en fonction du malade, selon une fréquence laissée à l’appréciation du médecin.
  –
  En raison des variations normales nycthémérales de la tension intra-oculaire, il est préférable d’évaluer l’efficacité du Betoptic en mesurant la tension à différents moments de la journée.
  – Le malade se conformera strictement à la prescription
  médicale qui sera accompagnée de la surveillance de la pression intra-oculaire, surtout durant la période d’ajustement de la posologie.

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