INSIDON 50 mg comprimés enrobés (arrêt de commercialisation)
INSIDON 50 mg comprimés enrobés (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/3/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – G 33 040
Forme : COMPRIMES ENROBES
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : NOVARTIS PHARMAProduit(s) : INSIDON
Evénements :
- mise sur le marché 15/10/1962
- octroi d’AMM 26/12/1968
- publication JO de l’AMM 22/1/1969
- validation de l’AMM 10/1/1989
- arrêt de commercialisation 7/2/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 305324-4
5
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/alu
rose pâleEvénements :
- inscription SS 31/8/1962
- agrément collectivités 15/4/1963
- inscription liste sub. vénéneuses 16/10/1968
- arrêt de commercialisation 7/2/1999
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
EVITER L’HUMIDITERégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 305323-8
1
tube(s)
100
unité(s)
alu
rose pâleEvénements :
- inscription SS 31/8/1962
- inscription liste sub. vénéneuses 16/10/1968
- radiation SS 11/12/1994
- arrêt de commercialisation 1/4/1995
- radiation collectivités 25/4/1995
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
EVITER L’HUMIDITEComposition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- OPIPRAMOL DICHLORHYDRATE 50 mg
- SILICE COLLOIDALE excipient
- LACTOSE excipient
- POLYVINYLPYRROLIDONE excipient
- GLYCEROL excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPROMELLOSE excipient
- POLYVIDONE ACETATE excipient
- DIOXYDE DE TITANE excipient
- SACCHAROSE excipient
- TALC enrobage
- POLYVIDONE EXCIPIENT enrobage
- MACROGOL 8000 excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- OXYDE DE TITANE enrobage
- OXYDE DE FER ROUGE excipient
- ANTIDEPRESSEUR (INHIB. NON SEL. DU RECAPTA. DE MONOAMINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N06A-A05.
Les effets biochimiques, vraissemblablement à l’origine de l’effet thérapeutique, reposent sur une diminution du recaptage présynaptique de la noradrénaline dont la transmission synaptique est facilitée.
L’effet sédatif est en rapport avec la composante histaminergique de la molécule.
Par ailleurs, celle-ci exerce un effet anticholinergique central et périphérique, à l’origine d’effets indésirables.
Les propriétés adrénolytiques peuvent provoquer une hypotension orthostatique.
L’amélioration portant spécifiquement sur l’humeur est souvent retardée par rapport aux améliorations symptomatiques tels que le ralentissement idéomoteur, l’insomnie ou l’anxiété.
Cette notion doit être prise en compte avant l’interruption d’un traitement pour raison d’inefficacité, ainsi que dans l’ajustement des doses efficaces.
- ***
Etats dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés). - DEPRESSION
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
Effet anticholinergique.
Effet indésirable lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement. - CONSTIPATION
Effet anticholinergique.
Effet indésirable lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet anticholinergique.
Effet indésirable lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement. - TACHYCARDIE
Effet anticholinergique.
Effet indésirable lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement. - HYPERSUDATION
Effet anticholinergique.
Effet indésirable lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement. - TROUBLE DE LA MICTION
et éventuellement rétention urinaire.
Effet anticholinergique.
Effet indésirable lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Effet adrénolytique.
Effet indésirable lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement. - IMPUISSANCE
Effet adrénolytique.
Effet indésirable lié aux effets périphériques de la molécule : habituellement bénin et cédant le plus souvent à la poursuite du traitement. - SOMNOLENCE (FREQUENT)
Somnolence ou sédation (effet antihistaminique), plus marquée en début de traitement.
Lié au effets centraux. - TREMBLEMENT (RARE)
Lié au effets centraux. - CRISE CONVULSIVE (RARE)
Sur terrain prédisposé.
Lié au effets centraux. - CONFUSION MENTALE (RARE)
transitoire.
Lié au effets centraux. - LEVEE DE L’INHIBITION PSYCHOMOTRICE
Levée de l’inhibition psychomotrice avec risque suicidaire.
Lié à la nature même de la maladie dépressive. - ACCES MANIAQUE
avec apparition d’épisodes maniaques.
Lié à la nature même de la maladie dépressive. - DELIRE
Réactivation d’un délire chez les sujets psychotiques.
Lié à la nature même de la maladie dépressive. - ANXIETE
Manifestations paroxystiques d’angoisse.
