DI-HYDAN 100 mg comprimés
DI-HYDAN 100 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/4/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte, enfant + de 30 mois
Etat : commercialisé
Laboratoire : SYNTHELABO FRANCEProduit(s)
Evénements :
- mise sur le marché 1/1/1941
- octroi d’AMM 18/3/1975
- publication JO de l’AMM 11/5/1976
- validation de l’AMM 6/5/1988
- rectificatif d’AMM 22/12/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 303030-3
1
plaquette(s) thermoformée(s)
60
unité(s)
PVC/PVDC/alu
blancEvénements :
- agrément collectivités 16/12/1960
- inscription SS 28/12/1961
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 10.84 F
Prix public TTC : 18.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PHENYTOINE 100 mg
- D-MANNITOL excipient
- AMIDON DE BLE excipient
- POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANTIEPILEPTIQUE (HYDANTOINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N03A-B02.
Anticonvulsivant.
Diminue l’automatisme sans altérer la vitesse de conduction. Raccourcit les périodes réfractaires.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
La phénytoïne est rapidement absorbée au niveau intestinal. Les concentrations plasmatiques efficaces sont généralement de 5 à 12 mg/l chez l’adulte et de 10 à 20 mg/l chez l’enfant. La demi-vie est de 24 à 48 heures ; l’état stationnaire n’est atteint qu’après 8 à 20 jours.
Chez l’insuffisant rénal, du fait d’une liaison réduite aux protéines plasmatiques, les effets peuvent être obtenus avec des concentrations totales plus basses que chez le sujet normal.
Le produit est transformé au niveau du foie. Le métabolisme étant saturable, un accroissement modéré de la posologie peut entraîner une augmentation importante des concentrations circulantes, par réduction de la vitesse d’élimination.
Les métabolites excrétés dans la bile sont réabsorbés et éliminés par voie urinaire.
- ***
1 / Epilepsie.
* Chez l’adulte :
– soit en monothérapie,
– soit en association à un autre traitement antiépileptique :
. traitement des épilepsies généralisées : crises tonico-cloniques,
. traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
* Chez l’enfant :
– soit en monothérapie,
– soit en association à un autre traitement antiépileptique :
. traitement des épilepsies généralisées : crises tonico-cloniques,
. traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
2 / Traitement de la névralgie du trijumeau. - EPILEPSIE
- NEVRALGIE FACIALE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- HYPERPLASIE GINGIVALE (FREQUENT)
20% des cas. - VERTIGE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGEEffet habituellement lié à un surdosage ou à un défaut de métabolisme hépatique avec des taux sériques anormalement élevés.
- TROUBLE DE LA VISION
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGEEffet habituellement lié à un surdosage ou à un défaut de métabolisme hépatique avec des taux sériques anormalement élevés.
- ATAXIE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGEEffet habituellement lié à un surdosage ou à un défaut de métabolisme hépatique avec des taux sériques anormalement élevés.
- CONFUSION MENTALE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGEEffet habituellement lié à un surdosage ou à un défaut de métabolisme hépatique avec des taux sériques anormalement élevés.
- SYNDROME CEREBELLEUX
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGEEffet habituellement lié à un surdosage ou à un défaut de métabolisme hépatique avec des taux sériques anormalement élevés.
- THROMBOPENIE (RARE)
Complication rare et parfois fatale. - GRANULOPENIE (RARE)
Complication rare et parfois fatale. - AGRANULOCYTOSE (RARE)
Complication rare et parfois fatale. - APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
Complication rare et parfois fatale. - ANEMIE MEGALOBLASTIQUE (RARE)
Une correction thérapeutique est souvent souhaitable au cours de la grossesse. - ADENOPATHIE
Pseudo-lymphomateuse. - RASH (FREQUENT)
- HIRSUTISME
- ERYTHEME POLYMORPHE
- URTICAIRE (RARE)
- COLORATION DE LA PEAU
Pigmentations brunes du visage et du cou. - ICTERE CHOLESTATIQUE
- GLYCEMIE(AUGMENTATION)
- MISE EN GARDE
– Arrêt brutal du traitement :
Eviter l’arrêt brutal du traitement : à doses antiépileptiques efficaces, possibilité de crises convulsives et d’état de mal surtout en cas d’éthylisme surajouté.
– Recommandation :
La phénytoïne n’est pas efficace dans les absences et les crises myocloniques qui peuvent parfois être aggravées.
