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MAJEPTIL 4 % solution buvable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/7/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : MAJEPTIL

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/7/1960
  2. octroi d’AMM 9/1/1974
  3. publication JO de l’AMM 18/2/1976
  4. validation de l’AMM 27/7/1994
  5. rectificatif d’AMM 31/8/1999
  6. arrêt de commercialisation 6/5/2000

  
  

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 306455-5
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription SS 28/12/1961
  2. agrément collectivités 4/3/1962

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : compte-gouttes
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 550389-8
  
  1
  flacon(s) compte-gouttes
  125
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. agrément collectivités 4/3/1962

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • THIOPROPERAZINE DIMESILATE 5.72 g
    quantité correspondant en thioproperazine base (4,00 g)

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • ASCORBIQUE ACIDE conservateur (excipient)
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • HUILE ESSENTIELLE D’ORANGE DOUCE DETERPENEE excipient
  • CARAMEL colorant (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. NEUROLEPTIQUE (PHENOTHIAZINE PIPERAZINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05A-B08.
     Les antipsychotiques neuroleptiques possèdent des propriétes antidopaminergiques qui sont responsables :
     – de l’effet antipsychotique recherché en thérapeutique,
     – d’effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).
     Dans le cas de la thiopropérazine, ces propriétés antidopaminergiques sont importantes : l’activité antipsychotique et les effets extrapyramidaux sont marqués.
     La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l’origine d’une sédation), adrénolytiques et anticholinergiques très modérées.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Etats psychotiques aigus.
     – Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophreniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

  3. PSYCHOSE AIGUE

  4. PSYCHOSE CHRONIQUE

  5. SCHIZOPHRENIE

  6. DELIRE
     Délires chroniques non schizophréniques.

  7. PARANOIA
     Délires paranoïaques.

  
  

  Effets secondaires

  2. TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
     dès les faibles doses.

  3. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
     dès les faibles doses;
     Syndrome extrapyramidal :
     – akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques.
     – hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur,
     – akathisie.

  4. DYSKINESIE PRECOCE
     dès les faibles doses.

  5. TORTICOLIS SPASMODIQUE
     dès les faibles doses.

  6. CRISE OCULOGYRE
     dès les faibles doses.

  7. TRISMUS
     dès les faibles doses.

  8. DYSKINESIE TARDIVE
     dès les faibles doses, survenant lors de cures prolongées.
     Ces dyskinésies tardives surviennent parfois à l’arrêt du neuroleptique et disparaissent lors de sa réintroduction ou à l’augmentation de la posologie.
     Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

  9. SEDATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     dès les faibles doses, plus marquée en début de traitement.

  10. SOMNOLENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      dès les faibles doses, plus marquée en début de traitement.

  11. INDIFFERENCE
      dès les faibles doses.

  12. ANXIETE
      dès les faibles doses.

  13. CYCLOTHYMIE
      dès les faibles doses.

  14. TROUBLE ENDOCRINIEN
      dès les faibles doses.

  15. TROUBLE METABOLIQUE
      dès les faibles doses.

  16. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
      dès les faibles doses.

  17. AMENORRHEE
      dès les faibles doses.
      Résultant de l’hyperprolactinémie.

  18. GALACTORRHEE
      dès les faibles doses.
      Résultant de l’hyperprolactinémie.

  19. GYNECOMASTIE
      dès les faibles doses.
      Résultant de l’hyperprolactinémie.

  20. IMPUISSANCE
      dès les faibles doses.
      Résultant de l’hyperprolactinémie.

  21. FRIGIDITE
      dès les faibles doses.
      Résultant de l’hyperprolactinémie

  22. POIDS(AUGMENTATION)
      dès les faibles doses.

  23. DYSREGULATION THERMIQUE
      dès les faibles doses.

  24. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      dès les faibles doses.

  25. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      dès les faibles doses.

  26. TROUBLE NEUROVEGETATIF
      A doses élevées.

  27. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      à doses plus élevées.

  28. EFFET ATROPINIQUE
      à doses plus élevées.

  29. SECHERESSE DE LA BOUCHE
      à doses plus élevées.

  30. CONSTIPATION
      à doses plus élevées.

  31. ILEUS PARALYTIQUE
      à doses plus élevées.

  32. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      à doses plus élevées.

  33. RETENTION URINAIRE
      à doses plus élevées.

  34. TROUBLE CARDIAQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      risque d’allongement de l’intervalle QT.

  35. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (RARE)
      non dose-dépendants.

  36. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
      non dose-dépendants

  37. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
      non dose-dépendants

  38. TROUBLE HEMATOLOGIQUE (RARE)
      non dose-dépendants.

  39. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      – non dose-dépendants
      – des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés.

