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EFFEDERM 0,05% Lotion

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – S 123

  
  Forme : LOTION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : C.S. Laboratoires

  Produit(s) : EFFEDERM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/4/1979
  2. mise sur le marché 15/10/1979
  3. publication JO de l’AMM 1/11/1980
  4. rectificatif d’AMM 4/10/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 322706-9
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 2/9/1980
  2. inscription SS 2/9/1980

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 22.29 F
  
  Prix public TTC : 33.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • TRETINOINE 0.05 g
    ou vitamine A acide.

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • TOCOPHEROL conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIACNEIQUE USAGE LOCAL (RETINOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D10A-D01.
     L’activité de la trétinoïne est basée sur le mécanisme d’action qui correspond point par point à la pathogénie de l’acné.
     – La trétinoïne s’oppose et prévient la formation des éléments acnéiques :
     par stimulation de l’épithelium folliculaire, la prolifération accrue des cellules kératinisées non cohérentes est intensifiée. Ces cellules cornées libres sont évacuées avec le sébum vers la surface de la peau. Le bouchon corné ne peut se constituer et la formation de nouveaux éléments est ainsi prévenue.
     – La trétinoïne provoque l’expulsion des éléments rétentionnels (comédons ouverts, microkystes) outre la desquamation superficielle de l’épiderme, la trétinoïne exerce une action en profondeur au niveau de l’épithelium folliculaire. Elle stimule la prolifération des cellules cornées libres qui, associées à la diminution de la cohérence du bouchon corné aboutit à l’expulsion du microkyste ou du comedon.
     – La trétinoïne accelère l’évolution des éléments inflammatoires (papules, pustules) . Appliquée au début de la phase inflammatoire, (fragments de kératine, acides gras libres…) et accélère d’autant l’évolution des papules et des pustules et leur élimination.
     Elle évite ainsi la transformation de ces lésions en nodules kystiques.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Acné de sévérité moyenne, particulièrment indiqué dans l’acné rétentionnelle.
     – Troubles de la kératinisation résistant aux émollients.
     – Verrues planes.

  Effets secondaires

  2. IRRITATION CUTANEE
     – Une irritation réversible de la peau peut apparaître, disparaissant lorsque le traitement est interrompu ou les applications espacées.
     – En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes peuvent provoquer des irritations.
  3. SENSATION DE CHALEUR
  4. PICOTEMENT
     léger.
  5. SECHERESSE DE LA PEAU
     En raison de la présence d’alcool, lorsque les applications sont fréquentes.
  6. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
     En raison de la présence de propylèneglycol.

