MODITEN 25 mg comprimés enrobés

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MODITEN 25 mg comprimés enrobés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES ENROBES

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SANOFI PHARMA

    Produit(s) : MODITEN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 11/10/1965
    2. mise sur le marché 15/3/1966
    3. publication JO de l’AMM 6/12/1966
    4. validation de l’AMM 5/12/1988
    5. rectificatif d’AMM 31/8/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 306815-1

    1
    étui(s)
    30
    unité(s)
    jaune orangé

    Evénements :

    1. inscription SS 27/3/1966
    2. agrément collectivités 27/4/1968


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER DANS UN ENDROIT SEC
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 12.21 F

    Prix public TTC : 20.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. NEUROLEPTIQUE (PHENOTHIAZINE PIPERAZINIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N05A-B02.
      Les neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques auxquelles sont imputés :
      – l’effet antipsychotique recherché en thérapeutique,
      – les effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).
      Dans le cas de la fluphénazine, ces propriétés antidopaminergiques sont importantes : l’activité antipsychotique et les effets extrapyramidaux sont marqués.
      La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l’origine d’une sédation), adrénolytiques et anticholinergiques très modérées.

      *Propriétés pharmacocinétiques :
      La fluphénazine subit un effet de premier passage hépatique important.
      Sa biodisponibilité est de l’ordre de 25 %.
      Le temps d’apparition du pic plasmatique est de 3 heures environ.
      Il existe une variabilité interindividuelle importante dans les valeurs des concentrations plasmatiques.
      La fluphénazine est fortement liée aux protéines plasmatiques.
      Son métabolisme est hépatique avec formation d’un métabolite actif.
      La demi-vie d’élimination est de l’ordre de 15 heures.
      L’élimination se fait à parts égales dans les urines et les fèces.

    1. ***
      Etats psychotiques aigus.
      Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
    2. PSYCHOSE AIGUE
    3. PSYCHOSE CHRONIQUE

    1. COMMENTAIRE GENERAL
      Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l’origine d’effets indésirables d’inégale intensité et liés ou non à la dose.
    2. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      Syndrome extrapyramidal dès les faibles doses :
      – akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
      – hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur,
      – akathisie.
    3. DYSKINESIE PRECOCE
      Dyskinésies précoces dès les faibles doses (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus…).
    4. TORTICOLIS SPASMODIQUE
      Dès les faibles doses.
    5. CRISE OCULOGYRE
      Dès les faibles doses.
    6. TRISMUS
      Dès les faibles doses.
    7. DYSKINESIE TARDIVE
      Dès les faibles doses, survenant lors de cures prolongées.
      Ces dyskinésies tardives surviennent parfois à l’arrêt du neuroleptique et disparaissent lors de sa réintroduction ou à l’augmentation de la posologie.
      Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
    8. SEDATION
      Dès les faibles doses, plus marquée en début de traitement.
    9. SOMNOLENCE
      Dès les faibles doses, plus marquée en début de traitement.
    10. INDIFFERENCE
      Dès les faibles doses.
    11. ANXIETE
      Dès les faibles doses.
    12. CYCLOTHYMIE
      Dès les faibles doses.
    13. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
      Hyperprolactinémie dès les faibles doses : aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité.
    14. AMENORRHEE
      Par hyperprolactinémie, dès les faibles doses.
    15. GALACTORRHEE
      Par hyperprolactinémie, dès les faibles doses.
    16. GYNECOMASTIE
      Par hyperprolactinémie, dès les faibles doses.
    17. IMPUISSANCE
      Par hyperprolactinémie, dès les faibles doses.
    18. FRIGIDITE
      Par hyperprolactinémie, dès les faibles doses.
    19. POIDS(AUGMENTATION)
      Dès les faibles doses.
    20. DYSREGULATION THERMIQUE
      Dès les faibles doses.
    21. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      Dès les faibles doses.
    22. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Dès les faibles doses.
    23. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      A doses plus élevées.
    24. EFFET ATROPINIQUE
      A doses plus élevées, effets anticholinergiques à type de sécheresse de bouche, constipation, voire iléus paralytique, troubles de l’accommodation, risque de rétention urinaire.
    25. SECHERESSE DE LA BOUCHE
      Effet anticholinergique, à doses plus élevées.
    26. CONSTIPATION
      Effet anticholinergique, à doses plus élevées.
    27. ILEUS PARALYTIQUE
      Effet anticholinergique, à doses plus élevées.
    28. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      Effet anticholinergique, à doses plus élevées.
    29. RETENTION D’URINE
      Effet anticholinergique, à doses plus élevées.
    30. QT(ALLONGEMENT) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE
    31. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
      Effet non dose-dépendant.
    32. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
      Effet non dose-dépendant.
    33. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      Effet non dose-dépendant.
      Des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés.
    34. LEUCOPENIE (RARE)
      Effet non dose-dépendant.
    35. TROUBLE OCULAIRE (RARE)
      Effet non dose-dépendant.
      Dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l’oeil, dus à l’accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.
    36. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
      Effet non dose-dépendant.
      Positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique.
    37. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      Effet non dose-dépendant.
    38. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES (RARE)
      En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
      Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces.
      Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
    39. REACTION ALLERGIQUE
      En raison de la présence de Jaune orangé S, risque de réactions allergiques.

