TENORMINE 5 mg/10 ml solution injectable IV (Hôp)
TENORMINE 5 mg/10 ml solution injectable IV (Hôp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/2/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : ZENECA PHARMAProduit(s) : TENORMINE
Evénements :
- octroi d’AMM 24/4/1985
- publication JO de l’AMM 14/6/1985
- mise sur le marché 27/4/1987
- rectificatif d’AMM 27/5/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 327483-8
5
ampoule(s)
10
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 21/7/1989
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 27.50 F
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 10
ml- ATENOLOL 5 mg
- CITRIQUE ACIDE excipient
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM SOLUTION NORMALE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- BETABLOQUANT SELECTIF (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C07A-B03.
L’aténolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :
. une activité bêta-bloquante bêta-1 cardiosélective,
. un effet anti-arythmique,
. absence de pouvoir agoniste partiel (ou d’activité sympathomimétique intrinsèque).
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
L’effet d’une injection intraveineuse d’aténolol est quasi immédiat.
La demi-vie d’élimination est de 9 heures, mais l’activité bêta-bloquante couvre le nycthémère.
Le volume de distribution est d’environ 75 l/1,73 m2 et la clairance rénale est de 100 ml/min/1,73 m2.
La molécule est hydrophile et pénètre peu dans le LCR.
L’aténolol est lié aux protéines de façon négligeable (<10%). La fraction absorbée est excrétée pratiquement inchangée par le rein.
- ***
Infarctus du myocarde en phase aiguë (avant la 12ème heure) : institution du traitement par voie parentérale, avant le relais par la forme orale. (L’aténolol réduit la mortalité à la phase aiguë de l’infarctus du myocarde). - INFARCTUS DU MYOCARDE(PHASE AIGUE)
- TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE (RARE)
Le mode d’action des bêta-bloquants et la brièveté du traitement par voie IV impose de surveiller tout particulièrement les paramètres cardiaques suivants : automatisme, conduction, fonction inotrope. - BRONCHOSPASME
On surveillera également la possibilité de survenue d’un bronchospasme. - GLYCEMIE(DIMINUTION)
On surveillera également la possibilité de survenue d’une hypoglycémie.
- MISE EN GARDE
– Arrêt du traitement :
Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite. - ARRET DU TRAITEMENT
Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique.
La posologie doit être diminuée progressivement, c’est à dire sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l’angor. - ASTHME
Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu’en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques. - BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu’en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Chez l’insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, l’aténolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte. - BRADYCARDIE
Si la fréquence s’abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
Etant donné l’effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré. - ANGOR DE PRINZMETAL
Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d’un angor de Prinzmetal. L’utilisation d’un bêta-bloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d’administrer conjointement un vasodilatateur. - PHENOMENE DE RAYNAUD
Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d’un pouvoir agoniste partiel, que l’on administrera avec prudence. - ARTERITE
Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d’un pouvoir agoniste partiel, que l’on administrera avec prudence. - PHEOCHROMOCYTOME
L’utilisation des béta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle. - SUJET AGE
Le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite. - INSUFFISANCE RENALE
Il convient d’adapter la posologie à l’état de la fonction rénale : en pratique, on surveillera le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s’il apparaît une bradycardie excessive (< 50-55 batt/min au repos). - DIABETE
Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l’autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs. - PSORIASIS
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l’indication mérite d’être pesée. - REACTION ALLERGIQUE
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles. - ANESTHESIE GENERALE
Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d’hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.
. Si l’arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensiblité aux catécholamines.
. Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
– chez les malades atteints d’insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’à l’intervention, étant donné le risque lié à l’arrêt brutal des bêta-bloquants.
– en cas d’urgence ou d’impossibilité d’arrêt, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par une prémédication suffisante d’atropine renouvelée selon les besoins. L’anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
. Le risque anaphylactique devra être pris en compte. - THYROTOXICOSE
Les bêta-bloquants sont suceptibles d’en masquer les signes cardio-vasculaires. - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- ASTHME
Sévère. - BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
Dans leurs formes sévères. - INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement. - CHOC CARDIOGENIQUE
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
- ANGOR DE PRINZMETAL
Dans les formes pures et en monothérapie. - MALADIE DU SINUS
- BLOC SINO-AURICULAIRE
- BRADYCARDIE SEVERE
< 45-50 contractions par minute. - PHENOMENE DE RAYNAUD
- TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
Dans leurs formes sévères. - PHEOCHROMOCYTOME
Non traité. - HYPOTENSION
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
* Associations contre-indiquées :
– Floctafénine : en cas de choc ou d’hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêtabloquants.
– Sultopride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
* Association déconseillée :
– Amiodarone : troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Signes de l’intoxication :
Traitement
En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l’administration par voie veineuse :
– d’atropine, 1 à 2 mg en bolus,
– de glucagon à la dose de 10 mg en bolus lent, suivi si nécessaire d’une perfusion de 1 à 10 mg par
heure,
– puis, si nécessaire :
soit d’isoprénaline en injection lente à la dose de 15 à 85 mcg. L’injection sera éventuellement renouvelée, la quantité totale à administrer ne devant pas dépasser 300 mcg, soit de dobutamine 2,5 à 10 mcg/kg/min.
En cas
de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :
. glucagon sur la base de 0.3 mg/kg
. hospitalisation en soins intensifs,
. isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé
nécessitent une surveillance spécialisée.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
L’injection IV doit être faite le plus précocément possible dans les douze premières heures suivant le début de la douleur : cinq à dix milligrammes (soit une à deux ampoules de dix millilitres) par injection intraveineuse lente (un
milligramme soit deux millilitres par minute) pour amener le rythme cardiaque à soixante battements par minutes ou moins.
Le relais est pris par cinquante milligrammes per os quinze minutes plus tard, renouvelés douze heures après.
A la vingt quatrième
heure puis une fois par jour jusqu’au dizième jour, administrer cent milligrammes par voie orale (un comprimé).
Si la bradycardie et/ou l’hypotension nécessite un traitement ou si d’autres effets indésirables apparaissent, le traitement doit être
arrêté.