Lié à la nature même de la maladie dépressive. - POIDS(AUGMENTATION)
Possible. - ARYTHMIE
A des doses élevées. - TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
A des doses élevées. - GALACTORRHEE
- VOLUME MAMMAIRE(AUGMENTATION)
- BOUFFEE DE CHALEUR
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- DYSARTHRIE
- HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
cytolytiques ou cholestatiques. - EOSINOPHILIE
- LEUCOPENIE
- AGRANULOCYTOSE
- THROMBOPENIE
- SYNCOPE
- MISE EN GARDE
– risque suicidaire :
Comme lors de tout traitement par antidépresseur, le risque suicidaire chez les patients déprimés persiste en début de traitement, la levée de l’inhibition psychomotrice pouvant précéder l’action antidépressive proprement dite.
– syndrome de sevrage :
De rares cas de syndrome de sevrage (céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l’arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient durant cette période. - DEBUT DE TRAITEMENT
Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique. - ACCES MANIAQUE
En cas de virage maniaque franc, le traitement par l’opipramol sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit. - EPILEPSIE
Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d’épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement. - SUJET AGE
L’opipramol doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant :
– une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique et à la sédation
– une constipation chronique (risque d’iléus paralytique)
– une éventuelle hypertrophie prostatiqu - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
L’opipramol doit être utilisée avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
En raison du risque de surdosage. - GROSSESSE
– Chez l’animal : les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
– dans l’espèce humaine : des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n’ont pas permis de mettre en évidence , à ce jour un risque malformatif pour l’amoxapine et l’amitriptyline. Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de forte posologies d’antidépresseurs imipraminiques ont été décrits des signes d’imprégnation atropinique : hyperexcitabilité, distension abdominale et des cas de détresse respiratoire.
– En conséquence :
. la grossesse est l’occasion de peser à nouveau l’indication du traitement antidépresseur, administré, si possible en monothérapie
. le risque tératogène, s’il existe, semble faible
. si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse en raison des effets atropiniques de ces antidépresseurs
. il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. - ALLAITEMENT
Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible ; cependant, par prudence, l’allaitement est à éviter pendant la durée du traitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l’exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d’appareils ou la conduite de véhicules à moteurs.
- HYPERSENSIBILITE
à l’opipramol. - GLAUCOME A ANGLE FERME
Risque de glaucome par fermeture de l’angle. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rétention d’urine. - INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Association au sultopride.
Contre-indications relatives : association avec l’alcool, la clonidine et apparentés, l’adrénaline et la noradrénaline par voie parentérale.
Traitement
En cas de surdosage volontaire ou accidentel, on observe des manifestations cardiovasculaires sévères (essentiellement des troubles de la conduction conditionnant la gravité de l’intoxication), ainsi qu’un renforcement des symptômes anticholinergiques,
éventuellement un état confusionnel ou un coma (parfois retardé). Il y a lieu dans ce cas, de faire hospitaliser immédiatement le malade dans un service spécialisé et de faire évacuer le produit ingéré.
Le traitement symptomatique consiste en une
réanimation sous étroite surveillance cardiaque et respiratoire pendant au moins 5 jours.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Dépression :
– La posologie usuelle pour le traitement de la dépression varie de cent-cinquante à deux-cent-cinquante mg par jour. La posologie initiale est le plus souvent de cent-cinquante mg mais elle peut être adaptée
individuellement dans la fourchette des doses recommandées. Cette posologie sera éventuellement réévaluée après trois semaines de traitement effectif à doses efficaces.
– Sujet âgé : le traitement sera initié à posologie faible, c’est-à-dire en
pratique à la moitié de la posologie minimale recommandée. L’augmentation des doses, si nécessaire, sera progressive, en pratiquant une surveillance clinique : les effets indésirables des imipraminiques peuvent en effet avoir des conséquences graves
chez la personne âgée (chutes, confusions).
– Durée de traitement : le traitement par antidépresseur est symptomatique. Le traitement d’un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de six mois) afin de prévenir les risques de rechute de
l’épisode dépressif.
– Traitements psychotropes associés : l’adjonction d’un traitement sédatif ou anxiolytique peut être utile en début de traitement, afin de couvrir la survenue ou l’aggravation de manifestations d’angoisse. Toutefois, les
anxiolytiques ne protègent pas forcément de la levée de l’inhibition.
.
Mode d’Emploi :
Les caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament nécessitent au moins deux prises journalières, pendant les repas ou à distance de ceux-ci.