DIHYDROERGOTAMINE SANDOZ 2 mg/ml solution buvable

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DIHYDROERGOTAMINE SANDOZ 2 mg/ml solution buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 25/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – DHE 45


    Forme : SOLUTION BUVABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

    Produit(s) : DIHYDROERGOTAMINE SANDOZ

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 30/11/1948
    2. mise sur le marché 1/1/1949
    3. validation de l’AMM 20/6/1986
    4. rectificatif d’AMM 29/6/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 303165-6

    1
    flacon(s)
    50
    ml
    verre teinté

    Evénements :

    1. agrément collectivités 29/5/1953
    2. inscription SS 27/4/1968


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : mesurette

    Conservation (dans son conditionnement) : 42
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    TENIR LE RECIPIENT BIEN FERME

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 21.53 F

    Prix public TTC : 32.80 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIMIGRAINEUX (DERIVE DE L’ERGOT) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02C-A01.
      La dihydroergotamine est essentiellement caractérisée par les propriétés suivantes :
      – au niveau du système carotidien extracrânien, une action agoniste partielle (stimulation), notamment sur les récepteurs sérotoninergiques ;
      – une action agoniste partielle au niveau des récepteurs alpha-adrénergiques vasculaires, action plus marquée sur la circulation veineuse ; il a été montré que l’effet vasoconstricteur peut être en partie attribué à la synthèse d’une substance prostaglandine-like.
      A doses élevées enfin, la dihydroergotamine se comporte comme un bloqueur des récepteurs alpha-adrénergiques et sérotoninergiques.
      * Propriétés Pharmacocinétiques :
      L’absorption du produit est rapide.
      Le produit présente une forte affinité tissulaire.
      L’élimination s’effectue essentiellement par voies biliaire et fécale.

    1. ***
      – Traitement de fond de la migraine.
      – Amélioration des symptômes en rapport avec l’insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).
      – Proposé dans le traitement de l’hypotension orthostatique.
    2. MIGRAINE(TRAITEMENT DE FOND)
    3. INSUFFISANCE VEINEUSE
    4. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE

    1. NAUSEE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      PRISE A JEUN
    2. VASOCONSTRICTION PERIPHERIQUE
      Manifestations de vasoconstriction péripherique.
    3. PARESTHESIE DES EXTREMITES (RARE)
      Rares cas de paresthesies des doigts et des orteils.
    4. ISCHEMIE DES EXTREMITES (RARE)
      Rares cas d’ischémie périphérique.
    5. CYANOSE (RARE)
      Rares cas de cyanose périphérique.
    6. FIBROSE RETROPERITONEALE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Exceptionnellement des cas isolés de fibrose (espace rétropéritonéal) ont été rapportés après plusieurs années de traitement.

    7. FIBROSE PLEURALE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Exceptionnellement des cas isolés de fibrose (plèvre) ont été rapportés après plusieurs années de traitement.

    1. PRISE A JEUN
      Déconseillée.
    2. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      A utiliser avec précaution.
    3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      A utiliser avec précaution en cas d’insuffisance rénale sévère non compensée par hémodialyse.
    4. ANTECEDENTS VASCULAIRES
      Une surveillance médicale est conseillée en cas d’antécédent pathologique artériel.
    5. AFFECTIONS CORONARIENNES
      Une surveillance médicale est conseillée en cas d’antécédent pathologique artériel notamment maladie coronarienne.
    6. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
      Une surveillance médicale est conseillée en cas d’antécédent.
    7. AFFECTIONS HEPATIQUES
      Ce médicament contient 0,34 g d’alcool par unité de prise. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie.
    8. ALCOOLISME
      Ce médicament contient 0,34 g d’alcool par unité de prise. Il est déconseillé chez les patients souffrant d’alcoolisme.
    9. EPILEPSIE
      Ce médicament contient 0,34 g d’alcool par unité de prise. Il est déconseillé chez les patients souffrant d’epilepsie..
    10. FEMME ENCEINTE
      Ce médicament contient 0,34 g d’alcool par unité de prise. Il est déconseillé chez la femme enceinte.
    11. ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
      Ce médicament contient 0,34 g d’alcool par unité de prise. Il est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans.
    12. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

      Il n’existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la dihydroergotamine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse. Cependant, il existe un risque théorique à forte dose d’action contracturante sur l’utérus.

      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la dihydroergotamine pendant la grossesse.

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT (absolue)
      Hypersensibilité connue aux dérivés de l’ergot de seigle.
    2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      1 / Associations contre-indiquées :
      – Macrolides (tous sauf spiramycine), par extrapolation à partir de l’érythromycine, de la josamycine et de la clarithromycine :
      Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrêmités (diminution de l’élimination hépatique des alcaloïdes de l’ergot de seigle).
      – Sumatriptan :
      Risque d’hypertension artérielle, de vasoconstriction arterielle coronaire.
      Un délai de 24 heures doit être respecté entre l’arrêt de ce médicament et l’administration de sumatriptan. De même, ce médicament ne doit pas être administré dans les 6 heures qui suivent la prise de sumatriptan.
      – Ritonavir
      Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique des alcaloïdes de l’ergot de seigle).
      2 / Association déconseillée :
      – Bromocriptine, cabergoline :
      Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
    3. ALLAITEMENT (relative)
      En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n’est pas connu ; en conséquence, l’allaitement est déconseillé pendant la prise de dihydroergotamine.

    Signes de l’intoxication :

    1. DOULEUR ABDOMINALE
    2. NAUSEE
    3. VOMISSEMENT
    4. CEPHALEE
    5. TACHYCARDIE
    6. BRADYCARDIE
    7. TROUBLE RESPIRATOIRE
    8. PARESTHESIE DES EXTREMITES

    Traitement

    En cas d’intoxication aiguë une évacuation digestive par le lavage gastrique doit être envisagée en milieu hospitalier.
    L’administration de charbon actif peut diminuer le passage digestif de la dihydroergotamine.

    En cas de confirmation d’ergotisme
    vasculaire, un traitement d’urgence doit être administré en milieu hospitalier : il consiste généralement en une perfusion d’héparine associée à un vasodilatateur et éventuellement aux corticoïdes.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    30 gouttes (1,5 ml) trois fois par jour, à prendre dans un demi verre d’eau au milieu des repas.


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