    1. MISE EN GARDE
      *Surveillance hématologique :
      Tout patient doit être informé que l’apparition de fièvre, d’angine ou d’une autre infection impose d’avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l’hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l’administration de ce traitement sera interrompue.
      *Syndrome malin :
      En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
      Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces.
      Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
      *Allongement de l’intervalle QT :
      Les neuroleptiques de la classe des phénothiazines prolongent de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT).
      Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
      -bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
      -hypokaliémie,
      -allongement congénital de l’intervalle QT,
      -traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
      Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
      *Maladie de Parkinson :
      En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
      *Iléus paralytique :
      La survenue d’un iléus paralytique pouvant être révélée par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge en urgence.
      *Intolérance au saccharose et au lactose :
      En raison de la présence de saccharose et de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ou de déficit en lactase.
    2. EPILEPSIE
      La surveillance du traitement par fluphénazine doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement
    3. SUJET AGE
      La surveillance du traitement par fluphénazine doit être renforcée chez le sujet âgé présentant :
      – une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux,
      – une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),
      – une éventuelle hypertrophie prostatique.
    4. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
      Chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.
    5. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
      En raison du risque d’accumulation.
    6. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      En raison du risque d’accumulation.
    7. ALCOOL
      L’absorption d’alcool ainsi que la prise de médicaments contenant de l’alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement.
    8. GROSSESSE
      Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
      Dans l’espèce humaine, le risque tératogène de la fluphénazine n’est pas évalué. Pour d’autres phénothiazines, les résultats des différentes études épidémiologiques prospectives sont contradictoires en ce qui concerne le risque malformatif. Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
      Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont été rarement décrits :
      – des signes liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…),
      – des syndromes extrapyramidaux.
      En conséquence, le risque tératogène, s’il existe, semble faible. Il semble raisonnable d’essayer de limiter les durées de prescription pendant la grossesse.
      Si possible il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse à la fois des neuroleptiques et des correcteurs antiparkinsoniens qui potentialisent les effets atropiniques des neuroleptiques. Il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
    9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament, surtout en début de traitement.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    2. GLAUCOME A ANGLE FERME
      Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
    3. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
    4. ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Ce médicament est contre-indiqué en association avec les antiparkinsoniens dopaminergiques.
      Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le lithium, le sultopride.
    6. ALLAITEMENT (relative)
      En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
    7. INTOLERANCE AU SACCHAROSE (relative)
      En raison de la présence de saccharose et de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ou de déficit en lactase.
    8. INTOLERANCE AU LACTOSE (relative)
      En raison de la présence de saccharose et de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ou de déficit en lactase.

    Signes de l’intoxication :

    1. SYNDROME PARKINSONIEN
    2. COMA

    Traitement

    Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
    Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’au rétablissement du patient.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Réservé à l’adulte.

    La posologie minimum efficace sera toujours recherchée. Si l’état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.

    La posologie, strictement individuelle, varie
    d’un malade à l’autre et chez un même malade, selon le moment évolutif de la maladie. Elle est de 25 à 300 mg par jour.
    Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu’à 800 mg/jour maximum.

    Les doses seront réduites chez les
    personnes âgées.


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