PRIMPERAN ENFANTS ET NOURRISSONS solution buvable en gouttes

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PRIMPERAN ENFANTS ET NOURRISSONS solution buvable en gouttes

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/7/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – 1267 RD


    Forme : SOLUTION BUVABLE EN GOUTTES

    Usage : enfant et nourrisson

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

    Produit(s) : PRIMPERAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 5/12/1964
    2. mise sur le marché 15/6/1965
    3. validation de l’AMM 21/1/1998
    4. rectificatif d’AMM 6/4/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 308613-7

    1
    flacon(s)
    60
    ml
    verre brun

    Evénements :

    1. inscription SS 7/4/1965
    2. agrément collectivités 15/8/1965


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : compte-gouttes

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 7.02 F

    Prix public TTC : 12.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    • METOCLOPRAMIDE DICHLORHYDRATE 0.252 g
      Quantité correspondant à 0.240 g de chlorhydrate de métoclopramide anhydre.
      1 goutte = 0.10 mg de métoclopramide.

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. STIMULANT DE LA MOTRICITE GASTROINTESTINALE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A03F-A01.
      Métoclopramide : neuroleptique antagoniste de la dopamine. Il prévient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques.
      * Propriétés Pharmacocinétiques :
      – Absorption : le métoclopramide est rapidement absorbé du tractus digestif. La biodisponibilité est généralement de 80%; toutefois, il existe une variabilité interindividuelle liée à un effet de premier passage hépatique.
      – Distribution : le métoclopramide est largement distribué dans les tissus. Le volume de distribution est de 2.2 à 3.4 l/kg. Il se fixe peu aux protéines plasmatiques. Il passe à travers le placenta et dans le lait.
      – Métabolisme : le métoclopramide est peu métabolisé.
      – Excrétion : le métoclopramide est principalement éliminé dans les urines sous forme libre ou sulfoconjuguée. La demi-vie d’élimination est de 5 à 6 heures. Elle augmente en cas d’insuffisance rénale ou hépatique.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement symptomatique des nausées et vomissements à l’exception de ceux induits par les antimitotiques.
    3. NAUSEE
    4. VOMISSEMENT

    Effets secondaires

    2. SOMNOLENCE
    3. ASTHENIE
    4. VERTIGE
    5. CEPHALEE (RARE)
    6. INSOMNIE (RARE)
    7. DIARRHEE (RARE)
    8. FLATULENCE (RARE)
    9. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
    10. HYPERSUDATION (RARE)
      Modérée.
    11. AMENORRHEE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
    12. GALACTORRHEE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
    13. DEPRESSION
      Quelques cas ont été signalés.
    14. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Symptômes extrapyramidaux pouvant survenir particulièrement chez l’enfant et l’adulte jeune : il s’agit de dystonies aiguës pouvant se manifester par des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes faciaux, trismus, crises oculogyres, révulsion oculaire, protrusion de la langue, difficultés de déglutition, dysarthrie, torticolis), une hypertonie généralisée, voire un opisthotonos. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement, entre 1 et 3 heures après la dernière prise. Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas d’apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d’arrêter le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l’arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique.

    15. DYSKINESIE TARDIVE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      TRAITEMENT PROLONGE
    16. METHEMOGLOBINEMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      NOUVEAU-NE
      FORTES DOSES

      Chez le nouveau-né, des cas de méthémoglobinémie ont été signalés pour des posologies supérieures à 0.5 mg/kg/24 heures ou à 0.1mg/kg/prise.

    17. REACTION ALLERGIQUE
      En raison de la présence de métabisulfite de sodium (E223), risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Adulte :

      Il existe d’autres formes pharmaceutiques mieux adaptées à la posologie adulte.

      – Sulfites :

      Ce produit contient des sulfites pouvant éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.

      – Syndrome extrapyramidal :

      De effets indésirables neurologiques (syndrome extrapyramidal) peuvent apparaître, en particulier chez l’enfant et l’adulte jeune.

