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FELDENE 20 mg IM solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PFIZER

  Produit(s) : FELDENE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/2/1986
  2. publication JO de l’AMM 18/5/1986
  3. mise sur le marché 15/6/1987

  
  

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 328609-5
  
  1
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 3/6/1987
  2. inscription SS 4/6/1987

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 5.39 F
  
  Prix public TTC : 10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 328610-3
  
  2
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 3/6/1987
  2. inscription SS 4/6/1987

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.79 F
  
  Prix public TTC : 18.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

  Principes actifs

  • PIROXICAM 20 mg

  Principes non-actifs

  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • NICOTINAMIDE excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-C01.
     Le Piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams :
     – Activité anti-inflammatoire.
     – Activité antalgique.
     – Activité antipyrétique.
     – Activité inhibitrice de la synthèse des prostaglandines.
     – Activité inhibitrice sur l’agrégation plaquettaire.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du piroxicam, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
     Elles sont limitées chez l’adulte et l’enfant à partir de quinze ans, au traitement symptomatique de courte durée :
     – Des rhumatismes inflammatoires en poussée.
     – Lombalgies aiguës.
     – Radiculalgies.

  3. RHUMATISME INFLAMMATOIRE
     En poussée.

  4. DOULEUR LOMBAIRE
     Aiguë.

  5. RADICULALGIE

  
  

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Il n’a pas été signalé de perturbations oculaires aux examens ophtalmologiques de routine et lors des controles à lampe à fente.

  3. STOMATITE

  4. TROUBLE DIGESTIF (FREQUENT)
     La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses supérieures ou égales à 30 mg/ jour.

  5. ANOREXIE

  6. PESANTEUR EPIGASTRIQUE

  7. NAUSEE

  8. VOMISSEMENT

  9. CONSTIPATION

  10. DOULEUR ABDOMINALE

  11. FLATULENCE

  12. DIARRHEE

  13. ULCERE GASTRODUODENAL

  14. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      perforation.

  15. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      D’autant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée.

  16. ERUPTION CUTANEE

  17. RASH

  18. PRURIT

  19. CRISE D’ASTHME
      Notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine et aux autres Ains.

  20. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)

  21. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)

  22. VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)

  23. MALADIE SERIQUE (EXCEPTIONNEL)

  24. CEPHALEE

  25. SOMNOLENCE

  26. VERTIGE

  27. BOURDONNEMENT D’OREILLE

  28. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)

  29. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)

  30. REACTION CUTANEE BULLEUSE (RARE)

  31. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)

  32. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)

  33. SYNDROME DE LYELL (RARE)

  34. OEDEME

  35. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS

  36. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)

  37. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Réversible.

  38. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Réversible.

  39. AGREGATION PLAQUETTAIRE(DIMINUTION)

  40. TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)

  41. HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION)
      Non associé à un saignement gastro-intestinal évident.

  42. HEMATOCRITE(DIMINUTION)
      Non associé à un saignement gastro-intestinal évident.

  43. ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)

  44. THROMBOPENIE

  45. PURPURA
      Non thrombocytopénique ( Schônlein-Henoch ).

  46. LEUCOPENIE

  47. EOSINOPHILIE

  48. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)

  49. INSUFFISANCE HEPATIQUE (RARE)
      Le plus souvent transitoire ou réversible ( transaminases sériques et bilirubine ).

  50. TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Une atteinte hépatique sévère de type ictère, hépatite grave ou fatale, a été exceptionnellement rapportée avec le Piroxicam. Si les anomalies de la fonction hépatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes clinique d’insuffisance hépatique ou des manifestation générales ( éosinophilie, rash ), le Piroxicam doit être arrêté.

  51. HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)

  52. ICTERE (EXCEPTIONNEL)

  53. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION)
      Recherche d’anticorps antinucléaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont été rapportés.

  54. DOULEUR AU POINT D’INJECTION (RARE)
      Minime et transitoire.

  55. REACTION LOCALE
      Des sensations de brûlures, des altérations tissulaires peuvent survenir de façon occasionnelle.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Attention : le titre alcoolique de la solution est de 12.6 % (V/V) soit 100 mg d’alcool par ampoule.
     
     – Manifestations respiratoires :
     
     Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’AINS plus élevé que le reste de la population.
     
     L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
     
     – Manifestations gastro -intestinales :
     
     En raison de la gravité possibl des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
     
     – Manifestations cutanées :
     
     En raison de la gravité possible des manifestations cutanées, il convient de surveiller particulièrement l’apparition de ces dernières.
     
     En cas de manifestation cutanée ou muqueuse de type pruri rash, aphte, conjonctivite, interrompre le traitement.
     
     – Affections rhumatologiques ou post – traumatiques :
     
     La prescription du Piroxicam n’est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post – traumatiques spontanément régressives et / ou peu invalidantes.

  3. ANTECEDENTS DIGESTIFS
     Le Piroxicam sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs ( ulcère, hernie hiatale, hémorragies digestives.. ), de rares cas mortels d’ulcères, de perforations et de saignements gastro – intestinaux ayant été rapportés.

  4. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

  5. REMARQUE
     Il n’y a pas lieu de réduire la posologie chez le sujet âgé.

  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de somnolence.

  7. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchés par la prise de piroxicam ou de substances d’activité proche telles que AINS, aspirine.

  3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF

  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE

  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE

  6. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS

  7. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
     Cette contre-indication est liée à la voie intra-musculaire.

  8. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
     En cours.
     Cette contre-indication est liée à la voie intra-musculaire.

  9. GROSSESSE
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus à :
     . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
     . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

  10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec :
      – d’autres AINS, y compris les salicylés à fortes doses,
      – l’héparine (voie parentérale),
      – le lithium,
      – le méthotrexate (à des doses supérieures à 15 mg/semaine),
      – la ticlopidine.

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  – transfert immédiat en milieu hospitalier
  – traitement symptomatique.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de quinze ans.
  – Rhumatismes inflammatoires en poussée : une ampoule de vingt milligrammes, soit vingt milligrammes par jour en une seule injection.
  – Lombalgies aiguës et radiculalgies
  :
  deux ampoules à vingt milligrammes, soit quarante milligrammes par jour en une seule injection pendant les deux premiers jours, puis éventuellement une ampoule à vingt milligrammes le jour suivant.
  .
  Mode d’Emploi :
  La durée du traitement est de deux
  à trois jours (ce délai permettant si nécessaire la mise en oeuvre du relai thérapeutique par voie orale ou rectale.
  Le Piroxicam injectable n’ est administré que lorsque la voie orale ou rectale ne peuvent être utilisées.
  La dose quotidienne totale de
  Piroxicam administrée ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée, soit quarante milligrammes par jour.
  Cette spécialité peut être injectée soit avec une seringue en verre, soit avec une seringue ( polypropylène ) à usage unique.
  Les injections
  doivent être faites d’une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro – externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu’elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection. Il est important
  d’aspirer avant d’injecter, afin de s’assurer que la pointe de l’aiguille n’est pas dans un vaisseau.
  En cas de fortes douleurs au moment de l’injection, arrêter celle – ci immédiatement.
  En cas de prothèse de hanche, l’injection doit être faite du côté
  opposé.

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