L’introduction d’un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d’une recrudescence des crises ou de l’apparition d’un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne la phénytoïne, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis à vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d’autre explication qu’une réaction paradoxale. - GROSSESSE
Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la phénytoïne.
En clinique :
– Risque lié à l’épilepsie et aux antiépileptiques :
Tous antiépileptiques confondus, il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiqu traitées, le taux global de malformations est de 2 à 3 fois supérieur (3% environ) à celui de la population générale : bien que l’on constate une augmentation du nombre d’enfants malformés avec la polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n’a pas été réellement évaluée. Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales et des malformations cardiovasculaires.
Par ailleurs, l’interruption brutale du traitement antiépileptique peut entraîner une aggravation de la maladie préjudiciable à la fois à la mère et au foetus.
– Risque lié à la phénytoïne :
Dans l’espèce humaine: un syndrome particulier, dont ni la réalité ni la fréquence ne sont clairement établies à l’heure actuelle, a été évoqué pour la prise d’hydantoïnes au premier trimestre : anomalies craniofaciales, hypoplasie des phalanges distales, retard de la croissance intra-utérine, retard psychomoteur.
En tout état de cause, le risque tératogène lors d’une exposition au premier trimestre, s’il existe, apparaît faible.
– Chez le nouveau-né :
Les inducteurs enzymatiques ont pu provoquer :
. parfois, un syndrome hémorragique survenant dans les 24 premières heures de la vie chez le nouveau-né de mère traitée. Une prévention par la vitamine K1 per os chez la mère dans le mois précédent l’accouchement et un apport adapté au moment de la naissance chez le nouveau-né semblent efficaces ;
. rarement, des perturbations du métabolisme phosphocalcique et de la minéralisation osseuse, qu’une supplémentation en vitamine D au cours du 3ème trimestre semble pouvoir prévenir.
– Compte tenu de ces données :
. Si la grossesse est envisagée :
Chez une femme épileptique traitée par la phénytoïne, il ne semble pas légitime de déconseiller une conception.
Elle représente l’occasion de peser à nouveau l’indication du traitement antiépileptique.
. Pendant la grossesse, un traitement antiépileptique efficace par la phénytoïne ne doit pas être interrompu, l’aggravation de la maladie étant préjudiciable à la fois pour la mère et le foetus. Si possible, elle sera prescrite en monothérapie, au moins pendant le début de la grossesse. - ALLAITEMENT
Il n’existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter d’administrer ce médicament chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges, troubles visuels, ataxie, confusion mentale, syndrome cérébello-vestibulaire, pouvant être attachés à l’utilisation de la phénytoïne.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Hypersensibilité à la phénytoïne, aux dérivés de l’hydantoïne ou à l’un des constituants du produit. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Traitement par le saquinavir et certains cytotoxiques : doxorubicine, daunorubicine, carboplatine, cisplatine, carmustine, vincristine, vinblastine, bléomycine, méthotrexate, busulfan, ifosfamide, étoposide, ténoposide (phénytoïne à visée prophylactique). - INTOLERANCE AU GLUTEN
En raison de la présence d’amidon de blé.
Signes de l’intoxication :
- TROUBLE DIGESTIF
- NYSTAGMUS
- ATAXIE
- DYSARTHRIE
- COMA
- HYPOTENSION ARTERIELLE
- DEPRESSION RESPIRATOIRE
- APNEE
- MORTALITE AUGMENTEE
Traitement
– Traitement :
Evacuation du toxique si possible et traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Il convient d’établir la posologie de Di-hydan et de la modifier s’il y a lieu en tenant compte des effets observés, de la tolérance propre à chaque malade et si possible des taux sanguins.
– Adultes :
2 à 6 m/kg et par jour en 1 ou
2 prises. La dose usuelle moyenne est de 3 comprimés par jour.
La dose de 5 à 6 comprimés, parfois nécessaire, ne sera jamais depassée.
– Enfants :
3 à 8 mg/kg et par jour en 1 ou 2 prises.
. De 5 à 10 ans, 1 à 2 comprimés en traitement d’attaque,
puis il conviendra de déterminer la posologie appropriée.
. Très jeunes enfants : la dose initiale sera de 1/2 comprimé 2 fois par jour, puis adaptée en fonction de l’efficacité et de la tolérance. Le comprimé doit être écrasé avant
administration.