      – Vomissements :

      En cas de vomissements et de rejet partiel ou total de la dose, respecter l’intervalle de prise avant de réadministrer le produit.

      En cas de vomissements abondants, il faut prévenir le risque de déshydratation. L’hydratation peut généralement se faire per os en utilisant des solutions ” sucrées salées ” (solutions de réhydratation orale) données en petite quantité et de façon répétée.
    3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      Il est impératif de compter les gouttes à l’aide du compte-gouttes, afin de délivrer la dose correcte.
    4. EPILEPSIE
      Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament chez les sujets épileptiques (augmentation de la fréquence et de l’intensité des crises).
    5. INSUFFISANCE RENALE
      Il est recommandé de réduire la posologie.
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Il est recommandé de réduire la posologie.
    7. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

      En clinique, l’utilisation du métoclopramide au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.

      En conséquence, l’utilisation du métoclopramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

      Chez les nouveaux nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de métoclopramide, et par analogie avec d’autres neuroleptiques, un syndrome extrapyramidal potentiel ne peut être exclu.

      En conséquence, il semble raisonnable d’essayer de limiter les doses et les durées de prescription de produits pharmacologiquement similaires pendant la grossesse.

      En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques du nouveau-né.
    8. ALLAITEMENT
      L’allaitement est possible si la prise de ce médicament reste ponctuelle (en cas de vomissements post-césarienne par exemple), et que le nouveau-né est à terme et en bonne santé. En cas de prématurité ou d’utilisation de doses élevées ou prolongées, l’allaitement est déconseillé.
    9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les utilisateurs de machine et les conducteurs de véhicule des risques de somnolence liés à l’emploi de ce médicament.

    Contre-Indications

    2. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE (absolue)
      Lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger.
    3. OBSTRUCTION MECANIQUE DES VOIES DIGESTIVES (absolue)
      Lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger.
    4. PERFORATION DIGESTIVE (absolue)
      Lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger.
    5. DYSKINESIES TARDIVES IATROGENES(ANTECEDENTS) (absolue)
      Personnes ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide.
    6. PHEOCHROMOCYTOME (absolue)
      Porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome (sauf comme test d’épreuve); des accidents hypertensifs graves ayant été signalés chez ces patients avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides.
    7. ASSOCIATION A LA LEVODOPA (absolue)
      Association contre-indiquée : antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques. Utiliser un antiémétique dénué d’effets extrapyramidaux.
    8. ALCOOL (relative)
      Association déconseillée : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des neuroleptiques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
    2. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
    3. METHEMOGLOBINEMIE

    Traitement

    Aucune létalité n’a été observée après absorption massive accidentelle de métoclopramide ou dans un but de suicide. Des troubles de conscience modérés ou un syndrome extrapyramidal peuvent s’observer.
    – Conduite à tenir :
    En cas de symptômes
    extrapyramidaux liés ou non à un surdosage, la thérapeutique est uniquement symptomatique.
    En cas de méthémoglobinémie, le bleu de méthylène à la dose de 1 mg/kg a été efficace en perfusion lente.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    1 goutte contient 0.10 mg de métoclopramide.
    Réservé au nourrisson et à l’enfant (en raison de la forme pharmaceutique).
    0.4 mg/kg/jour répartis dans la journée, en respectant un intervalle d’au moins 6 heures entre les prises.
    Les
    prises ne doivent pas dépasser 0.1 mg/kg, soit 1 goutte/kg toutes les 6 heures.
    Les prises sont données 3 à 4 fois par jour selon l’intensité des symptômes. Soit par exemple :
    – pour 10 kg : 10 gouttes par prise, une prise toutes les 6 à 8 heures,
    –
    pour 15 kg : 15 gouttes par prise, une prise toutes les 6 à 8 heures,
    – pour 20 kg : 20 gouttes par prise, une prise toutes les 6 à 8 heures.
    .
    .
    Mode d’emploi :
    Il est impératif de compter les gouttes à l’aide du compte-gouttes, afin de délivrer la
    dose correcte.

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