  40. LEUCOPENIE (RARE)
      non dose-dépendants

  41. TROUBLE OCULAIRE (RARE)
      – non dose-dépendants

  42. DEPOT DANS LA CHAMBRE ANTERIEURE DE L’OEIL (RARE)
      non dose-dépendants.
      Dépôts brunÙtres dans le segment antérieur de l’oeil, dus à l’accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.

  43. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
      – non dose-dépendants
      – positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique.

  44. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      non dose-dépendants

  45. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES (RARE)
      non dose-dépendants.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Tout patient doit être informé que l’apparition de fièvre, d’angine ou d’une autre infection impose d’avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l’hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l’administration de ce traitement sera interrompue.

  3. SYNDROME MALIN
     En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
     Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

  4. QT LONG
     Allongement de l’intervalle QT :
     Les neuroleptiques de la classe des phénothiazines prolongent de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsade de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT).
     Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
     bradycardie inférieure à 55 battements par minute,

     hypokaliémie,

     allongement congénital de l’intervalle QT,

     traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée ( < 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.

  5. EXAMENS PRELIMINAIRES
     Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.

  6. MALADIE DE PARKINSON
     En dehors de situation exceptionnelle, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.

  7. ILEUS PARALYTIQUE
     La survenue d’un iléus paralytique pouvant être révélé par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge en urgence.

  8. EPILEPSIE
     La surveillance du traitement par la thioproperazine doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.

     le titre alcoolique de la solution est de 13% (V/V) soit 100 mg d’alcool pour 30 gouttes. Cette présentation est déconseillée chez les patients souffrant d’epilepsie.

  9. SUJET AGE
     La surveillance du traitement par la thioproperazine doit être renforcée chez le sujet âgé présentant :
     -une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux ;
     -une constipation chronique (risque d’iléus paralytique) ;
     -une éventuelle hypertrophie prostatique.

  10. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
      La surveillance du traitement par la thioproperazine doit être renforcée chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.

  11. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      La surveillance du traitement par la thioproperazine doit être renforcée en cas d’insuffisance hépatique sévère en raison du risque d’accumulation.

  12. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      La surveillance du traitement par la thioproperazine doit être renforcée en cas d’insuffisance rénale sévère en raison du risque d’accumulation.

  13. ALCOOL
      L’absorption d’alcool ainsi que la prise de médicament contenant de l’alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement.

  14. AFFECTIONS HEPATIQUES
      Le titre alcoolique de la solution est de 13% (V/V) soit 100 mg d’alcool pour 30 gouttes. Cette présentation est déconseillée chez les patients souffrant de maladie du foie.

  15. ALCOOLISME
      Le titre alcoolique de la solution est de 13% (V/V) soit 100 mg d’alcool pour 30 gouttes. Cette présentation est déconseillée chez les patients souffrant d’alcoolisme.

  16. GROSSESSE
      Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Dans l’espèce humaine, le risque tératogène de la thiopropérazine n’est pas évalué. Pour d’autres phénothiazines, les résultats des différentes études épidémiologiques prospectives sont contradictoires en ce qui concerne le risque maformatif. Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
      
      Chez les nouveaux-nés de méres traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont été rarement décrits :
      
      – des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’emission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…)
      
      – des syndromes extrapyramidaux.
      
      En conséquence, le risque tératogène, s’il existe, semble faible. Il semble raisonnable d’essayer de limiter les durées de prescription pendant la grossesse.
      
      Si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse à la fois des neuroleptiques et des correcteurs antiparkinsoniens qui potentialisent les effets atropiniques des neuroleptiques. Il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

      Le titre alcoolique de la solution est de 13% (V/V) soit 100 mg d’alcool pour 30 gouttes. Cette présentation est déconseillée chez les femmes enceintes.

  17. ALLAITEMENT
      En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

  18. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament, surtout en début de traitement.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  3. GLAUCOME A ANGLE FERME
     Risque de glaucome par fermeture de l’angle.

  4. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.

  5. ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE

  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association contre-indiquée avec les antiparkinsoniens dopaminergiques :
     amantadine, bromocriptine, cabergoline, lévodopa, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole.

     Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le sultopride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets electrophysiologiques.

  7. ALLAITEMENT (relative)
     Ce médicament est généralement déconseillé en cas d’allaitement.

  
  

  Surdosage

  
  Signes de l’intoxication :
  1. SYNDROME PARKINSONIEN
  2. COMA

  Traitement
  
  Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’à rétablissement du patient.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Réservé à l’adulte.

  La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l’état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, de l’ordre de 5 mg, puis augmenté progressivement par paliers de 5 mg tous les 2 à 3
  jours.

  La posologie est de 30 à 40 mg par jour.

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