  Précautions d’emploi

  2. PRECAUTIONS PARTICULIERES
     – En raison de phénomènes d’intolérance possibles à type d’oedème et d’eczématisation au caractère passager, un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche d’essai) est souhaitable lors des premières applications.
     – En cas d’application accidentelle sur les yeux, la bouche, les narines ou sur une plaie ouverte, rincer soigneusement à l’eau tiède.
  3. HYPERSENSIBILITE
     Si une réaction d’hypersensibilité apparaît, le traitement devra être interrompu provisoirement voire définitivement.
  4. IRRITATION CUTANEE
     Si une irritation sévère apparaît, le traitement devra être interrompu provisoirement voire définitivement.
  5. APPLICATION SUR LES MUQUEUSES
  6. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Du fait du caractère irritant du traitement, l’usage concomitant de produits cosmétiques nettoyants astringents et d’agents desséchants ou irritants (tels que produits parfumés ou alcoolisés) est à éviter.
  7. ULTRA-VIOLETS
     L’exposition au soleil et aux lampes à ultraviolets provoquant une irritation supplémentaire, est à éviter.
     Le traitement pourra cependant être poursuivi, si l’exposition solaire est réduite au minimum (protection par le port d’un chapeau et utilisation d’une crème écran solaire) et le rythme dez applications ajusté.
     En cas d’exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain.
     Si une exposition préalable a entraîné des brûlures ”coup de soleil”, attendre un complet rétablissement avant d’entreprendre le traitement.
  8. GROSSESSE
     Chez l’animal, la trétinoïne s’est révélée tératogène par voie orale ; par voie locale et à fortes doses, elle induit des malformations squelettiques mineures.
     Chez l’homme : compte tenu de l’existence d’un passage percutané (même s’il est faible) et de l’absence de données tant épidémiologiques que d’une large expérience clinique, l’utilisation de rétinoïdes locaux est déconseillée en cours de grossesse.
     Cependant, sur la base de données cliniques encore succintes, il ne semble pas exister d’argument en faveur d’un effet malformatif des rétinoïdes locaux.
  9. ALLAITEMENT
     Ne pas appliquer sur les seins pendant l’allaitement en raison du risque d’ingestion du produit par le nouveau-né.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie de départ est d’une application le soir. La fréquence des applications sera ajustée selon les réactions obtenues.
  En cas d’irritation primaire importante, passer à une application un jour sur deux.
  En l’absence de toute
  réaction locale, on peut augmenter la fréquence des applications à 2 par jour. Dès la fin de la deuxième semaine jusqu’à la fin du traitement d’attaque (12 ème à 14 ème semaine), le rythme des applications est en moyenne d’une fois par jour ou moins en
  cas d’irritation persistante.
  Il faut prescrire une fréquence d’application telle qu’elle évite des réactions d’irritation désagréables ; seuls un léger érythème, une desquamation modérée, voire une faible sensation de brûlure sont acceptables.
  Il
  faudra prévoir des réactions plus importantes chez des sujets à peau fine, aux cheveux blonds ou roux, et choisir la posologie la mieux adaptée.
  Pour obtenir le meilleur résultat, le malade doit être averti des réactions normales qui marquent le début
  du traitement : irritation primaire et efflorescence transitoire ; il doit être revu régulièrement pour adapter la posologie et réduire au minimum l’irritation primaire.
  L’amélioration est nettement visible vers la 6 ème semaine du traitement, elle se
  poursuit pout aboutir au meilleur possible vers la 12 ème semaine ou la 14 ème semaine.
  A cette date, ou plus précocement, si tous les éléments acnéiques ont disparu, on peut passer au traitement d’entretien par 2 ou 3 applications par semaine.
  *
  Troubles de la kératinisation – verrues planes :
  .
  Mode d’emploi :
  Après avoir bien lavé et bien séché la peau, appliquer la solution avec l’aide d’un tampon à démaquiller en coton sur les zones à traiter en évitant les yeux, les paupières, les lèvres,
  les narines.
  Jeter le tampon à démaquiller en coton après usage.
  .
  Posologie Particulière :
  – Traitement curatif : jusqu’à la guérison de l’acné, la crème Effederm sera appliquée sur les zones atteintes, en petite quantité, matin et soir. Si l’érythème
  et les sensations de cuisson sont trop marqués ou intolérables, la posologie doit être réduite à une application par jour, voire une suspension de vingt quatre heures. Il est à noter cependant qu’érythème et sensations de cuisson tendent à s’atténuer
  spontanément avec le temps. Si à l’inverse, après dix jours, aucune réaction n’est apparue, les quantités de creme utilisées pour chaque applications doivent être augmentées.
  – Traitement d’entretien : une rechute après cessation du traitement étant
  pratiquement inévitable après trois à six semaines, un traitement d’entretien est souvent indispensable : une application par jour ou tous les deux jours en moyenne est suffisante.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Ne pas dépasser la dose prescrite.
  Les applications
  doivent être faites après la toilette avec un lait et/ou de l’eau pure sur la peau bien sèche .
  Il est souhaitable que lors des premières applications, un essai soit effectué sur une surface cutanée réduite (touche d’essai) .
  Une acné vulgaire avec des
  comédons ouverts peut être guérie en huit semaines. Par contre certaines acnés anciennes peuvent nécessiter plusieurs mois de traitement.
  .
  Eviter tout contact avec les paupières, les lèvres, les narines.
  Si une telle éventualite survenait, il
  conviendrait d’effectuer un rinçage abondant à l’eau.
  Eviter d’appliquer sur une plaie (toutefois une lésion acnéique ouverte n’est pas une contre-indication) .
  

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