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DIHYDROERGOTAMINE SANDOZ 3 mg comprimé

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 25/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – DHE 45

  
  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : DIHYDROERGOTAMINE SANDOZ

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/11/1977
  2. mise sur le marché 15/1/1979
  3. publication JO de l’AMM 5/12/1980
  4. validation de l’AMM 20/6/1986
  5. rectificatif d’AMM 31/3/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 321999-2
  
  6
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 1/6/1966
  2. agrément collectivités 22/11/1978
  3. inscription SS 22/11/1978

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 42.99 F
  
  Prix public TTC : 58.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DIHYDROERGOTAMINE MESILATE 3 mg
    Dihydroergotamine methanesulfonate.

  Principes non-actifs

  • TARTRIQUE ACIDE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • TALC excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • LACTOSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIMIGRAINEUX (DERIVE DE L’ERGOT) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02C-A01.
     La dihydroergotamine est essentiellement caractérisée par les propriétés suivantes :
     – au niveau du système carotidien extracrânien, une action agoniste partielle (stimulation), notamment sur les récepteurs sérotoninergiques ;
     – une action agoniste partielle au niveau des récepteurs alpha-adrénergiques vasculaires, action plus marquée sur la circulation veineuse ; il a été montré que l’effet vasoconstricteur peut être en partie attribué à la synthèse d’une substance prostaglandine-like.
     A doses élevées enfin, la dihydroergotamine se comporte comme un bloqueur des récepteurs alpha-adrénergiques et sérotoninergiques.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     L’absorption du produit est rapide.
     Le produit présente une forte affinité tissulaire.
     L’élimination s’effectue essentiellement par voies biliaire et fécale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement de fond de la migraine.
     – Amélioration des symptômes en rapport avec l’insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).
     – Proposé dans le traitement de l’hypotension orthostatique.
  3. MIGRAINE(TRAITEMENT DE FOND)
  4. INSUFFISANCE VEINEUSE
  5. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PRISE A JEUN
  3. VASOCONSTRICTION PERIPHERIQUE
     Manifestations de vasoconstriction péripherique.
  4. PARESTHESIE DES EXTREMITES (RARE)
     Rares cas de paresthesies des doigts et des orteils.
  5. ISCHEMIE DES EXTREMITES (RARE)
     Rares cas d’ischémie périphérique.
  6. CYANOSE (RARE)
     Périphérique.
  7. FIBROSE RETROPERITONEALE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Exceptionnellement des cas isolés de fibrose (espace rétropéritonéal) ont été rapportés après plusieurs années de traitement.

  8. FIBROSE PLEURALE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Exceptionnellement des cas isolés de fibrose (plèvre) ont été rapportés après plusieurs années de traitement.

  Précautions d’emploi

  2. PRISE A JEUN
     Déconseillée.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     A utiliser avec précaution.
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     A utiliser avec précaution en cas d’insuffisance rénale sévère non compensée par hémodialyse.
  5. ANTECEDENTS VASCULAIRES
     Une surveillance médicale est conseillée en cas d’antécédent pathologique artériel.
  6. AFFECTIONS CORONARIENNES
     Une surveillance médicale est conseillée.
  7. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
     Une surveillance médicale est conseillée.
  8. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     Il n’existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la dihydroergotamine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse. Cependant, il existe un risque théorique à forte dose d’action contracturante sur l’utérus.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la dihydroergotamine pendant la grossesse.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilité connue aux dérivés de l’ergot de seigle.
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     1 / Associations contre-indiquées :
     – Macrolides (tous sauf spiramycine), par extrapolation à partir de l’érythromycine, de la josamycine et de la clarithromycine :
     Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrêmités (diminution de l’élimination hépatique des alcaloïdes de l’ergot de seigle).
     – Sumatriptan :
     Risque d’hypertension artérielle, de vasoconstriction arterielle coronaire.
     Un délai de 24 heures doit être respecté entre l’arrêt de ce médicament et l’administration de sumatriptan. De même, ce médicament ne doit pas être administré dans les 6 heures qui suivent la prise de sumatriptan.
     – Ritonavir
     Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique des alcaloïdes de l’ergot de seigle).
     2 / Association déconseillée :
     – Bromocriptine, cabergoline :
     Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
  4. ALLAITEMENT (relative)
     En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n’est pas connu ; en conséquence, l’allaitement est déconseillé pendant la prise de dihydroergotamine.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. DOULEUR ABDOMINALE
  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. CEPHALEE
  5. TACHYCARDIE
  6. BRADYCARDIE
  7. TROUBLE RESPIRATOIRE
  8. PARESTHESIE DES EXTREMITES

  Traitement
  
  En cas d’intoxication aiguë une évacuation digestive par le lavage gastrique doit être envisagée en milieu hospitalier.
  L’administration de charbon actif peut diminuer le passage digestif de la dihydroergotamine.

  En cas de confirmation d’ergotisme
  vasculaire, un traitement d’urgence doit être administré en milieu hospitalier : il consiste généralement en une perfusion d’héparine associée à un vasodilatateur et éventuellement aux corticoïdes.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Un comprimé trois fois par jour, à prendre au milieu du repas avec un verre d’eau.
  

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